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Proteomisches Profiling zur Unterscheidung von Pankreas- und Gallenadenokarzinomen (PROFIPANC-CHOL)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

PROTEOMISCHES PROFILING ALS DIAGNOSTISCHES WERKZEUG ZUR UNTERSCHIEDUNG VON PANKREATISCHEN ADENOKARZINOMEN VON BILIÄREN ADENOKARZINOMEN

Distales Cholangiokarzinom und Pankreas-Adenokarzinom sind aggressive Krebsarten mit überlappenden diagnostischen Merkmalen, was ihre Unterscheidung schwierig macht. Obwohl beide eine ähnliche chirurgische Behandlung erfordern, unterscheiden sich ihre postoperativen Chemotherapieschemata erheblich, wobei Capecitabin für das distale Cholangiokarzinom und modifiziertes FOLFIRINOX für das Adenokarzinom des Pankreas verwendet wird, basierend auf unterschiedlichen Richtlinien. In 10–20 % der Fälle können Pathologen diese Krebsarten aufgrund ihrer engen anatomischen Nähe nicht zwischen ihnen unterscheiden, was zu diagnostischer Unsicherheit und möglichen therapeutischen Fehltritten führt. Proteomisches Profiling, eine hochmoderne Technik, die die Proteinanalyse für diagnostische Präzision nutzt, könnte eine neuartige Lösung für diese Herausforderung bieten, muss jedoch in diesem Zusammenhang noch angewendet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das distale Cholangiokarzinom (auch als biliäres Adenokarzinom bekannt) und das Pankreas-Adenokarzinom sind zwei aggressive Krebsarten mit zahlreichen diagnostischen Ähnlichkeiten. Sie weisen häufig nahezu identische klinische Merkmale, Tumormarker und Bildbefunde in der Computertomographie (CT) auf. Beide Krebsarten erfordern eine ähnliche chirurgische Behandlung, nämlich eine Pankreatikoduodenektomie (auch als Whipple-Verfahren bekannt), aber ihre Protokolle zur adjuvanten systemischen Chemotherapie im postoperativen Setting unterscheiden sich erheblich.

Gemäß den französischen Leitlinien des National Digestive Cancer Thesaurus erhalten Patienten, die wegen eines distalen Cholangiokarzinoms operiert wurden, Capecitabin als adjuvante Therapie, während Patienten, die wegen eines Pankreas-Adenokarzinoms behandelt wurden, modifiziertes FOLFIRINOX erhalten. Diese Empfehlungen basieren auf randomisierten prospektiven Studien, die ein verbessertes Gesamtüberleben und ein rezidivfreies Überleben mit diesen spezifischen Therapieschemata für jede Krebsart zeigten. Daher ist die Auswahl der geeigneten, auf die Krebsart zugeschnittenen Chemotherapie von entscheidender Bedeutung für die Patientenergebnisse.

Aufgrund der engen anatomischen Nähe dieser beiden Tumoren – da der Gallengang durch den Pankreaskopf verläuft – wird jedoch geschätzt, dass der Pathologe in 10–20 % der Fälle nicht in der Lage ist, zwischen diesen Krebsarten zu unterscheiden. In solchen Fällen wird die Diagnose „Adenokarzinom pankreatobiliären Ursprungs“ gestellt. Diese Unklarheit zwingt Kliniker dazu, ein Chemotherapieschema auf der Grundlage einer Kombination aus klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden und nicht auf der Grundlage endgültiger histologischer Beweise zu wählen, wodurch das Risiko einer unangemessenen Behandlungswahl steigt.

Proteomisches Profiling ist eine innovative Analysetechnik, die diagnostische Erkenntnisse ermöglicht, indem sie die vollständige Proteinzusammensetzung einer Gewebeprobe analysiert und sie mithilfe statistischer Algorithmen mit vordefinierten Profilen abgleicht. Während diese Methode bereits erfolgreich zur Unterstützung der Diagnose anderer Erkrankungen wie hepatozellulären Adenomen, Amyloidose und Gallenstrikturen unklarer Herkunft eingesetzt wurde, wurde sie noch nicht zur Unterscheidung von Pankreas-Adenokarzinomen und distalen Cholangiokarzinomen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten mit Pankreas-Adenokarzinomen, 10 Patienten mit distalen Cholangiokarzinomen, 8 Patienten mit pankreatobiliären Adenokarzinomen mit diagnostischen Herausforderungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Pankreatikoduodenektomie bei Pankreas-Adenokarzinom oder distalem Cholangiokarzinom
  • Keine Einwände des Patienten gegen die Weiterverwendung von Daten

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreas-Adenokarzinome
Patienten mit Pankreas-Adenokarzinomen
Proteomisches Profiling
distale Cholangiokarzinome
Patienten mit distalen Cholangiokarzinomen
Proteomisches Profiling
Pankreatobiliäre Adenokarzinome mit diagnostischen Herausforderungen
Patienten mit pankreatobiliären Adenokarzinomen mit diagnostischen Herausforderungen
Proteomisches Profiling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proteomische Signatur
Zeitfenster: Grundlinie
proteomische Signatur, die durch proteomische Profilierung chirurgischer Proben ein Cholangiokarzinom vom Pankreas-Adenokarzinom unterscheiden kann
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
diagnostische Biomarker, die in der Immunhistochemie zur Unterscheidung von Cholangiokarzinomen und Pankreasadenokarzinomen auf der Grundlage proteomischer Analysen anwendbar sind
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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