- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776146
Proteomisches Profiling zur Unterscheidung von Pankreas- und Gallenadenokarzinomen (PROFIPANC-CHOL)
PROTEOMISCHES PROFILING ALS DIAGNOSTISCHES WERKZEUG ZUR UNTERSCHIEDUNG VON PANKREATISCHEN ADENOKARZINOMEN VON BILIÄREN ADENOKARZINOMEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das distale Cholangiokarzinom (auch als biliäres Adenokarzinom bekannt) und das Pankreas-Adenokarzinom sind zwei aggressive Krebsarten mit zahlreichen diagnostischen Ähnlichkeiten. Sie weisen häufig nahezu identische klinische Merkmale, Tumormarker und Bildbefunde in der Computertomographie (CT) auf. Beide Krebsarten erfordern eine ähnliche chirurgische Behandlung, nämlich eine Pankreatikoduodenektomie (auch als Whipple-Verfahren bekannt), aber ihre Protokolle zur adjuvanten systemischen Chemotherapie im postoperativen Setting unterscheiden sich erheblich.
Gemäß den französischen Leitlinien des National Digestive Cancer Thesaurus erhalten Patienten, die wegen eines distalen Cholangiokarzinoms operiert wurden, Capecitabin als adjuvante Therapie, während Patienten, die wegen eines Pankreas-Adenokarzinoms behandelt wurden, modifiziertes FOLFIRINOX erhalten. Diese Empfehlungen basieren auf randomisierten prospektiven Studien, die ein verbessertes Gesamtüberleben und ein rezidivfreies Überleben mit diesen spezifischen Therapieschemata für jede Krebsart zeigten. Daher ist die Auswahl der geeigneten, auf die Krebsart zugeschnittenen Chemotherapie von entscheidender Bedeutung für die Patientenergebnisse.
Aufgrund der engen anatomischen Nähe dieser beiden Tumoren – da der Gallengang durch den Pankreaskopf verläuft – wird jedoch geschätzt, dass der Pathologe in 10–20 % der Fälle nicht in der Lage ist, zwischen diesen Krebsarten zu unterscheiden. In solchen Fällen wird die Diagnose „Adenokarzinom pankreatobiliären Ursprungs“ gestellt. Diese Unklarheit zwingt Kliniker dazu, ein Chemotherapieschema auf der Grundlage einer Kombination aus klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden und nicht auf der Grundlage endgültiger histologischer Beweise zu wählen, wodurch das Risiko einer unangemessenen Behandlungswahl steigt.
Proteomisches Profiling ist eine innovative Analysetechnik, die diagnostische Erkenntnisse ermöglicht, indem sie die vollständige Proteinzusammensetzung einer Gewebeprobe analysiert und sie mithilfe statistischer Algorithmen mit vordefinierten Profilen abgleicht. Während diese Methode bereits erfolgreich zur Unterstützung der Diagnose anderer Erkrankungen wie hepatozellulären Adenomen, Amyloidose und Gallenstrikturen unklarer Herkunft eingesetzt wurde, wurde sie noch nicht zur Unterscheidung von Pankreas-Adenokarzinomen und distalen Cholangiokarzinomen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- E-Mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Pankreatikoduodenektomie bei Pankreas-Adenokarzinom oder distalem Cholangiokarzinom
- Keine Einwände des Patienten gegen die Weiterverwendung von Daten
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pankreas-Adenokarzinome
Patienten mit Pankreas-Adenokarzinomen
|
Proteomisches Profiling
|
|
distale Cholangiokarzinome
Patienten mit distalen Cholangiokarzinomen
|
Proteomisches Profiling
|
|
Pankreatobiliäre Adenokarzinome mit diagnostischen Herausforderungen
Patienten mit pankreatobiliären Adenokarzinomen mit diagnostischen Herausforderungen
|
Proteomisches Profiling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
proteomische Signatur
Zeitfenster: Grundlinie
|
proteomische Signatur, die durch proteomische Profilierung chirurgischer Proben ein Cholangiokarzinom vom Pankreas-Adenokarzinom unterscheiden kann
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
diagnostische Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
diagnostische Biomarker, die in der Immunhistochemie zur Unterscheidung von Cholangiokarzinomen und Pankreasadenokarzinomen auf der Grundlage proteomischer Analysen anwendbar sind
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/94
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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