- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777641
Utvikling og vurdering av et punkt-of-care ultralyd (PoCUS) pensum med lav kontakt ved bruk av nær-kollegaopplæring og fjernovervåking
Ultrasonografi er et ikke-invasivt verktøy med minimal stråling for klinisk diagnose. Relevante kliniske protokoller er utviklet. Nylig, ettersom teknologien for ultralyd utvikler seg, blir små og bærbare ultralydmaskiner tilgjengelige. Bruken av ultralyd har gradvis flyttet seg fra undersøkelseslaboratoriene til sengekanten. Med denne revolusjonen produserer ultrasonografi et enormt paradigmeskifte i den diagnostiske prosessen ved sengekanten av klinikere. Point-of-care ultralyd (PoCUS) fokuserer på et akutt problem som en pasient har, prøver å forenkle undersøkelseselementene, forkorte tiden som kreves for undersøkelsen, men maksimere effektiviteten og tilgjengeligheten. I motsetning til tradisjonell ultralyd som har høy læringsterskel, har PoCUS blitt en gjennomførbar læreplan for medisinstudenter og også post-graduate beboere. Behovsvurdering, læreplandesign, vurderingsverktøy for PoCUS-utdanning for medisinstudenter er imidlertid knapt rapportert. Og effektiviteten av å bruke nye undervisningsferdigheter, som e-læring, standardisert pasientsimulering og høykvalitetssimulatorer, i undervisningen av PoCUS forblir ubesvart. Det er heller ikke noe etablert vurderingsverktøy for å lære PoCUS i medisinsk utdanning.
COVID-19-pandemien utfordrer også medisinsk utdanning, inkludert opplæring av PoCUS. Som en ferdighetsbasert læreplan er en ren e-læring ikke mulig. Derfor er en viktig sak å finne en måte å senke den fysiske kontakten under PoCUS-treningen. Til dags dato har knappe studier fokusert på kontakttiden og kontakttettheten til en ferdighetsbasert læreplan. Hovedformålet med denne studien er å etablere en PoCUS-læreplan med lav kontakt, med inkorporering av smågruppeundervisning, design av nær-kollegatrening (NPT) og fjernovervåking (RS). Det er også obligatorisk å forsikre seg om effektiviteten til denne nye læreplanen, gjennom en kompetansebasert vurdering som for eksempel entrustable professional activity (EPA). I det andre året av prosjektet vil studentene bli randomisert i to grupper, inkludert NPT+ RS-gruppe og tradisjonelle grupper, for å sammenligne mengden og intensiteten av kontakt under pensum og effektiviteten av opplæring gjennom objektiv strukturert klinisk undersøkelse (OSSE) mellom to grupper .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ultrasonografi er et ikke-invasivt verktøy med minimal stråling for klinisk diagnose. Relevante kliniske protokoller er utviklet. Nylig, ettersom teknologien for ultralyd utvikler seg, blir små og bærbare ultralydmaskiner tilgjengelige. Bruken av ultralyd har gradvis flyttet seg fra undersøkelseslaboratoriene til sengekanten. Med denne revolusjonen produserer ultrasonografi et enormt paradigmeskifte i den diagnostiske prosessen ved sengekanten av klinikere. Point-of-care ultralyd (PoCUS) fokuserer på et akutt problem som en pasient har, prøver å forenkle undersøkelseselementene, forkorte tiden som kreves for undersøkelsen, men maksimere effektiviteten og tilgjengeligheten. I motsetning til tradisjonell ultralyd som har høy læringsterskel, har PoCUS blitt en gjennomførbar læreplan for medisinstudenter og også post-graduate beboere. Behovsvurdering, læreplandesign, vurderingsverktøy for PoCUS-utdanning for medisinstudenter er imidlertid knapt rapportert. Og effektiviteten av å bruke nye undervisningsferdigheter, som e-læring, standardisert pasientsimulering og høykvalitetssimulatorer, i undervisningen av PoCUS forblir ubesvart. Det er heller ikke noe etablert vurderingsverktøy for å lære PoCUS i medisinsk utdanning.
COVID-19-pandemien utfordrer også medisinsk utdanning, inkludert opplæring av PoCUS. Som en ferdighetsbasert læreplan er en ren e-læring ikke mulig. Derfor er en viktig sak å finne en måte å senke den fysiske kontakten under PoCUS-treningen. Tradisjonelle PoCUS-kurs involverer direkte undervisning av instruktører, med studenter som deltar på forelesninger og praktiserer praktiske ultralyd- eller simulatorferdigheter i løpet av andre halvdel av kurset. Denne undervisningsmodellen, som kombinerer didaktiske forelesninger og praktisk praksis, er internasjonalt anerkjent som effektiv. Noen studier tyder til og med på at praktiske økter bør omfatte minst 50 % av den totale kurstiden. Selv om denne metoden gir utmerket læringsutbytte, innebærer den tett og langvarig kontakt mellom instruktører og studenter, noe som utgjør en høy risiko for smitteoverføring, noe som gjør den uegnet under COVID-19-pandemien.
Til dags dato har knappe studier fokusert på kontakttiden og kontakttettheten til en ferdighetsbasert læreplan. Hovedformålet med denne studien er å etablere en PoCUS-læreplan med lav kontakt, med inkorporering av smågruppeundervisning, design av nær-kollegatrening (NPT) og fjernovervåking (RS).
Materiale og metoder I likhet med Resident as Teacher-modellen (RaT) som fremmes i andre medisinske utdanningsfelt, må lærerstudenter som leder kollegaopplæring i Near-Peer Teaching (NPT) gjennomgå opplæring før deres formelle undervisningsøkter. I løpet av den første fasen av planen deltok medisinstudenter og innbyggere som frivillig som jevnaldrende instruktører i prøveundervisningsøkter under observasjon, med fakultetet som satt blant publikum for å evaluere. Etter hver økt ga fakultetet umiddelbar tilbakemelding og vurderte om disse såkornlærerne var kvalifisert til å påta seg rollen som PT-instruktører i andrefaseplanen.
For å muliggjøre fjernovervåking fra fakultetet, var det viktig å sikre uhindret utsikt over aktivitetene på stedet under ferdighetsøktene. Kameravinkler ble bestemt til å dekke kritiske perspektiver. Ideelt sett er 2-3 kameraer nødvendig for å gi en omfattende visning for fjernovervåking. Kameraene må fange opp følgende: (1)Ultralydskjerm: Ultralydbildene som vises på maskinen; (2) Operatørens hender og sondeplassering: Håndbevegelsene til studenten som holder ultralydsonden og dens plassering på pasientens kropp. Etter pilottesting i første fase ble videoopptak av øktene gjennomgått under ekspertmøter for å finpusse oppsettet. Denne prosessen informerte utformingen av andreårs komparative studie og beregningen av kontakttetthet fra videoene.
Studien legger til grunn at fjerntilsyn reduserer direkte kontakt mellom lærere og elever. Kontakten mellom lærerstudenter og elever vil imidlertid bli vurdert gjennom innspilte opptak og ekspertdiskusjoner. Siden lignende studier ikke eksisterer for referanse, er det primære endepunktet for denne forskningen læringsutbytte, med kontakttetthet som et sekundært endepunkt.
I andre fase skal medisinstudenter på femte eller sjette år rekrutteres gjennom plakatannonser for frivillig deltakelse. Etter informert samtykke vil de deltakende medisinstudentene bli tilfeldig fordelt i to grupper:
- Tradisjonell gruppe (kontrollgruppe): Denne gruppen vil følge den konvensjonelle undervisningsmodellen, og kombinerer forelesninger med praktisk veiledning av PoCUS-lærer på stedet (forelesning + praktisk veiledet lærer på stedet).
- Eksperimentell gruppe: Denne gruppen vil oppleve forelesninger kombinert med kollegainstruktør for praktisk trening (forelesning + PT hands-on med fjernovervåking). PoCUS-læreren vil ikke være fysisk til stede, men vil overvåke eksternt via videokonferanser for å overvåke og kommunisere i sanntid.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier:
1. Femte- eller sjetteårs medisinstudenter ved National Taiwan University College of Medicine, 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien.
- Tidligere eksponering for ultralydkurs ved sengekanten ved National Taiwan University College of Medicine.
For å tillate sammenligning skal 80 medisinstudenter på femte eller sjette året rekrutteres. Det er frivillig å delta, og studenter som melder seg ut vil fortsatt ha mulighet til å delta på relaterte PoCUS-kurs som tilbys av medisinstudiet. Det er imidlertid kun studenter som ikke tidligere har tatt ultralydkurs ved sengekanten som vil være kvalifisert for dette studiet. Studenter som ikke vil delta i studien vil også bli ekskludert.
Inkludering av studenter vil være frivillig, gjennomført under rettferdige og åpne forhold uten psykisk press. Deltakelse eller ikke-deltakelse i studien vil ikke påvirke deres karakterer eller evalueringer av jobbprestasjon. Studenter som takker nei til å delta vil få samme kurs som de som takker ja til å delta.
Sluttpunkter Elevenes tilbakemeldinger om den nye læreplanen, ved bruk av teknologiakseptmodellen (TAM) vil bli samlet inn etter PoCUS-kurset og før OSSE-testingen. Effektiviteten til læreplanen vil bli evaluert omtrent en måned etter fullført PoCUS-kurs for både eksperimentelle og kontrollgruppene, ved bruk av OSSE-vurderinger som inkluderer EPA-konstruksjoner. OSSE vil bli evaluert uavhengig av to anmeldere, med den endelige poengsummen beregnet som gjennomsnittet av deres individuelle vurderinger. Studentenes prestasjoner vil bli analysert basert på deres totale OSSE-poengsum så vel som deres poengsum for hver konstruksjon av EPA.
Etter OSSE vil det også bli gjennomført en spørreundersøkelse om tilbakemeldingene på OSSEs test.
Konklusjon:
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle et lavkontaktpunkt-of-care ultralyd-kurs (PoCUS) skreddersydd for helsetjenester under en pandemi. Den vil sammenligne effektiviteten til den nye læreplanen med tradisjonelle metoder for å redusere kontakttid og -tetthet i løpet av kurset.
Undervisningskurset vil benytte nær-peer-trening (NPT) kombinert med fjernovervåking gjennom sanntids videokonferanser og multi-kamera oppsett. Prosjektet søker å verifisere at den nye undervisningsmodellen med lav kontakt ikke er dårligere enn den tradisjonelle metoden når det gjelder læringsutbytte samtidig som den reduserer risikoen for kontaktbasert infeksjon betydelig.
De forventede resultatene vil tjene som verdifulle referanser for å gjennomføre effektiv ferdighetsundervisning under pandemiske forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Femte- eller sjetteårs medisinstudenter ved National Taiwan University College of Medicine, 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Uvilje til å delta i studien. 2. Tidligere eksponering for ultralydkurs ved sengekanten ved National Taiwan University College of Medicine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil oppleve forelesninger kombinert med kollegainstruktør for praktisk opplæring (forelesning + PT hands-on med fjernovervåking).
PoCUS-læreren vil ikke være fysisk til stede, men vil overvåke eksternt via videokonferanser for å overvåke og kommunisere i sanntid.
|
lærere bruker fjernovervåking for å hjelpe kollegatrening
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil følge den konvensjonelle undervisningsmodellen, og kombinere forelesninger med praktisk veiledet opplæring av PoCUS-lærer (forelesning + praktisk veiledning av lærer på stedet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng på OSSE
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten til læreplanen vil bli evaluert omtrent en måned etter fullført PoCUS-kurs for både eksperimentelle og kontrollgruppene, ved bruk av OSSE-vurderinger som inkluderer EPA-konstruksjoner.
OSSE vil bli evaluert uavhengig av to anmeldere, med den endelige poengsummen beregnet som gjennomsnittet av deres individuelle vurderinger.
Studentenes prestasjoner vil bli analysert basert på deres totale OSSE-poengsum så vel som deres poengsum for hver konstruksjon av EPA.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAM-undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Elevenes tilbakemeldinger på den nye læreplanen, ved bruk av teknologiakseptmodellen (TAM) vil bli samlet inn etter PoCUS-kurset og før OSSE-testingen.
|
1 måned
|
|
Undersøkelse av OSSE-test
Tidsramme: 1 måned
|
Etter OSSE vil det også bli gjennomført en spørreundersøkelse om tilbakemeldingene på OSSEs test.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202410061RINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .