- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776146
Proteomisk profilering for at differentiere bugspytkirtel- og galdeadenokarcinomer (PROFIPANC-CHOL)
PROTEOMISK PROFILERING SOM ET DIAGNOSTISK VÆRKTØJ TIL AT Differentiere bugspytkirtel-adenokarcinom fra galdekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distalt cholangiocarcinom (også kendt som galdeadenokarcinom) og bugspytkirteladenokarcinom er to aggressive kræftformer med adskillige diagnostiske ligheder. De præsenterer ofte med næsten identiske kliniske træk, tumormarkører og billeddiagnostiske fund på computertomografi (CT). Begge kræftformer kræver lignende kirurgisk behandling - nemlig en pancreaticoduodenektomi (også kendt som Whipple-proceduren) - men deres adjuverende systemiske kemoterapiprotokoller i den postoperative indstilling adskiller sig væsentligt.
Ifølge de franske retningslinjer fra National Digestive Cancer Thesaurus får patienter, der opereres for distalt kolangiocarcinom, capecitabin som adjuverende behandling, mens dem, der behandles for pancreas adenocarcinom, får modificeret FOLFIRINOX. Disse anbefalinger er baseret på randomiserede prospektive undersøgelser, der viste forbedret samlet overlevelse og gentagelsesfri overlevelse med disse specifikke terapeutiske regimer for hver cancer. Udvælgelsen af den passende kemoterapi, der er skræddersyet til kræfttypen, er således afgørende for patientens resultater.
Men på grund af den tætte anatomiske nærhed af disse to tumorer - da galdegangen krydser bugspytkirtlens hoved - anslås det, at patologen i 10-20% af tilfældene ikke er i stand til at skelne mellem disse kræftformer. I sådanne tilfælde rapporteres diagnosen som "adenokarcinom af pancreatobiliær oprindelse." Denne tvetydighed tvinger klinikere til at vælge et kemoterapiregime baseret på en kombination af kliniske, radiologiske og patologiske fund frem for definitive histologiske beviser, hvilket øger risikoen for et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg.
Proteomisk profilering er en innovativ analytisk teknik, der muliggør diagnostisk indsigt ved at analysere den komplette proteinsammensætning af en vævsprøve og matche den til foruddefinerede profiler ved hjælp af statistiske algoritmer. Selvom denne metode allerede med succes er blevet anvendt til at hjælpe med diagnosticering af andre tilstande - såsom hepatocellulære adenomer, amyloidose og galdeforsnævringer af ubestemt oprindelse - er den endnu ikke blevet anvendt til at differentiere pancreas-adenokarcinom fra distalt kolangiocarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Pancreaticoduodenektomi for pancreatisk adenokarcinom eller distalt kolangiokarcinom
- Patients manglende modstand mod genbrug af data
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuverende kemoterapi
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adenokarcinomer i bugspytkirtlen
Patienter med adenokarcinomer i bugspytkirtlen
|
proteomisk profilering
|
|
distale kolangiocarcinomer
Patienter med distale kolangiocarcinomer
|
proteomisk profilering
|
|
pancreatobiliære adenokarcinomer med diagnostiske udfordringer
Patienter med pancreatobiliære adenocarcinomer med diagnostiske udfordringer
|
proteomisk profilering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteomisk signatur
Tidsramme: baseline
|
proteomisk signatur, der er i stand til at differentiere cholangiocarcinom fra pancreas adenocarcinom gennem proteomisk profilering af kirurgiske prøver
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske biomarkører
Tidsramme: baseline
|
diagnostiske biomarkører anvendelige i immunhistokemi til at differentiere cholangiocarcinom fra pancreas adenocarcinom baseret på proteomiske analyser
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/94
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med proteomisk profilering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Aldersrelateret nedsat alveolær epitelreparationKina
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research Center og andre samarbejdspartnereAfsluttet