- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777641
Vývoj a vyhodnocení nízkokontaktního kurikula pro ultrazvuk v místě péče (PoCUS) s využitím školení blízkých vrstevníků a vzdálené supervize
Ultrasonografie je neinvazivní nástroj pro klinickou diagnostiku s minimálním zářením. Byly vyvinuty příslušné klinické protokoly. V poslední době, jak technologie ultrasonografie postupuje, jsou k dispozici malé a přenosné ultrazvukové přístroje. Využití ultrasonografie se postupně přesunulo z vyšetřovacích laboratoří k lůžku. S touto revolucí přináší ultrasonografie obrovskou změnu paradigmatu v diagnostickém procesu lékařů u lůžka. Point-of-care ultrazvuk (PoCUS) se zaměřuje na akutní problém, který pacient má, snaží se zjednodušit položky vyšetření, zkrátit dobu vyšetření, ale maximalizovat efektivitu a dostupnost. Na rozdíl od tradičního ultrazvuku, který má vysoký práh učení, se PoCUS stal proveditelným učebním plánem pro vysokoškolské studenty medicíny a také pro postgraduální rezidenty. Hodnocení potřeb, návrh kurikula a nástroje hodnocení výuky PoCUS pro studenty medicíny jsou však sotva uváděny. A efektivita používání nových výukových dovedností, jako je e-learning, standardizovaná simulace pacienta a vysoce věrné simulátory, ve výuce PoCUS zůstává nezodpovězena. Neexistuje také žádný zavedený nástroj hodnocení pro výuku PoCUS v pregraduálním lékařském vzdělávání.
Pandemie COVID-19 také zpochybňuje lékařské vzdělávání, včetně výcviku PoCUS. Jako učební plán založený na dovednostech není čistě e-learning proveditelný. Proto je důležité najít způsob, jak snížit fyzický kontakt během tréninku PoCUS. Dosud se vzácná studie zaměřovala na dobu kontaktu a hustotu kontaktu v rámci kurikula založeného na dovednostech. Hlavním účelem této studie je vytvoření nízkokontaktního kurikula PoCUS se začleněním výuky v malých skupinách, návrhu blízkého peer tréninku (NPT) a vzdáleného dohledu (RS). Je také povinné zajistit účinnost tohoto nového kurikula prostřednictvím hodnocení založeného na kompetencích, jako je svěřená odborná činnost (EPA). Ve druhém roce projektu budou studenti náhodně rozděleni do dvou skupin, včetně skupiny NPT+ RS a tradičních skupin, aby porovnali množství a intenzitu kontaktu během kurikula a efektivitu tréninku prostřednictvím objektivního strukturovaného klinického vyšetření (OBCE) mezi dvěma skupinami. .
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Ultrasonografie je neinvazivní nástroj pro klinickou diagnostiku s minimálním zářením. Byly vyvinuty příslušné klinické protokoly. V poslední době, jak technologie ultrasonografie postupuje, jsou k dispozici malé a přenosné ultrazvukové přístroje. Využití ultrasonografie se postupně přesunulo z vyšetřovacích laboratoří k lůžku. S touto revolucí přináší ultrasonografie obrovskou změnu paradigmatu v diagnostickém procesu lékařů u lůžka. Point-of-care ultrazvuk (PoCUS) se zaměřuje na akutní problém, který pacient má, snaží se zjednodušit položky vyšetření, zkrátit dobu vyšetření, ale maximalizovat efektivitu a dostupnost. Na rozdíl od tradičního ultrazvuku, který má vysoký práh učení, se PoCUS stal proveditelným učebním plánem pro vysokoškolské studenty medicíny a také pro postgraduální rezidenty. Hodnocení potřeb, návrh kurikula a nástroje hodnocení výuky PoCUS pro studenty medicíny jsou však sotva uváděny. A efektivita používání nových výukových dovedností, jako je e-learning, standardizovaná simulace pacienta a vysoce věrné simulátory, ve výuce PoCUS zůstává nezodpovězena. Neexistuje také žádný zavedený nástroj hodnocení pro výuku PoCUS v pregraduálním lékařském vzdělávání.
Pandemie COVID-19 také zpochybňuje lékařské vzdělávání, včetně výcviku PoCUS. Jako učební plán založený na dovednostech není čistě e-learning proveditelný. Proto je důležité najít způsob, jak snížit fyzický kontakt během tréninku PoCUS. Tradiční kurzy PoCUS zahrnují přímou výuku instruktorů, přičemž studenti během druhé poloviny kurzu navštěvují přednášky a procvičují si praktické dovednosti na ultrazvuku nebo simulátoru. Tento model výuky, kombinující didaktické přednášky a praktickou praxi, je mezinárodně uznáván jako efektivní. Některé studie dokonce naznačují, že praktická cvičení by měla tvořit alespoň 50 % celkové doby kurzu. I když tato metoda přináší vynikající výsledky učení, zahrnuje úzký a dlouhodobý kontakt mezi instruktory a studenty, což představuje vysoké riziko přenosu infekce, takže je během pandemie COVID-19 nevhodná.
Dosud se vzácná studie zaměřovala na dobu kontaktu a hustotu kontaktu v rámci kurikula založeného na dovednostech. Hlavním účelem této studie je vytvoření nízkokontaktního kurikula PoCUS se začleněním výuky v malých skupinách, návrhu blízkého peer tréninku (NPT) a vzdáleného dohledu (RS).
Materiál a metody Podobně jako u modelu Resident as Teacher (RaT) podporovaného v jiných oborech lékařského vzdělávání musí studenti učitelství vedoucích peer školení v oblasti Near-Peer Teaching (NPT) absolvovat školení před jejich formální výukou. Během první fáze plánu se studenti medicíny a rezidenti dobrovolně jako peer instruktoři účastnili zkušebních výukových sezení pod dohledem, přičemž učitelé seděli v publiku a hodnotili. Po každém sezení poskytla fakulta okamžitou zpětnou vazbu a posoudila, zda jsou tito učitelé začínajících učitelů kvalifikováni k tomu, aby převzali roli instruktorů NPT v plánu druhé fáze.
Pro umožnění vzdáleného dohledu ze strany fakulty bylo nezbytné zajistit nerušený výhled na aktivity na místě během školení dovedností. Úhly kamery byly určeny k pokrytí kritických perspektiv. V ideálním případě jsou nutné 2-3 kamery, které poskytují komplexní pohled pro vzdálený dohled. Kamery musí zachytit následující: (1)Ultrazvuková obrazovka: Ultrazvukové snímky zobrazené na přístroji; (2) Ruce operátora a umístění sondy: Gesta rukou studenta držícího ultrazvukovou sondu a její umístění na těle pacienta. Po pilotním testování v první fázi byly videozáznamy sezení přezkoumány během schůzek odborníků za účelem upřesnění nastavení. Tento proces vedl k návrhu srovnávací studie druhého ročníku a výpočtu hustoty kontaktu z videí.
Studie předpokládá, že vzdálený dohled omezuje přímý kontakt mezi učiteli a studenty. Kontakt mezi studenty učitelství a studujícími však bude posouzen prostřednictvím natočeného materiálu a odborné diskuse. Vzhledem k tomu, že podobné studie neexistují jako reference, primárním cílem tohoto výzkumu jsou výsledky učení, přičemž hustota kontaktu je sekundárním cílem.
Ve druhé fázi budou studenti medicíny v pátém nebo šestém ročníku náboru prostřednictvím plakátových inzerátů k dobrovolné účasti. Po informovaném souhlasu budou zúčastnění studenti medicíny náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Tradiční skupina (kontrolní skupina): Tato skupina bude následovat konvenční výukový model, který bude kombinovat přednášky s praktickým školením učitelů PoCUS na místě (přednáška + praktické školení pod dohledem učitele na místě).
- Experimentální skupina: Tato skupina zažije přednášky kombinované s peer instruktorem pro praktický výcvik (přednáška + NPT hands-on s dálkovým dohledem). Učitel PoCUS nebude fyzicky přítomen, ale bude dohlížet na dálku prostřednictvím videokonference, aby mohl monitorovat a komunikovat v reálném čase.
Kritéria zahrnutí a vyloučení:
Kritéria zahrnutí:
1. Studenti pátého nebo šestého ročníku medicíny na National Taiwan University College of Medicine ve věku 20 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie.
- Před návštěvou ultrazvukového kurzu u lůžka na National Taiwan University College of Medicine.
Pro srovnání bude přijato 80 studentů pátého nebo šestého ročníku medicíny. Účast je dobrovolná a studenti, kteří se odhlásí, budou mít stále možnost navštěvovat související kurzy PoCUS nabízené lékařskou fakultou. Pro tuto studii však budou způsobilí pouze studenti, kteří dosud neabsolvovali kurz ultrazvuku u lůžka. Studenti, kteří se studie nechtějí zúčastnit, budou rovněž vyloučeni.
Zařazení studentů bude dobrovolné, bude probíhat za spravedlivých a otevřených podmínek bez psychického nátlaku. Účast nebo neúčast ve studii neovlivní jejich známky nebo hodnocení pracovního výkonu. Studenti, kteří odmítnou účast, obdrží stejný kurz jako ti, kteří s účastí souhlasí.
Koncové body Zpětná vazba studentů k novému kurikulu pomocí modelu technologického přijetí (TAM) bude shromážděna po kurzu PoCUS a před testováním OBSE. Efektivita kurikula bude vyhodnocena přibližně jeden měsíc po absolvování kurzu PoCUS pro experimentální i kontrolní skupinu pomocí hodnocení OBSE zahrnujících konstrukty EPA. OBSE bude nezávisle hodnocena dvěma hodnotiteli, přičemž výsledné skóre bude vypočítáno jako průměr jejich individuálních hodnocení. Výkon studentů bude analyzován na základě jejich celkového skóre OBSE a také jejich skóre pro každý konstrukt EPA.
Po OBSE bude také proveden průzkum o zpětné vazbě na test OBSE.
Závěr:
Tento projekt si klade za cíl vyvinout nízkokontaktní ultrazvukový kurz v místě péče (PoCUS) přizpůsobený prostředí zdravotní péče během pandemie. Porovná účinnost nového kurikula s tradičními metodami při snižování kontaktní doby a hustoty během kurzu.
Výukový kurz bude využívat near-peer training (NPT) kombinovaný se vzdáleným dohledem prostřednictvím videokonferencí v reálném čase a nastavení více kamer. Projekt se snaží ověřit, že nový nízkokontaktní model výuky není horší než tradiční metoda, pokud jde o výsledky učení, a zároveň významně snižuje riziko kontaktní infekce.
Očekávané výsledky budou sloužit jako cenné reference pro provádění efektivní výuky dovedností během pandemických podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Studenti pátého nebo šestého ročníku medicíny na National Taiwan University College of Medicine ve věku 20 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neochota zúčastnit se studie. 2. Předchozí absolvování kurzu ultrazvuku u lůžka na National Taiwan University College of Medicine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tato skupina zažije přednášky kombinované s peer instruktorem pro praktický výcvik (přednáška + NPT hands-on s dohledem na dálku).
Učitel PoCUS nebude fyzicky přítomen, ale bude dohlížet na dálku prostřednictvím videokonference, aby mohl monitorovat a komunikovat v reálném čase.
|
učitel používá vzdálený dohled, aby pomohl vrstevnickému školení
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude následovat konvenční výukový model, který bude kombinovat přednášky s praktickým školením učitelů PoCUS pod dohledem na místě (přednáška + praktické školení pod vedením učitele na místě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu na OBSE
Časové okno: 1 měsíc
|
Efektivita kurikula bude vyhodnocena přibližně jeden měsíc po absolvování kurzu PoCUS pro experimentální i kontrolní skupinu pomocí hodnocení OBSE zahrnujících konstrukty EPA.
OBSE bude nezávisle hodnocena dvěma hodnotiteli, přičemž výsledné skóre bude vypočítáno jako průměr jejich individuálních hodnocení.
Výkon studentů bude analyzován na základě jejich celkového skóre OBSE a také jejich skóre pro každý konstrukt EPA.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum TAM
Časové okno: 1 měsíc
|
Zpětná vazba studentů k novému kurikulu pomocí modelu technologického přijetí (TAM) bude shromážděna po kurzu PoCUS a před testováním OBSE.
|
1 měsíc
|
|
Průzkum testu OBSE
Časové okno: 1 měsíc
|
Po OBSE bude také proveden průzkum o zpětné vazbě na test OBSE.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202410061RINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací problémy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan
Klinické studie na vzdálený dohled
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy