- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777641
Desenvolvimento e avaliação de um currículo de ultrassom no local de atendimento (PoCUS) de baixo contato usando treinamento próximo de pares e supervisão remota
A ultrassonografia é uma ferramenta não invasiva e de radiação mínima para diagnóstico clínico. Protocolos clínicos relevantes foram desenvolvidos. Recentemente, à medida que a tecnologia da ultrassonografia avança, aparelhos de ultrassom pequenos e portáteis tornam-se disponíveis. O uso da ultrassonografia passou gradativamente dos laboratórios de exames para a beira do leito. Com esta revolução, a ultrassonografia produz uma tremenda mudança de paradigma no processo de diagnóstico à beira do leito pelos médicos. A ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) concentra-se em um problema agudo do paciente, tentando simplificar os itens do exame, diminuir o tempo necessário para o exame, mas maximizar a eficiência e acessibilidade. Ao contrário do ultrassom tradicional, que possui alto limiar de aprendizagem, o PoCUS tornou-se um currículo viável para estudantes de graduação em medicina e também para residentes de pós-graduação. No entanto, a avaliação das necessidades, o desenho curricular e as ferramentas de avaliação da educação PoCUS para estudantes de medicina são pouco relatadas. E a eficácia do uso de novas habilidades de ensino, como e-learning, simulação padronizada de pacientes e simuladores de alta fidelidade, no ensino de PoCUS permanece sem resposta. Também não existe uma ferramenta de avaliação estabelecida para o aprendizado do PoCUS na graduação em medicina.
A pandemia da COVID-19 também desafia a educação médica, incluindo a formação de PoCUS. Sendo um currículo baseado em competências, um e-learning puro não é viável. Portanto, uma questão importante é encontrar uma forma de diminuir o contato físico durante o treinamento PoCUS. Até à data, poucos estudos centraram-se no tempo de contacto e na densidade de contacto de um currículo baseado em competências. O objetivo principal deste estudo é estabelecer um currículo PoCUS de baixo contato, com incorporação de ensino em pequenos grupos, design de treinamento próximo a pares (NPT) e supervisão remota (RS). É também obrigatório garantir a eficácia deste novo currículo, através de uma avaliação baseada em competências como a atividade profissional confiável (EPA). No segundo ano do projeto, os alunos serão randomizados em dois grupos, incluindo grupo NPT+ RS e grupos tradicionais, para comparar a quantidade e intensidade do contato durante o currículo e a eficácia do treinamento por meio de exame clínico objetivo estruturado (OSCE) entre dois grupos .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes A ultrassonografia é uma ferramenta não invasiva e de radiação mínima para diagnóstico clínico. Protocolos clínicos relevantes foram desenvolvidos. Recentemente, à medida que a tecnologia da ultrassonografia avança, aparelhos de ultrassom pequenos e portáteis tornam-se disponíveis. O uso da ultrassonografia passou gradativamente dos laboratórios de exames para a beira do leito. Com esta revolução, a ultrassonografia produz uma tremenda mudança de paradigma no processo de diagnóstico à beira do leito pelos médicos. A ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) concentra-se em um problema agudo do paciente, tentando simplificar os itens do exame, diminuir o tempo necessário para o exame, mas maximizar a eficiência e acessibilidade. Ao contrário do ultrassom tradicional, que possui alto limiar de aprendizagem, o PoCUS tornou-se um currículo viável para estudantes de graduação em medicina e também para residentes de pós-graduação. No entanto, a avaliação das necessidades, o desenho curricular e as ferramentas de avaliação da educação PoCUS para estudantes de medicina são pouco relatadas. E a eficácia do uso de novas habilidades de ensino, como e-learning, simulação padronizada de pacientes e simuladores de alta fidelidade, no ensino de PoCUS permanece sem resposta. Também não existe uma ferramenta de avaliação estabelecida para o aprendizado do PoCUS na graduação em medicina.
A pandemia da COVID-19 também desafia a educação médica, incluindo a formação de PoCUS. Sendo um currículo baseado em competências, um e-learning puro não é viável. Portanto, uma questão importante é encontrar uma forma de diminuir o contato físico durante o treinamento PoCUS. Os cursos PoCUS tradicionais envolvem ensino direto por instrutores, com os alunos participando de palestras e praticando ultrassom prático ou habilidades de simulador durante a segunda metade do curso. Este modelo de ensino, que combina palestras didáticas e prática, é reconhecido internacionalmente como eficaz. Alguns estudos sugerem até que as sessões práticas devem abranger pelo menos 50% do tempo total do curso. Embora este método produza excelentes resultados de aprendizagem, envolve um contacto próximo e prolongado entre instrutores e alunos, representando um elevado risco de transmissão de infecções, tornando-o inadequado durante a pandemia de COVID-19.
Até à data, poucos estudos centraram-se no tempo de contacto e na densidade de contacto de um currículo baseado em competências. O objetivo principal deste estudo é estabelecer um currículo PoCUS de baixo contato, com incorporação de ensino em pequenos grupos, design de treinamento próximo a pares (NPT) e supervisão remota (RS).
Material e Métodos Semelhante ao modelo Residente como Professor (RaT) promovido em outras áreas da educação médica, os futuros professores que lideram o treinamento entre pares em Ensino Próximo (NPT) devem passar por treinamento antes de suas sessões formais de ensino. Durante a primeira fase do plano, estudantes de medicina e residentes voluntários como instrutores participaram de sessões experimentais de ensino sob observação, com professores sentados na plateia para avaliar. Após cada sessão, o corpo docente forneceu feedback imediato e avaliou se esses professores iniciais estavam qualificados para assumir o papel de instrutores do NPT no plano da segunda fase.
Para permitir a supervisão remota por parte do corpo docente, era essencial garantir uma visão desobstruída das atividades presenciais durante as sessões de capacitação. Os ângulos da câmera foram determinados para cobrir perspectivas críticas. Idealmente, são necessárias 2 a 3 câmeras para fornecer uma visão abrangente para supervisão remota. As câmeras deverão capturar: (1)Tela de Ultrassom: As imagens de ultrassom exibidas no aparelho; (2) Mãos do Operador e Posicionamento da Sonda: Os gestos das mãos do aluno segurando a sonda de ultrassom e sua colocação no corpo do paciente. Após o teste piloto na primeira fase, as gravações de vídeo das sessões foram revisadas durante reuniões de especialistas para refinar a configuração. Este processo informou o desenho do estudo comparativo do segundo ano e o cálculo da densidade de contato dos vídeos.
O estudo parte do pressuposto de que a supervisão remota reduz o contato direto entre professores e alunos. No entanto, o contacto entre os alunos-professores e os alunos será avaliado através de filmagens gravadas e discussão de especialistas. Como não existem estudos semelhantes para referência, o objetivo principal desta pesquisa são os resultados de aprendizagem, com a densidade de contato como objetivo secundário.
Na segunda fase, os estudantes de medicina do quinto ou sexto ano serão recrutados por meio de cartazes para participação voluntária. Após consentimento informado, os estudantes de medicina participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo Tradicional (Grupo Controle): Este grupo seguirá o modelo de ensino convencional, combinando palestras com treinamento prático supervisionado por professor PoCUS presencial (palestra + prática supervisionada por professor presencial).
- Grupo Experimental: Este grupo vivenciará palestras combinadas com instrutor de pares para treinamento prático (palestra + NPT prático com supervisão remota). O professor PoCUS não estará presente fisicamente, mas supervisionará remotamente por meio de videoconferência para monitorar e comunicar em tempo real.
Critérios de inclusão e exclusão:
Critérios de inclusão:
1. Estudantes de medicina do quinto ou sexto ano da National Taiwan University College of Medicine, com 20 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Relutância em participar do estudo.
- Exposição prévia ao curso de ultrassom à beira do leito da National Taiwan University College of Medicine.
Para permitir a comparação, serão recrutados 80 estudantes de medicina do quinto ou sexto ano. A participação é voluntária e os alunos que optarem por não participar ainda terão a oportunidade de frequentar cursos PoCUS relacionados oferecidos pela faculdade de medicina. No entanto, apenas os alunos que não tenham feito anteriormente um curso de ultrassom à beira do leito serão elegíveis para este estudo. Os alunos que não quiserem participar do estudo também serão excluídos.
A inclusão dos alunos será voluntária, realizada em condições justas e abertas, sem pressão psicológica. A participação ou não participação no estudo não afetará suas notas ou avaliações de desempenho no trabalho. Os alunos que se recusarem a participar receberão o mesmo curso que aqueles que concordarem em participar.
O feedback dos alunos do Endpoints sobre o novo currículo, usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), será coletado após o curso PoCUS e antes do teste OSCE. A eficácia do currículo será avaliada aproximadamente um mês após a conclusão do curso PoCUS para os grupos experimental e de controle, usando avaliações OSCE incorporando construções da EPA. A OSCE será avaliada de forma independente por dois revisores, sendo a pontuação final calculada como a média das suas avaliações individuais. O desempenho dos alunos será analisado com base nas pontuações totais da OSCE, bem como nas pontuações para cada construto da EPA.
Após a OSCE, também será realizada uma pesquisa sobre o feedback do teste OSCE.
Conclusão:
Este projeto tem como objetivo desenvolver um curso de ultrassom no local de atendimento de baixo contato (PoCUS) adaptado para ambientes de saúde durante uma pandemia. Irá comparar a eficácia do novo currículo com os métodos tradicionais na redução do tempo e da densidade de contacto durante o curso.
O curso de ensino utilizará treinamento próximo de pares (NPT) combinado com supervisão remota por meio de videoconferência em tempo real e configurações de múltiplas câmeras. O projeto procura verificar se o novo modelo de ensino de baixo contacto não é inferior ao método tradicional em termos de resultados de aprendizagem, ao mesmo tempo que reduz significativamente o risco de infecção por contacto.
Os resultados esperados servirão como referências valiosas para a realização de um ensino eficaz de competências durante condições de pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Estudantes de medicina do quinto ou sexto ano da National Taiwan University College of Medicine, com 20 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- 1. Relutância em participar do estudo. 2. Exposição prévia ao curso de ultrassom à beira do leito da National Taiwan University College of Medicine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este grupo vivenciará palestras combinadas com instrutor de pares para treinamento prático (palestra + NPT prático com supervisão remota).
O professor PoCUS não estará presente fisicamente, mas supervisionará remotamente por meio de videoconferência para monitorar e comunicar em tempo real.
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professor usa supervisão remota para auxiliar no treinamento entre pares
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Sem intervenção: Controlar
Este grupo seguirá o modelo de ensino convencional, combinando palestras com treinamento prático supervisionado pelo professor PoCUS presencial (palestra + aula prática supervisionada pelo professor presencial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho na OSCE
Prazo: 1 mês
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A eficácia do currículo será avaliada aproximadamente um mês após a conclusão do curso PoCUS para os grupos experimental e de controle, usando avaliações OSCE incorporando construções da EPA.
A OSCE será avaliada de forma independente por dois revisores, sendo a pontuação final calculada como a média das suas avaliações individuais.
O desempenho dos alunos será analisado com base nas pontuações totais da OSCE, bem como nas pontuações para cada construto da EPA.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa TAM
Prazo: 1 mês
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O feedback dos alunos sobre o novo currículo, usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), será coletado após o curso PoCUS e antes dos testes da OSCE.
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1 mês
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Levantamento do teste OSCE
Prazo: 1 mês
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Após a OSCE, também será realizada uma pesquisa sobre o feedback do teste OSCE.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202410061RINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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