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Profilazione proteomica per differenziare gli adenocarcinomi pancreatici e biliari (PROFIPANC-CHOL)

27 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

PROFILAZIONE PROTEOMICA COME STRUMENTO DIAGNOSTICO PER DIFFERENZIARE L'ADENOCARCINOMA PANCREATICO DALL'ADENOCARCINOMA BILIARE

Il colangiocarcinoma distale e l'adenocarcinoma pancreatico sono tumori aggressivi con caratteristiche diagnostiche sovrapposte, che li rendono difficili da differenziare. Sebbene entrambi richiedano un trattamento chirurgico simile, i loro regimi chemioterapici postoperatori differiscono in modo significativo, con la capecitabina utilizzata per il colangiocarcinoma distale e il FOLFIRINOX modificato per l'adenocarcinoma pancreatico, sulla base di linee guida distinte. Nel 10-20% dei casi, a causa della loro stretta vicinanza anatomica, i patologi non riescono a distinguere tra questi tumori, portando a incertezza diagnostica e potenziali passi falsi terapeutici. La profilazione proteomica, una tecnica all’avanguardia che sfrutta l’analisi delle proteine ​​per la precisione diagnostica, potrebbe offrire una nuova soluzione a questa sfida, sebbene debba ancora essere applicata in questo contesto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma distale (noto anche come adenocarcinoma biliare) e l'adenocarcinoma pancreatico sono due tumori aggressivi con numerose somiglianze diagnostiche. Spesso si presentano con caratteristiche cliniche, marcatori tumorali e risultati di imaging quasi identici alla tomografia computerizzata (CT). Entrambi i tumori richiedono una gestione chirurgica simile, vale a dire una pancreaticoduodenectomia (nota anche come procedura di Whipple), ma i loro protocolli di chemioterapia sistemica adiuvante nel contesto postoperatorio differiscono in modo significativo.

Secondo le linee guida francesi del National Digestive Cancer Thesaurus, i pazienti operati di colangiocarcinoma distale ricevono capecitabina come terapia adiuvante, mentre quelli trattati di adenocarcinoma pancreatico ricevono FOLFIRINOX modificato. Queste raccomandazioni si basano su studi prospettici randomizzati che hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da recidiva con questi regimi terapeutici specifici per ciascun tumore. Pertanto, la scelta della chemioterapia adeguata al tipo di cancro è fondamentale per i risultati del paziente.

Tuttavia, a causa della stretta vicinanza anatomica di questi due tumori, poiché il dotto biliare attraversa la testa del pancreas, si stima che nel 10-20% dei casi il patologo non sia in grado di distinguere tra questi tumori. In tali casi, la diagnosi viene riportata come "adenocarcinoma di origine pancreatobiliare". Questa ambiguità costringe i medici a scegliere un regime chemioterapico basato su una combinazione di risultati clinici, radiologici e patologici piuttosto che su prove istologiche definitive, aumentando così il rischio di una scelta terapeutica inappropriata.

La profilazione proteomica è una tecnica analitica innovativa che consente approfondimenti diagnostici analizzando la composizione proteica completa di un campione di tessuto e abbinandola a profili predefiniti utilizzando algoritmi statistici. Sebbene questo metodo sia già stato impiegato con successo per aiutare nella diagnosi di altre condizioni, come adenomi epatocellulari, amiloidosi e stenosi biliare di origine indeterminata, non è stato ancora applicato per differenziare l'adenocarcinoma pancreatico dal colangiocarcinoma distale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti con adenocarcinomi pancreatici, 10 pazienti con colangiocarcinomi distali, 8 pazienti che presentavano adenocarcinomi pancreatobiliari con problemi diagnostici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Pancreaticoduodenectomia per adenocarcinoma pancreatico o colangiocarcinoma distale
  • Mancata opposizione del paziente al riutilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adenocarcinomi pancreatici
Pazienti con adenocarcinomi pancreatici
profilazione proteomica
colangiocarcinomi distali
Pazienti con colangiocarcinomi distali
profilazione proteomica
Adenocarcinomi pancreatobiliari con sfide diagnostiche
Pazienti con adenocarcinomi pancreatobiliari con sfide diagnostiche
profilazione proteomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
firma proteomica
Lasso di tempo: linea di base
firma proteomica in grado di differenziare il colangiocarcinoma dall'adenocarcinoma pancreatico attraverso la profilazione proteomica dei campioni chirurgici
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori diagnostici
Lasso di tempo: linea di base
biomarcatori diagnostici applicabili in immunoistochimica per differenziare il colangiocarcinoma dall'adenocarcinoma pancreatico sulla base di analisi proteomiche
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su profilazione proteomica

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