- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777641
Sviluppo e valutazione di un programma di ecografia a basso contatto presso il punto di cura (PoCUS) utilizzando la formazione presso pari e la supervisione remota
L'ecografia è uno strumento non invasivo e con radiazioni minime per la diagnosi clinica. Sono stati sviluppati protocolli clinici rilevanti. Recentemente, con il progresso della tecnologia dell'ecografia, sono diventate disponibili macchine ecografiche piccole e portatili. L'uso dell'ecografia si è gradualmente spostato dai laboratori di esame al letto del paziente. Con questa rivoluzione, l’ecografia produce un enorme cambiamento di paradigma nel processo diagnostico al letto del paziente da parte dei medici. L'ecografia point-of-care (PoCUS) si concentra su un problema acuto che ha un paziente, cercando di semplificare gli elementi dell'esame, abbreviare il tempo richiesto per l'esame, ma massimizzare l'efficienza e l'accessibilità. A differenza degli ultrasuoni tradizionali che hanno un'elevata soglia di apprendimento, PoCUS è diventato un curriculum fattibile per studenti universitari di medicina e anche specializzandi post-laurea. Tuttavia, la valutazione dei bisogni, la progettazione del curriculum e gli strumenti di valutazione della formazione PoCUS per gli studenti di medicina sono scarsamente riportati. E l’efficacia dell’utilizzo di nuove capacità di insegnamento, come l’e-learning, la simulazione standardizzata dei pazienti e i simulatori ad alta fedeltà, nell’insegnamento del PoCUS rimane senza risposta. Inoltre, non esiste uno strumento di valutazione consolidato per l’apprendimento del PoCUS nella formazione medica universitaria.
La pandemia di COVID-19 mette a dura prova anche l’educazione medica, compresa la formazione dei PoCUS. Essendo un curriculum basato sulle competenze, il puro e-learning non è fattibile. Pertanto, una questione importante è trovare un modo per ridurre il contatto fisico durante l’addestramento PoCUS. Fino ad oggi, pochi studi si sono concentrati sul tempo di contatto e sulla densità di contatto di un curriculum basato sulle competenze. Lo scopo principale di questo studio è stabilire un curriculum PoCUS a basso contatto, con l'incorporazione dell'insegnamento in piccoli gruppi, della progettazione della formazione tra pari (NPT) e della supervisione remota (RS). È inoltre obbligatorio accertarsi dell'efficacia di questo nuovo curriculum, attraverso una valutazione basata sulle competenze come attività professionale di fiducia (EPA). Nel secondo anno del progetto, gli studenti saranno randomizzati in due gruppi, incluso il gruppo NPT+ RS e i gruppi tradizionali, per confrontare la quantità e l'intensità del contatto durante il curriculum e l'efficacia della formazione attraverso un esame clinico strutturato oggettivo (OSCE) tra due gruppi .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ecografia è uno strumento non invasivo, che richiede radiazioni minime, per la diagnosi clinica. Sono stati sviluppati protocolli clinici rilevanti. Recentemente, con il progresso della tecnologia dell'ecografia, sono diventate disponibili macchine ecografiche piccole e portatili. L'uso dell'ecografia si è gradualmente spostato dai laboratori di esame al letto del paziente. Con questa rivoluzione, l’ecografia produce un enorme cambiamento di paradigma nel processo diagnostico al letto del paziente da parte dei medici. L'ecografia point-of-care (PoCUS) si concentra su un problema acuto che ha un paziente, cercando di semplificare gli elementi dell'esame, abbreviare il tempo richiesto per l'esame, ma massimizzare l'efficienza e l'accessibilità. A differenza degli ultrasuoni tradizionali che hanno un'elevata soglia di apprendimento, PoCUS è diventato un curriculum fattibile per studenti universitari di medicina e anche specializzandi post-laurea. Tuttavia, la valutazione dei bisogni, la progettazione del curriculum e gli strumenti di valutazione della formazione PoCUS per gli studenti di medicina sono scarsamente riportati. E l’efficacia dell’utilizzo di nuove capacità di insegnamento, come l’e-learning, la simulazione standardizzata dei pazienti e i simulatori ad alta fedeltà, nell’insegnamento del PoCUS rimane senza risposta. Inoltre, non esiste uno strumento di valutazione consolidato per l’apprendimento del PoCUS nella formazione medica universitaria.
La pandemia di COVID-19 mette a dura prova anche l’educazione medica, compresa la formazione dei PoCUS. Essendo un curriculum basato sulle competenze, il puro e-learning non è fattibile. Pertanto, una questione importante è trovare un modo per ridurre il contatto fisico durante l’addestramento PoCUS. I tradizionali corsi PoCUS prevedono l'insegnamento diretto da parte di istruttori, con gli studenti che frequentano le lezioni e praticano abilità pratiche con gli ultrasuoni o con il simulatore durante la seconda metà del corso. Questo modello di insegnamento, che combina lezioni frontali e pratica pratica, è riconosciuto a livello internazionale come efficace. Alcuni studi suggeriscono addirittura che le sessioni pratiche dovrebbero coprire almeno il 50% del tempo totale del corso. Sebbene questo metodo produca eccellenti risultati di apprendimento, comporta un contatto stretto e prolungato tra istruttori e studenti, comportando un alto rischio di trasmissione di infezioni, rendendolo inadatto durante la pandemia di COVID-19.
Fino ad oggi, pochi studi si sono concentrati sul tempo di contatto e sulla densità di contatto di un curriculum basato sulle competenze. Lo scopo principale di questo studio è stabilire un curriculum PoCUS a basso contatto, con l'incorporazione dell'insegnamento in piccoli gruppi, della progettazione della formazione tra pari (NPT) e della supervisione remota (RS).
Materiali e metodi Similmente al modello Resident as Teacher (RaT) promosso in altri campi dell'educazione medica, gli insegnanti tirocinanti che conducono la formazione tra pari nel Near-Peer Teaching (NPT) devono sottoporsi a una formazione prima delle sessioni di insegnamento formale. Durante la prima fase del piano, gli studenti di medicina e gli specializzandi volontari come istruttori alla pari hanno partecipato a sessioni di insegnamento di prova sotto osservazione, con i docenti seduti tra il pubblico per valutare. Dopo ogni sessione, la facoltà ha fornito un feedback immediato e ha valutato se questi insegnanti seed erano qualificati per assumere il ruolo di istruttori del TNP nel piano della seconda fase.
Per consentire la supervisione remota da parte dei docenti, era essenziale garantire una visione senza ostacoli delle attività in loco durante le sessioni di specializzazione. Gli angoli della telecamera sono stati determinati per coprire prospettive critiche. Idealmente, sono necessarie 2-3 telecamere per fornire una visione completa per la supervisione remota. Le telecamere devono catturare quanto segue: (1)Schermo degli ultrasuoni: le immagini degli ultrasuoni visualizzate sulla macchina; (2) Posizionamento delle mani e della sonda dell'operatore: i gesti delle mani dello studente che tiene la sonda ecografica e il suo posizionamento sul corpo del paziente. Dopo i test pilota nella prima fase, le registrazioni video delle sessioni sono state riviste durante le riunioni degli esperti per perfezionare la configurazione. Questo processo ha informato la progettazione dello studio comparativo del secondo anno e il calcolo della densità di contatto dai video.
Lo studio presuppone che la supervisione remota riduca il contatto diretto tra insegnanti e studenti. Tuttavia, il contatto tra gli insegnanti in formazione e gli studenti sarà valutato attraverso filmati registrati e discussioni di esperti. Poiché non esistono studi simili come riferimento, l’endpoint primario di questa ricerca sono i risultati dell’apprendimento, con la densità di contatto come endpoint secondario.
Nella seconda fase, gli studenti di medicina del quinto o sesto anno verranno reclutati tramite manifesti pubblicitari per la partecipazione volontaria. Dopo il consenso informato, gli studenti di medicina partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
- Gruppo tradizionale (gruppo di controllo): questo gruppo seguirà il modello di insegnamento convenzionale, combinando lezioni frontali con formazione pratica supervisionata dall'insegnante PoCUS in loco (lezione + esperienza pratica supervisionata dall'insegnante in loco).
- Gruppo sperimentale: questo gruppo sperimenterà lezioni combinate con istruttori peer per la formazione pratica (lezione + NPT pratico con supervisione remota). Il docente PoCUS non sarà presente fisicamente ma supervisionerà da remoto tramite videoconferenza per monitorare e comunicare in tempo reale.
Criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione:
1. Studenti di medicina del quinto o sesto anno presso il College of Medicine dell'Università Nazionale di Taiwan, di età pari o superiore a 20 anni.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Precedente esposizione al corso di ecografia al letto del paziente presso il National Taiwan University College of Medicine.
Per consentire il confronto, verranno reclutati 80 studenti di medicina del quinto o sesto anno. La partecipazione è volontaria e gli studenti che rinunciano avranno comunque l'opportunità di frequentare i corsi PoCUS correlati offerti dalla facoltà di medicina. Tuttavia, solo gli studenti che non hanno precedentemente seguito un corso di ecografia al letto del paziente potranno beneficiare di questo studio. Saranno esclusi anche gli studenti che non intendono partecipare allo studio.
L'inclusione degli studenti sarà volontaria, condotta in condizioni eque e aperte senza pressioni psicologiche. La partecipazione o la mancata partecipazione allo studio non influirà sui voti o sulle valutazioni delle prestazioni lavorative. Gli studenti che rifiutano di partecipare riceveranno lo stesso corso di quelli che accettano di partecipare.
Punti finali Il feedback degli studenti sul nuovo curriculum, utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM), sarà raccolto dopo il corso PoCUS e prima del test OSCE. L'efficacia del programma sarà valutata circa un mese dopo il completamento del corso PoCUS sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo, utilizzando valutazioni OSCE che incorporano i costrutti EPA. L'OSCE sarà valutata in modo indipendente da due revisori, con il punteggio finale calcolato come la media delle loro valutazioni individuali. Il rendimento degli studenti verrà analizzato in base ai punteggi OSCE totali e ai punteggi per ciascun costrutto dell'EPA.
Dopo l'OSCE verrà condotto anche un sondaggio sul feedback sul test OSCE.
Conclusione:
Questo progetto mira a sviluppare un corso sugli ultrasuoni presso il punto di cura a basso contatto (PoCUS) su misura per le strutture sanitarie durante una pandemia. Confronterà l'efficacia del nuovo curriculum con i metodi tradizionali nel ridurre il tempo e la densità di contatto durante il corso.
Il corso di insegnamento utilizzerà la formazione quasi tra pari (NPT) combinata con la supervisione remota attraverso videoconferenze in tempo reale e configurazioni multi-camera. Il progetto mira a verificare che il nuovo modello di insegnamento a basso contatto non sia inferiore al metodo tradizionale in termini di risultati di apprendimento, riducendo significativamente il rischio di infezione da contatto.
I risultati attesi serviranno come preziosi riferimenti per condurre un insegnamento efficace delle competenze durante le condizioni di pandemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Studenti di medicina del quinto o sesto anno presso il College of Medicine dell'Università Nazionale di Taiwan, di età pari o superiore a 20 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Riluttanza a partecipare allo studio. 2. Precedente esposizione al corso di ecografia al letto del paziente presso il National Taiwan University College of Medicine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Questo gruppo sperimenterà lezioni combinate con istruttori peer per una formazione pratica (lezione + NPT pratico con supervisione remota).
Il docente PoCUS non sarà presente fisicamente ma supervisionerà da remoto tramite videoconferenza per monitorare e comunicare in tempo reale.
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gli insegnanti utilizzano la supervisione remota per assistere la formazione tra pari
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Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo seguirà il modello di insegnamento convenzionale, combinando lezioni frontali con formazione pratica supervisionata dall'insegnante PoCUS in loco (lezione + esperienza pratica supervisionata dall'insegnante in loco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle prestazioni sull'OSCE
Lasso di tempo: 1 mese
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L'efficacia del programma sarà valutata circa un mese dopo il completamento del corso PoCUS sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo, utilizzando valutazioni OSCE che incorporano i costrutti EPA.
L'OSCE sarà valutata in modo indipendente da due revisori, con il punteggio finale calcolato come la media delle loro valutazioni individuali.
Il rendimento degli studenti verrà analizzato in base ai punteggi OSCE totali e ai punteggi per ciascun costrutto dell'EPA.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio TAM
Lasso di tempo: 1 mese
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Il feedback degli studenti sul nuovo curriculum, utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM), verrà raccolto dopo il corso PoCUS e prima del test OSCE.
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1 mese
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Sondaggio del test OSCE
Lasso di tempo: 1 mese
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Dopo l'OSCE verrà condotto anche un sondaggio sul feedback sul test OSCE.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
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- 202410061RINE
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