- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777095
Effekter av Kinesio Taping på smerter, utholdenhet, propriosepsjon, mobilitet og funksjonshemming ved lumbal plateprolaps
10. januar 2025 oppdatert av: Sevtap Günay
Effekter av forskjellige Kinesio-taping-behandlinger lagt til fysioterapiprogrammet på smerte, utholdenhet, lumbal propriosepsjon, mobilitet og funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps: en randomisert kontrollert prøvelse
I tillegg til fysioterapiprogrammet ble det påført taping på 90 pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps.
90 pasienter ble randomisert i 3 grupper.
Gruppe 1 fikk stjerneformet taping til korsryggen i tillegg til fysioterapi, gruppe 2 fikk I-formet taping til erector spinae-muskulaturen i tillegg til fysioterapi, og gruppe 3 var planlagt som kontrollgruppe.
I den første evalueringen ble det stilt spørsmål ved sosiodemografisk informasjon og sykdomsvarighet (måneder).
Deretter ble smerte, muskelstyrke og utholdenhetsmobilitet, lumbal propriosepsjon, funksjonsnivå og funksjonshemming evaluert.
Evalueringer ble utført før behandling, etter taping og ved slutten av 12. uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 90 pasienter i alderen 18-65 år som ble diagnostisert med LDH ved magnetisk resonanstomografi (MRI), hadde moderate til alvorlige korsryggsmerter (Numeric Rating Scale >4) i minst 6 uker, og som var planlagt å motta en fysioterapiprogram (10 økter med hotpack, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd hver dag i 2 uker).
De 90 pasientene som ble inkludert i studien ble randomisert i 3 grupper ved bruk av den datamaskinassisterte randomiseringsmetoden.
Gruppe 1 fikk stjerneformet taping mot korsryggen i tillegg til fysioterapi (totalt 5 ganger hver 3. dag), gruppe 2 fikk I-formet taping til erector spinae-muskulaturen i tillegg til fysioterapi (totalt 5 ganger hver 3. dager), og gruppe 3 var planlagt som kontrollgruppe.
I den første evalueringen ble det stilt spørsmål ved sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, høyde (m), vekt (kg), BMI (kg/m2)) og sykdomsvarighet (måneder).
Deretter ble smerte (smerteintensitet og trykksmerteterskel), muskelstyrke (lumbal ekstensormuskelstyrke) og utholdenhet (trunkextensor muskelutholdenhet), mobilitet (lumbal lordosevinkel, leddbevegelse), korsryggens propriosepsjon, funksjonsnivå, funksjonshemmingsevalueringer. utført.
Evalueringer ble utført før behandling, etter tapepåføring og ved slutten av 12. uke.
Etterbehandlingsevalueringer ble utført dagen etter at teipen ble fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha moderate til alvorlige korsryggsmerter (Numeric Rating Scale>3) i minst 6 uker
- Frivillighet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med korsryggbrudd eller svulst
- Tidligere lumbosakral eller abdominal kirurgi
- Ankyloserende spondylitt, spondylolistese, fibromyalgi, perifer nevrogen sykdom
- Svangerskap
- Historie om kreft
- Påvist allergi/intoleranse mot kinesiotaping under en test utført før den første evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
I tillegg til rutinemessige fysioterapiøkter, ble jeg tapet på de paraspinale musklene.
|
Rutinemessig fysioterapiprogram (10 økter med hotpack, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd hver dag i 2 uker) ble brukt.
I tillegg til rutinebehandling ble det utført I-taping (totalt 5 ganger hver 3. dag).
To I-formede kinesiotapinger ble påført på de paraspinale musklene fra den bakre øvre iliacale ryggraden til T12-nivået.
50 % spenning ble påført området av båndene utenfor forankringspunktene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
I tillegg til rutinemessige fysioterapiøkter, ble stjernetaping brukt på sensitive punkter.
|
Rutinemessig fysioterapiprogram (10 økter med hotpack, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd hver dag i 2 uker) ble brukt.
I tillegg til rutinebehandling ble det utført stjernetaping (totalt 5 ganger hver 3. dag).
Fire I-bånd, ett vertikalt, ett horisontalt og to i en vinkel på 45° i forhold til det vertikale båndet, ble påført til punktet med maksimal smerte i lumbalområdet.
25 % spenning ble påført midtpunktet av båndene bortsett fra endene.
|
|
Annen: Gruppe 3
Ingen søknad (ingen taping) ble gjort utenfor det rutinemessige fysioterapiprogrammet.
|
Rutinemessig fysioterapiprogram (10 økter med hotpack, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd hver dag i 2 uker) ble brukt.
Ingen taping ble påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av Pain Intensity Numerical Rating Scale, som er mest brukt i behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Skalaen har 11 poeng fra ingen smerte = 0 til verst mulig smerte = 10.
Pasientene ble bedt om å angi smerteintensiteten i løpet av "siste 24 timer" eller "gjennomsnittlig smerte" i hvile.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Trykksmerteterskelen ble bestemt i kg/cm2 ved bruk av en algometeranordning.
Målinger ble gjort ved 4 punkter, 5 cm lateralt til L3 og L5 spinous prosesser på høyre og venstre side.
Pasienten ble informert om å gi kommandoen "stopp" når trykkfølsomheten ble uutholdelig eller ble til smerte.
Testen ble stoppet så snart pasienten rapporterte smerte og den påførte kraften ble registrert.
Det ble gjort 2 målinger med 30 sekunders mellomrom og gjennomsnittet av målingene ble brukt.
Dersom deltakeren ikke rapporterte smerte ved en kraft tilsvarende 100 N/s, ble testen stoppet og denne verdien ble akseptert.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Lumbal ekstensormuskelstyrke ble målt med et håndholdt dynamometer.
Deltakerne ble plassert med ansiktet ned på en båre med hendene sammen.
Basen på dynamometeret ble festet til midten av T4-ryggraden og deltakerne ble bedt om å forlenge stammen.
Testene ble gjentatt to ganger med minst ett minutts hvile.
Den høyere verdien ble registrert som resultat.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Utholdenhetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Målingen ble gjort ved hjelp av Biering-Sorensen-testen.
Deltakeren plasserte den øvre halvdelen av kroppen på et annet undersøkelsesbord i lavere høyde.
Deltakeren ble bedt om å holde kroppen sin isometrisk i horisontal stilling med hendene knyttet bak hodet inntil tretthet eller smerte ble kjent.
Testen ble avsluttet når noen del av deltakerens øvre ekstremiteter berørte bordet.
Testene ble gjentatt to ganger med minst ett minutts hvilepause.
Den høyere verdien ble registrert som resultat.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Lumbal lordose vinkelvurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Lumbal lordose ble målt ved hjelp av et digitalt inklinometer.
Deltakeren sto med føttene 15 cm fra hverandre og armene langs siden mens de så framover.
I denne posisjonen ble T12-L1 og S1 ryggradsnivåene markert av fysioterapeuten.
Lumbal lordose ble beregnet ved å plassere den ene enden av inklinometeret på T12-L1 og den andre på sacrum.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Vurdering av bevegelsesutslag i lumballeddet
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Deltakernes målinger av lumbalfleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon av aktive ledds bevegelsesutslag ble evaluert vinkelmessig med et universelt goniometer.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Propriosepsjon ble vurdert ved at deltakerne forsøkte å reprodusere målposisjonen.
Tre forskjellige målposisjoner ble valgt.
Deltakerne ble bedt om å gjenta to forskjellige trunkposisjoner fra oppreist stilling til 45° og 60° fleksjon med øynene fremover, og en stilling til 15° ekstensjon.
Hver deltaker ble plassert i 45° lumbalfleksjon i 10 sekunder etter en nøytral startposisjon og ble bedt om å huske denne posisjonen.
Deltakeren returnerte deretter til nøytral posisjon og fikk verbale instruksjoner for å gjengi målposisjonen så nøyaktig som mulig.
Deltakeren rapporterte til terapeuten at han hadde nådd målposisjonen slik han ble oppfattet.
Deltakeren ble bedt om å opprettholde den endelige posisjonen i 3 sekunder, og denne posisjonen ble registrert.
De samme prosedyrene ble gjentatt for 60° lumbalfleksjon og 15° lumbalextensjon.
Hvert forsøk ble gjentatt tre ganger med 30 sekunders hvile; gjennomsnittet ble deretter beregnet.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Vurdering av funksjonsnivå
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
En 30-sekunders stå-opp-sit-test ble utført for å bestemme funksjonsnivået.
Deltakerne ble bedt om å sitte i en ryggstøttet stol uten armstøtte, med hendene i kryss på skuldrene.
Deltakerne ble bedt om å sitte umiddelbart etter å ha kommet til en oppreist stående stilling.
En prøvetest ble utført for å lære testen.
Personen som lærte testen ble bedt om å sette seg ned og stå opp i 30 sekunder og antall repetisjoner av bevegelsen ble registrert.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
|
Uførevurdering
Tidsramme: Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Roland Morris Disability Questionnaire ble brukt til å vurdere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Spørreskjemaet består av 24 elementer vedrørende fysisk aktivitet, hvile/søvn, psykososiale utfall, hjemmebehandling, ernæring og smertefrekvens.
Høyere skår indikerer økende funksjonshemming.
|
Baseline, dag etter siste tapepåføring (uke 2), 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Filiz Meryem SERTPOYRAZ, Assoc. Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
- Studiestol: Hilal UZUNLAR, PhD(c), RA, Izmir Katip Çelebi University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Ecem SAK, Ass.Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Karthikbabu S, Chakrapani M. Hand-Held Dynamometer is a Reliable Tool to Measure Trunk Muscle Strength in Chronic Stroke. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC09-YC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/28105.10672. Epub 2017 Sep 1.
- Suzuki H, Aono S, Inoue S, Imajo Y, Nishida N, Funaba M, Harada H, Mori A, Matsumoto M, Higuchi F, Nakagawa S, Tahara S, Ikeda S, Izumi H, Taguchi T, Ushida T, Sakai T. Clinically significant changes in pain along the Pain Intensity Numerical Rating Scale in patients with chronic low back pain. PLoS One. 2020 Mar 3;15(3):e0229228. doi: 10.1371/journal.pone.0229228. eCollection 2020.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Latimer J, Maher CG, Refshauge K, Colaco I. The reliability and validity of the Biering-Sorensen test in asymptomatic subjects and subjects reporting current or previous nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2085-9; discussion 2090. doi: 10.1097/00007632-199910150-00004.
- Keles BY, Yalcinkaya EY, Gunduz B, Bardak AN, Erhan B. Kinesio Taping in patients with lumbar disc herniation: A randomised, controlled, double-blind study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):543-550. doi: 10.3233/BMR-150491.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Chang NJ, Chou W, Hsiao PC, Chang WD, Lo YM. Acute effects of Kinesio taping on pain, disability and back extensor muscle endurance in patients with low back pain caused by magnetic resonance imaging-confirmed lumbar disc degeneration. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):85-93. doi: 10.3233/BMR-169681.
- Abbasi S, Hadian Rasanani MR, Ghotbi N, Olyaei GR, Bozorgmehr A, Rasouli O. Short-term effect of kinesiology taping on pain, functional disability and lumbar proprioception in individuals with nonspecific chronic low back pain: a double-blinded, randomized trial. Chiropr Man Therap. 2020 Nov 20;28(1):63. doi: 10.1186/s12998-020-00349-y.
- Lin YH, Sun MH. The effect of lifting and lowering an external load on repositioning error of trunk flexion-extension in subjects with and without low back pain. Clin Rehabil. 2006 Jul;20(7):603-8. doi: 10.1191/0269215506cr971oa.
- Alahmari KA, Rengaramanujam K, Reddy RS, Samuel PS, Tedla JS, Kakaraparthi VN, Ahmad I. The immediate and short-term effects of dynamic taping on pain, endurance, disability, mobility and kinesiophobia in individuals with chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239505. doi: 10.1371/journal.pone.0239505. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Izmir Katip Celebi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .