- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777095
Auswirkungen von Kinesio-Taping auf Schmerzen, Ausdauer, Propriozeption, Mobilität und Behinderung bei Bandscheibenvorfall
10. Januar 2025 aktualisiert von: Sevtap Günay
Auswirkungen verschiedener Kinesio-Taping-Behandlungen, die dem Physiotherapieprogramm hinzugefügt wurden, auf Schmerzen, Ausdauer, Propriozeption der Lendenwirbelsäule, Mobilität und Behinderung bei Patienten, bei denen ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zusätzlich zum Physiotherapieprogramm wurde bei 90 Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, Taping angewendet.
90 Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 erhielt zusätzlich zur Physiotherapie ein sternförmiges Taping im Lendenwirbelbereich, Gruppe 2 zusätzlich zur Physiotherapie ein I-förmiges Taping im Bereich der Erektorspinae und Gruppe 3 war als Kontrollgruppe vorgesehen.
In der ersten Auswertung wurden soziodemografische Informationen und Krankheitsdauer (Monate) abgefragt.
Anschließend wurden Schmerzen, Muskelkraft und Ausdauermobilität, Propriozeption der Lendenwirbelsäule, Funktionsniveau und Behinderung bewertet.
Die Auswertungen erfolgten vor der Behandlung, nach dem Taping und am Ende der 12. Woche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste 90 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) LDH diagnostiziert wurde, die seit mindestens 6 Wochen mittelschwere bis schwere Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten (Numerische Bewertungsskala >4) und bei denen eine Behandlung geplant war Physiotherapieprogramm (10 Sitzungen mit Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschall täglich für 2 Wochen).
Die 90 in die Studie einbezogenen Patienten wurden mithilfe der computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 erhielt zusätzlich zur Physiotherapie ein sternförmiges Taping im Lendenwirbelbereich (insgesamt 5 Mal alle 3 Tage), Gruppe 2 erhielt zusätzlich zur Physiotherapie ein I-förmiges Taping im Bereich der Erektorspinae (insgesamt 5 Mal alle 3 Tage). Tage) und Gruppe 3 war als Kontrollgruppe geplant.
In der ersten Auswertung wurden soziodemografische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe (m), Gewicht (kg), BMI (kg/m2)) und Krankheitsdauer (Monate) abgefragt.
Anschließend wurden Schmerzen (Schmerzintensität und Druckschmerzschwelle), Muskelkraft (Muskelkraft der Lendenstreckmuskulatur) und Ausdauer (Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur), Beweglichkeit (Winkel der Lendenlordose, Bewegungsumfang der Gelenke), Propriozeption der Lendenwirbelsäule, Funktionsniveau und Behinderungsbewertungen bewertet durchgeführt.
Die Auswertungen erfolgten vor der Behandlung, nach der Taping-Anwendung und am Ende der 12. Woche.
Die Nachbehandlungsbewertungen wurden am Tag nach der Entfernung des Bandes durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Wochen mittelschwere bis starke Schmerzen im unteren Rücken (Numerische Bewertungsskala > 3).
- Freiwilligkeit zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Lumbalfraktur oder eines Tumors
- Vorherige lumbosakrale oder abdominale Operation
- Spondylitis ankylosans, Spondylolisthesis, Fibromyalgie, periphere neurogene Erkrankung
- Schwangerschaft
- Geschichte von Krebs
- Nachweis einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Kinesiotaping bei einem vor der ersten Beurteilung durchgeführten Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Zusätzlich zu den routinemäßigen Physiotherapiesitzungen wurde ein Taping auf die paraspinalen Muskeln angewendet.
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Es wurde ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm (10 Sitzungen mit Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschall täglich für 2 Wochen) angewendet.
Zusätzlich zur Routinebehandlung wurde ein I-Taping (insgesamt 5 Mal alle 3 Tage) durchgeführt.
Zwei I-förmige Kinesio-Tapings wurden auf die paraspinalen Muskeln von der Spina iliaca posterior superior bis zur T12-Höhe aufgebracht.
Auf den Bereich der Bänder außerhalb der Verankerungspunkte wurde eine Spannung von 50 % ausgeübt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Zusätzlich zu den routinemäßigen Physiotherapiesitzungen wurde an empfindlichen Stellen Star-Taping angewendet.
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Es wurde ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm (10 Sitzungen mit Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschall täglich für 2 Wochen) angewendet.
Zusätzlich zur Routinebehandlung wurde ein Sterntaping (insgesamt 5 Mal alle 3 Tage) durchgeführt.
Vier I-Tapes, eines vertikal, eines horizontal und zwei im 45°-Winkel zum vertikalen Tape, wurden an der Stelle des maximalen Schmerzes im Lendenbereich angebracht.
Auf die Mitte der Bänder, mit Ausnahme der Enden, wurde eine Spannung von 25 % ausgeübt.
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Sonstiges: Gruppe 3
Außerhalb des routinemäßigen Physiotherapieprogramms wurde keine Anwendung (kein Taping) durchgeführt.
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Es wurde ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm (10 Sitzungen mit Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschall täglich für 2 Wochen) angewendet.
Es wurde kein Taping angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität gemessen, die am häufigsten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird.
Die Skala hat 11 Punkte, die von keinem Schmerz = 0 bis zum größtmöglichen Schmerz = 10 reichen.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität während der „letzten 24 Stunden“ oder „durchschnittliche Schmerzen“ in Ruhe anzugeben.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Algometergerät in kg/cm2 bestimmt.
Die Messungen erfolgten an 4 Punkten, 5 cm seitlich der Dornfortsätze L3 und L5 rechts und links.
Der Patient wurde angewiesen, den Befehl „Stopp“ zu geben, wenn die Druckempfindlichkeit unerträglich wurde oder sich in Schmerzen verwandelte.
Der Test wurde abgebrochen, sobald der Patient Schmerzen meldete, und die ausgeübte Kraft wurde aufgezeichnet.
Es wurden 2 Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt und der Durchschnitt der Messungen verwendet.
Wenn der Teilnehmer bei einer Kraft von 100 N/s keine Schmerzen meldete, wurde der Test abgebrochen und dieser Wert akzeptiert.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Kraft der Lendenstreckermuskulatur wurde mit einem Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer wurden mit verschränkten Händen mit dem Gesicht nach unten auf einer Trage positioniert.
Die Basis des Dynamometers wurde in der Mitte der T4-Wirbelsäule befestigt und die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Rumpf auszustrecken.
Die Tests wurden zweimal mit mindestens einer Minute Pause wiederholt.
Als Ergebnis wurde der höhere Wert erfasst.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Ausdauerbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Messung erfolgte mit dem Biering-Sorensen-Test.
Der Teilnehmer legte die obere Körperhälfte auf einen anderen Untersuchungstisch in niedrigerer Höhe.
Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Körper isometrisch in einer horizontalen Position zu halten und die Hände hinter dem Kopf zu verschränkten, bis Ermüdung oder Schmerzen zu spüren waren.
Der Test wurde beendet, wenn ein Teil der oberen Extremitäten des Teilnehmers den Tisch berührte.
Die Tests wurden zweimal mit mindestens einer Minute Ruhepause wiederholt.
Als Ergebnis wurde der höhere Wert erfasst.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung des Lendenlordosewinkels
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Lendenlordose wurde mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
Der Teilnehmer stand mit einem Abstand von 15 cm zwischen den Füßen und den Armen an der Seite und blickte nach vorne.
In dieser Position wurden die Wirbelsäulenhöhen T12-L1 und S1 vom Physiotherapeuten markiert.
Die Lendenlordose wurde berechnet, indem ein Ende des Neigungsmessers auf T12-L1 und das andere auf dem Kreuzbein platziert wurde.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung des Bewegungsumfangs des Lendengelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Der aktive Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäulenflexion, -extension und -lateralflexion der Teilnehmer wurde mit einem Universal-Goniometer winkelmäßig ausgewertet.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung der Propriozeption
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Propriozeption wurde beurteilt, indem die Teilnehmer versuchten, die Zielposition zu reproduzieren.
Es wurden drei verschiedene Zielpositionen ausgewählt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zwei verschiedene Rumpfpositionen zu wiederholen, von der aufrechten Haltung bis zur 45°- und 60°-Flexion mit nach vorne gerichteten Augen, und eine Position bis zur 15°-Extension.
Jeder Teilnehmer wurde nach einer neutralen Ausgangsposition für 10 Sekunden in einer 45°-Lumbalflexion positioniert und gebeten, sich diese Position zu merken.
Anschließend kehrte der Teilnehmer in die neutrale Position zurück und erhielt mündliche Anweisungen, die Zielposition so genau wie möglich zu reproduzieren.
Der Teilnehmer berichtete dem Therapeuten, dass er die wahrgenommene Zielposition erreicht habe.
Der Teilnehmer wurde gebeten, die endgültige Position drei Sekunden lang beizubehalten, und diese Position wurde aufgezeichnet.
Die gleichen Verfahren wurden für eine Lumbalflexion um 60° und eine Lumbalextension um 15° wiederholt.
Jeder Versuch wurde dreimal mit einer Pause von 30 Sekunden wiederholt; Anschließend wurde der Mittelwert berechnet.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung des Funktionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Zur Bestimmung des Funktionsniveaus wurde ein 30-sekündiger Steh-Sitz-Test durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem Stuhl mit Rückenlehne ohne Armlehnen zu sitzen und die Hände auf den Schultern zu verschränkten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich sofort hinzusetzen, nachdem sie eine aufrechte Standposition erreicht hatten.
Um den Test zu erlernen, wurde ein Probetest durchgeführt.
Die Person, die den Test lernte, wurde gebeten, sich 30 Sekunden lang hinzusetzen und aufzustehen, und die Anzahl der Wiederholungen der Bewegung wurde aufgezeichnet.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Der Roland Morris Disability Questionnaire wurde verwendet, um die Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen.
Der Fragebogen besteht aus 24 Elementen zu körperlicher Aktivität, Ruhe/Schlaf, psychosozialen Ergebnissen, Hausführung, Ernährung und Schmerzhäufigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Behinderung hin.
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Ausgangswert, Tag nach der letzten Taping-Anwendung (Woche 2), 12 Wochen nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filiz Meryem SERTPOYRAZ, Assoc. Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Hilal UZUNLAR, PhD(c), RA, Izmir Katip Çelebi University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienstuhl: Ecem SAK, Ass.Dr., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Bakircay University Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Karthikbabu S, Chakrapani M. Hand-Held Dynamometer is a Reliable Tool to Measure Trunk Muscle Strength in Chronic Stroke. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC09-YC12. doi: 10.7860/JCDR/2017/28105.10672. Epub 2017 Sep 1.
- Suzuki H, Aono S, Inoue S, Imajo Y, Nishida N, Funaba M, Harada H, Mori A, Matsumoto M, Higuchi F, Nakagawa S, Tahara S, Ikeda S, Izumi H, Taguchi T, Ushida T, Sakai T. Clinically significant changes in pain along the Pain Intensity Numerical Rating Scale in patients with chronic low back pain. PLoS One. 2020 Mar 3;15(3):e0229228. doi: 10.1371/journal.pone.0229228. eCollection 2020.
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- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Latimer J, Maher CG, Refshauge K, Colaco I. The reliability and validity of the Biering-Sorensen test in asymptomatic subjects and subjects reporting current or previous nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Oct 15;24(20):2085-9; discussion 2090. doi: 10.1097/00007632-199910150-00004.
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- Chang NJ, Chou W, Hsiao PC, Chang WD, Lo YM. Acute effects of Kinesio taping on pain, disability and back extensor muscle endurance in patients with low back pain caused by magnetic resonance imaging-confirmed lumbar disc degeneration. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):85-93. doi: 10.3233/BMR-169681.
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- Lin YH, Sun MH. The effect of lifting and lowering an external load on repositioning error of trunk flexion-extension in subjects with and without low back pain. Clin Rehabil. 2006 Jul;20(7):603-8. doi: 10.1191/0269215506cr971oa.
- Alahmari KA, Rengaramanujam K, Reddy RS, Samuel PS, Tedla JS, Kakaraparthi VN, Ahmad I. The immediate and short-term effects of dynamic taping on pain, endurance, disability, mobility and kinesiophobia in individuals with chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239505. doi: 10.1371/journal.pone.0239505. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- Izmir Katip Celebi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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