- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776146
Proteomische profilering om pancreas- en galadenocarcinomen te differentiëren (PROFIPANC-CHOL)
PROTEOMISCHE PROFILERING ALS DIAGNOSTISCH HULPMIDDEL OM PANCREATICADENOCARCINOOM TE VERSCHILLEN VAN BILAIR ADENOCARCINOOM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distaal cholangiocarcinoom (ook bekend als galadenocarcinoom) en pancreasadenocarcinoom zijn twee agressieve kankers met talrijke diagnostische overeenkomsten. Ze vertonen vaak vrijwel identieke klinische kenmerken, tumormarkers en beeldvormingsbevindingen op computertomografie (CT). Beide vormen van kanker vereisen een vergelijkbare chirurgische behandeling, namelijk een pancreaticoduodenectomie (ook bekend als de Whipple-procedure), maar hun adjuvante systemische chemotherapieprotocollen in de postoperatieve setting verschillen aanzienlijk.
Volgens de Franse richtlijnen van de National Digestive Cancer Thesaurus krijgen patiënten die worden geopereerd voor een distaal cholangiocarcinoom capecitabine als adjuvante therapie, terwijl degenen die worden behandeld voor pancreasadenocarcinoom gemodificeerd FOLFIRINOX krijgen. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op gerandomiseerde prospectieve onderzoeken die een verbeterde algehele overleving en recidiefvrije overleving hebben aangetoond met deze specifieke therapeutische regimes voor elke vorm van kanker. Het selecteren van de juiste chemotherapie, afgestemd op het kankertype, is dus cruciaal voor de patiëntresultaten.
Vanwege de nauwe anatomische nabijheid van deze twee tumoren – aangezien het galkanaal de kop van de pancreas doorkruist – wordt echter geschat dat de patholoog in 10-20% van de gevallen niet in staat is onderscheid te maken tussen deze kankers. In dergelijke gevallen wordt de diagnose gerapporteerd als 'adenocarcinoom van pancreatobiliaire oorsprong'. Deze dubbelzinnigheid dwingt artsen om een chemotherapieregime te kiezen dat gebaseerd is op een combinatie van klinische, radiologische en pathologische bevindingen in plaats van op definitief histologisch bewijs, waardoor het risico op een ongepaste behandelingskeuze toeneemt.
Proteomische profilering is een innovatieve analytische techniek die diagnostische inzichten mogelijk maakt door de volledige eiwitsamenstelling van een weefselmonster te analyseren en deze te matchen met vooraf gedefinieerde profielen met behulp van statistische algoritmen. Hoewel deze methode al met succes is toegepast om te helpen bij de diagnose van andere aandoeningen, zoals hepatocellulaire adenomen, amyloïdose en galvernauwingen van onbepaalde oorsprong, is deze nog niet toegepast om pancreasadenocarcinoom te onderscheiden van distaal cholangiocarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Arthur Marichez, MD
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Pancreaticoduodenectomie voor pancreasadenocarcinoom of distaal cholangiocarcinoom
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen hergebruik van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
adenocarcinomen van de pancreas
Patiënten met adenocarcinomen van de pancreas
|
proteomische profilering
|
|
distale cholangiocarcinomen
Patiënten met distale cholangiocarcinomen
|
proteomische profilering
|
|
pancreatobiliaire adenocarcinomen met diagnostische uitdagingen
Patiënten met pancreatobiliaire adenocarcinomen met diagnostische uitdagingen
|
proteomische profilering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proteomische signatuur
Tijdsspanne: basislijn
|
proteomische signatuur die cholangiocarcinoom kan onderscheiden van adenocarcinoom van de pancreas door middel van proteomische profilering van chirurgische monsters
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische biomarkers
Tijdsspanne: basislijn
|
diagnostische biomarkers toepasbaar in immunohistochemie om cholangiocarcinoom te onderscheiden van adenocarcinoom van de pancreas op basis van proteomische analyses
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .