- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777095
Effecten van Kinesio Taping op pijn, uithoudingsvermogen, proprioceptie, mobiliteit en invaliditeit bij lumbale hernia
10 januari 2025 bijgewerkt door: Sevtap Günay
Effecten van verschillende Kinesio Taping-behandelingen toegevoegd aan het fysiotherapieprogramma op pijn, uithoudingsvermogen, lumbale proprioceptie, mobiliteit en invaliditeit bij patiënten bij wie lumbale hernia is vastgesteld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Naast het fysiotherapieprogramma werd taping toegepast bij 90 patiënten bij wie een lumbale hernia was vastgesteld.
90 patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen.
Groep 1 kreeg naast fysiotherapie stervormig tapen op de lumbale regio, groep 2 kreeg naast fysiotherapie I-vormig tapen op de spieren van de erector spinae en groep 3 was gepland als controlegroep.
In de eerste evaluatie werden sociodemografische informatie en ziekteduur (maanden) in twijfel getrokken.
Vervolgens werden pijn, spierkracht en uithoudingsvermogen, lumbale proprioceptie, functioneel niveau en invaliditeit geëvalueerd.
Evaluaties werden uitgevoerd vóór de behandeling, na het tapen en aan het einde van de 12e week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek namen 90 patiënten deel in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar bij wie op basis van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) de diagnose LDH was gesteld, die gedurende ten minste zes weken matige tot ernstige lage rugpijn hadden (Numeric Rating Scale >4), en die een onderzoek zouden krijgen. fysiotherapieprogramma (10 sessies hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elke dag echografie gedurende 2 weken).
De 90 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden gerandomiseerd in 3 groepen met behulp van de computerondersteunde randomisatiemethode.
Groep 1 kreeg naast fysiotherapie stervormig tapen op de lumbale regio (5 keer in totaal elke 3 dagen), groep 2 kreeg naast fysiotherapie ook I-vormig tapen op de spieren van de erector spinae (5 keer in totaal elke 3 dagen). dagen) en groep 3 was gepland als controlegroep.
In de eerste evaluatie werden sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte (m), gewicht (kg), BMI (kg/m2)) en ziekteduur (maanden) in twijfel getrokken.
Vervolgens werden pijn (pijnintensiteit en drukpijndrempel), spierkracht (lumbale strekspierkracht) en uithoudingsvermogen (uithoudingsvermogen van de rompstrekspier), mobiliteit (lumbale lordosehoek, bewegingsbereik van het gewricht), lumbale proprioceptie, functioneel niveau en invaliditeit beoordeeld. uitgevoerd.
Evaluaties werden uitgevoerd vóór de behandeling, na het aanbrengen van tape en aan het einde van de 12e week.
Evaluaties na de behandeling werden uitgevoerd op de dag nadat de tape was verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u gedurende ten minste 6 weken matige tot ernstige lage rugpijn heeft (numerieke beoordelingsschaal>3).
- Vrijwilligheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een lumbale fractuur of tumor
- Eerdere lumbosacrale of buikoperatie
- Spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis, fibromyalgie, perifere neurogene ziekte
- Zwangerschap
- Geschiedenis van kanker
- Aangetoonde allergie/intolerantie voor kinesiotaping tijdens een test uitgevoerd vóór de eerste evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Naast de routinematige fysiotherapiesessies werd er taping toegepast op de paraspinale spieren.
|
Er werd een routinematig fysiotherapieprogramma toegepast (10 sessies hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elke dag echografie gedurende 2 weken).
Naast de routinebehandeling werd er ook taping (in totaal 5 keer per 3 dagen) uitgevoerd.
Er werden twee I-vormige kinesiotapes aangebracht op de paraspinale spieren vanaf de spina iliaca posterior superior tot het T12-niveau.
Er werd 50% spanning uitgeoefend op het gebied van de tapes buiten de ankerpunten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Naast de routinematige fysiotherapiesessies werd startaping toegepast op gevoelige punten.
|
Er werd een routinematig fysiotherapieprogramma toegepast (10 sessies hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elke dag echografie gedurende 2 weken).
Naast de routinebehandeling werd startaping (in totaal 5 keer per 3 dagen) uitgevoerd.
Vier I-tapes, één verticaal, één horizontaal en twee in een hoek van 45° ten opzichte van de verticale tape, werden aangebracht op het punt van maximale pijn in de lumbale regio.
Er werd een spanning van 25% uitgeoefend op het middelpunt van de banden, behalve op de uiteinden.
|
|
Ander: Groep 3
Er werd geen aanvraag (geen taping) gedaan buiten het routinematige fysiotherapieprogramma.
|
Er werd een routinematig fysiotherapieprogramma toegepast (10 sessies hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elke dag echografie gedurende 2 weken).
Er werd geen taping toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Pain Intensity Numerical Rating Scale, die het meest wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn.
De schaal heeft 11 punten, variërend van geen pijn = 0 tot ergst mogelijke pijn = 10.
Patiënten werd gevraagd hun pijnintensiteit gedurende de "laatste 24 uur" of "gemiddelde pijn" in rust aan te geven.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van de drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De drukpijndrempel werd bepaald in kg/cm2 met behulp van een algometer.
Metingen werden gedaan op 4 punten, 5 cm lateraal van de processus spinosus L3 en L5, rechts en links.
De patiënt werd geïnformeerd het commando 'stop' te geven wanneer de drukgevoeligheid ondraaglijk werd of in pijn veranderde.
De test werd stopgezet zodra de patiënt pijn meldde en de uitgeoefende kracht werd geregistreerd.
Er werden 2 metingen gedaan met tussenpozen van 30 seconden en het gemiddelde van de metingen werd gebruikt.
Als de deelnemer geen pijn rapporteerde bij een kracht gelijk aan 100 N/s, werd de test gestopt en werd deze waarde geaccepteerd.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De kracht van de lumbale strekspier werd gemeten met een handdynamometer.
De deelnemers werden met hun gezicht naar beneden op een brancard geplaatst met hun handen in elkaar gevouwen.
De basis van de rollenbank werd bevestigd aan het midden van de T4-wervelkolom en de deelnemers werd gevraagd hun romp te strekken.
De tests werden twee keer herhaald met minimaal een minuut rust.
De hogere waarde werd als resultaat geregistreerd.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De meting is uitgevoerd met behulp van de Biering-Sorensen-test.
De deelnemer legde de bovenhelft van zijn/haar lichaam op een andere onderzoekstafel op lagere hoogte.
De deelnemer werd gevraagd zijn/haar lichaam isometrisch in een horizontale positie te houden met de handen achter het hoofd gevouwen totdat vermoeidheid of pijn werd gevoeld.
De test werd beëindigd toen een deel van de bovenste ledematen van de deelnemer de tafel raakte.
De tests werden tweemaal herhaald met een rustpauze van minimaal één minuut.
De hogere waarde werd als resultaat geregistreerd.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van de lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De lumbale lordose werd gemeten met behulp van een digitale inclinometer.
De deelnemer stond met de voeten 15 cm uit elkaar en de armen langs hun lichaam terwijl hij vooruit keek.
In deze positie werden de wervelkolomniveaus T12-L1 en S1 gemarkeerd door de fysiotherapeut.
De lumbale lordose werd berekend door het ene uiteinde van de inclinometer op T12-L1 en het andere uiteinde op het heiligbeen te plaatsen.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik van het lumbale gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De metingen van het bewegingsbereik van de lumbale flexie, extensie en laterale flexie van de deelnemers werden in hoekvorm geëvalueerd met een universele goniometer.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Proprioceptiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
Proprioceptie werd beoordeeld door de deelnemers te laten proberen de doelpositie te reproduceren.
Er werden drie verschillende doelposities geselecteerd.
De deelnemers werd gevraagd twee verschillende rompposities te herhalen, van rechtopstaande houding tot 45° en 60° flexie met de ogen naar voren gericht, en één positie tot 15° extensie.
Elke deelnemer werd gedurende 10 seconden in een lumbale flexie van 45° geplaatst na een neutrale startpositie en werd gevraagd deze positie te onthouden.
De deelnemer keerde vervolgens terug naar de neutrale positie en kreeg mondelinge instructies om de doelpositie zo nauwkeurig mogelijk weer te geven.
De deelnemer rapporteerde aan de therapeut dat hij de beoogde doelpositie had bereikt zoals waargenomen.
De deelnemer werd gevraagd de eindpositie 3 seconden vast te houden en deze positie werd vastgelegd.
Dezelfde procedures werden herhaald voor 60° lumbale flexie en 15° lumbale extensie.
Elke proef werd driemaal herhaald met een rusttijd van 30 seconden; het gemiddelde werd vervolgens berekend.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling op functioneel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
Om het functionele niveau te bepalen, werd een 30 seconden durende stand-up-sit-test uitgevoerd.
Deelnemers werd gevraagd om in een stoel met rugleuning te zitten zonder armsteun, met hun handen gekruist op hun schouders.
Deelnemers werd gevraagd om onmiddellijk te gaan zitten nadat ze rechtop kwamen te staan.
Om de test te leren werd een proeftest uitgevoerd.
De persoon die de test leerde, werd gevraagd om 30 seconden te gaan zitten en op te staan en het aantal herhalingen van de beweging werd geregistreerd.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
|
Beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
De Roland Morris Disability Questionnaire werd gebruikt om invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 24 items met betrekking tot fysieke activiteit, rust/slaap, psychosociale resultaten, huisbeheer, voeding en pijnfrequentie.
Hogere scores duiden op een toenemende handicap.
|
Basislijn, dag na laatste tapingtoepassing (week 2), 12 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Filiz Meryem SERTPOYRAZ, Assoc. Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
- Studie stoel: Hilal UZUNLAR, PhD(c), RA, Izmir Katip Çelebi University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Ecem SAK, Ass.Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Karthikbabu S, Chakrapani M. Hand-Held Dynamometer is a Reliable Tool to Measure Trunk Muscle Strength in Chronic Stroke. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC09-YC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/28105.10672. Epub 2017 Sep 1.
- Suzuki H, Aono S, Inoue S, Imajo Y, Nishida N, Funaba M, Harada H, Mori A, Matsumoto M, Higuchi F, Nakagawa S, Tahara S, Ikeda S, Izumi H, Taguchi T, Ushida T, Sakai T. Clinically significant changes in pain along the Pain Intensity Numerical Rating Scale in patients with chronic low back pain. PLoS One. 2020 Mar 3;15(3):e0229228. doi: 10.1371/journal.pone.0229228. eCollection 2020.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Latimer J, Maher CG, Refshauge K, Colaco I. The reliability and validity of the Biering-Sorensen test in asymptomatic subjects and subjects reporting current or previous nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2085-9; discussion 2090. doi: 10.1097/00007632-199910150-00004.
- Keles BY, Yalcinkaya EY, Gunduz B, Bardak AN, Erhan B. Kinesio Taping in patients with lumbar disc herniation: A randomised, controlled, double-blind study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):543-550. doi: 10.3233/BMR-150491.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Chang NJ, Chou W, Hsiao PC, Chang WD, Lo YM. Acute effects of Kinesio taping on pain, disability and back extensor muscle endurance in patients with low back pain caused by magnetic resonance imaging-confirmed lumbar disc degeneration. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):85-93. doi: 10.3233/BMR-169681.
- Abbasi S, Hadian Rasanani MR, Ghotbi N, Olyaei GR, Bozorgmehr A, Rasouli O. Short-term effect of kinesiology taping on pain, functional disability and lumbar proprioception in individuals with nonspecific chronic low back pain: a double-blinded, randomized trial. Chiropr Man Therap. 2020 Nov 20;28(1):63. doi: 10.1186/s12998-020-00349-y.
- Lin YH, Sun MH. The effect of lifting and lowering an external load on repositioning error of trunk flexion-extension in subjects with and without low back pain. Clin Rehabil. 2006 Jul;20(7):603-8. doi: 10.1191/0269215506cr971oa.
- Alahmari KA, Rengaramanujam K, Reddy RS, Samuel PS, Tedla JS, Kakaraparthi VN, Ahmad I. The immediate and short-term effects of dynamic taping on pain, endurance, disability, mobility and kinesiophobia in individuals with chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239505. doi: 10.1371/journal.pone.0239505. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Izmir Katip Celebi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .