- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776146
Протеомное профилирование для дифференциации аденокарцином поджелудочной железы и желчных путей (PROFIPANC-CHOL)
ПРОТЕОМНОЕ ПРОФИЛИРОВАНИЕ КАК ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ ДИАГНОСТИКИ АДЕНОКАРЦИНОМЫ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ОТ БИЛИАРНОЙ АДЕНОКАРЦИНОМЫ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальная холангиокарцинома (также известная как билиарная аденокарцинома) и аденокарцинома поджелудочной железы — два агрессивных рака с многочисленными диагностическими сходствами. Они часто имеют почти идентичные клинические особенности, опухолевые маркеры и данные компьютерной томографии (КТ). Оба рака требуют одинакового хирургического лечения, а именно панкреатодуоденэктомии (также известной как процедура Уиппла), но протоколы адъювантной системной химиотерапии в послеоперационном периоде значительно различаются.
Согласно французским рекомендациям Национального тезауруса рака пищеварительной системы, пациенты, оперированные по поводу дистальной холангиокарциномы, получают капецитабин в качестве адъювантной терапии, а пациенты, получающие лечение по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, получают модифицированный FOLFIRINOX. Эти рекомендации основаны на рандомизированных проспективных исследованиях, которые продемонстрировали улучшение общей выживаемости и безрецидивной выживаемости при использовании этих конкретных терапевтических схем для каждого вида рака. Таким образом, выбор подходящей химиотерапии, адаптированной к типу рака, имеет решающее значение для результатов лечения пациентов.
Однако из-за близкой анатомической близости этих двух опухолей (поскольку желчный проток пересекает головку поджелудочной железы) считается, что в 10-20% случаев патологоанатом не может отличить эти виды рака. В таких случаях диагноз ставится как «аденокарцинома панкреатобилиарного происхождения». Эта двусмысленность вынуждает клиницистов выбирать режим химиотерапии, основываясь на сочетании клинических, радиологических и патологических данных, а не на окончательных гистологических данных, тем самым увеличивая риск неправильного выбора лечения.
Протеомное профилирование — это инновационный аналитический метод, который позволяет получить диагностическую информацию путем анализа полного белкового состава образца ткани и сопоставления его с заранее заданными профилями с использованием статистических алгоритмов. Хотя этот метод уже успешно применяется для диагностики других состояний, таких как гепатоцеллюлярная аденома, амилоидоз и стриктуры желчных путей неопределенного происхождения, он еще не применяется для дифференциации аденокарциномы поджелудочной железы от дистальной холангиокарциномы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Arthur Marichez, MD
- Электронная почта: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Панкреатодуоденэктомия при аденокарциноме поджелудочной железы или дистальной холангиокарциноме
- Непротивление пациента повторному использованию данных
Критерии исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия
- Пациенты под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
аденокарцинома поджелудочной железы
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы
|
протеомное профилирование
|
|
дистальные холангиокарциномы
Пациенты с дистальными холангиокарциномами
|
протеомное профилирование
|
|
панкреатобилиарная аденокарцинома с трудностями в диагностике
Пациенты с панкреатобилиарной аденокарциномой с трудностями в диагностике
|
протеомное профилирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
протеомная подпись
Временное ограничение: базовый уровень
|
протеомная сигнатура, позволяющая дифференцировать холангиокарциному от аденокарциномы поджелудочной железы посредством протеомного профилирования хирургических образцов
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические биомаркеры
Временное ограничение: базовый уровень
|
диагностические биомаркеры, применимые в иммуногистохимии для дифференциации холангиокарциномы от аденокарциномы поджелудочной железы на основе протеомного анализа
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .