- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777641
Ontwikkeling en beoordeling van een Point-of-Care Ultrasound (PoCUS)-low-contact-curriculum met behulp van Near-Peer Training en supervisie op afstand
Echografie is een niet-invasief hulpmiddel met minimale straling voor klinische diagnose. Er zijn relevante klinische protocollen ontwikkeld. Onlangs, naarmate de technologie van echografie vordert, komen er kleine en draagbare echografiemachines beschikbaar. Het gebruik van echografie is geleidelijk verschoven van de onderzoekslaboratoria naar het bed. Met deze revolutie zorgt echografie voor een enorme paradigmaverschuiving in het diagnostische proces aan het bed door artsen. Point-of-care echografie (PoCUS) richt zich op een acuut probleem dat een patiënt heeft, waarbij wordt geprobeerd de onderzoeksitems te vereenvoudigen, de tijd die nodig is voor onderzoek te verkorten, maar de efficiëntie en toegankelijkheid te maximaliseren. In tegenstelling tot traditionele echografie, die een hoge leerdrempel heeft, is PoCUS een haalbaar curriculum geworden voor niet-gegradueerde geneeskundestudenten en ook voor postdoctorale studenten. Er wordt echter nauwelijks gerapporteerd over de behoeftenanalyse, het curriculumontwerp en de beoordelingsinstrumenten van PoCUS-onderwijs voor medische studenten. En de effectiviteit van het gebruik van nieuwe onderwijsvaardigheden, zoals e-learning, gestandaardiseerde patiëntsimulatie en hifi-simulators, bij het onderwijzen van PoCUS blijft onbeantwoord. Er bestaat ook geen vaststaand beoordelingsinstrument voor het leren van PoCUS in het medisch onderwijs.
De COVID-19-pandemie vormt ook een uitdaging voor het medisch onderwijs, inclusief de opleiding van PoCUS. Als een op vaardigheden gebaseerd curriculum is een pure e-learning niet haalbaar. Een belangrijk vraagstuk is daarom het vinden van een manier om het fysieke contact tijdens de PoCUS-training te verminderen. Tot nu toe heeft schaars onderzoek zich geconcentreerd op de contacttijd en contactdichtheid van een op vaardigheden gebaseerd curriculum. Het belangrijkste doel van deze studie is het opzetten van een PoCUS-curriculum met weinig contact, met integratie van lesgeven in kleine groepen, een Near-Peer Training (NPT)-ontwerp en supervisie op afstand (RS). Het is ook verplicht om de effectiviteit van dit nieuwe curriculum te garanderen, door middel van een op competenties gebaseerde beoordeling, zoals toevertrouwbare professionele activiteit (EPA). In het tweede jaar van het project worden studenten gerandomiseerd in twee groepen, waaronder de NPT+ RS-groep en traditionele groepen, om de hoeveelheid en intensiteit van het contact tijdens het curriculum en de effectiviteit van training door middel van objectief gestructureerd klinisch onderzoek (OVSE) tussen twee groepen te vergelijken. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Echografie is een niet-invasief hulpmiddel met minimale straling voor klinische diagnose. Er zijn relevante klinische protocollen ontwikkeld. Onlangs, naarmate de technologie van echografie vordert, komen er kleine en draagbare echografiemachines beschikbaar. Het gebruik van echografie is geleidelijk verschoven van de onderzoekslaboratoria naar het bed. Met deze revolutie zorgt echografie voor een enorme paradigmaverschuiving in het diagnostische proces aan het bed door artsen. Point-of-care echografie (PoCUS) richt zich op een acuut probleem dat een patiënt heeft, waarbij wordt geprobeerd de onderzoeksitems te vereenvoudigen, de tijd die nodig is voor onderzoek te verkorten, maar de efficiëntie en toegankelijkheid te maximaliseren. In tegenstelling tot traditionele echografie, die een hoge leerdrempel heeft, is PoCUS een haalbaar curriculum geworden voor niet-gegradueerde geneeskundestudenten en ook voor postdoctorale studenten. Er wordt echter nauwelijks gerapporteerd over de behoeftenanalyse, het curriculumontwerp en de beoordelingsinstrumenten van PoCUS-onderwijs voor medische studenten. En de effectiviteit van het gebruik van nieuwe onderwijsvaardigheden, zoals e-learning, gestandaardiseerde patiëntsimulatie en hifi-simulators, bij het onderwijzen van PoCUS blijft onbeantwoord. Er bestaat ook geen vaststaand beoordelingsinstrument voor het leren van PoCUS in het medisch onderwijs.
De COVID-19-pandemie vormt ook een uitdaging voor het medisch onderwijs, inclusief de opleiding van PoCUS. Als een op vaardigheden gebaseerd curriculum is een pure e-learning niet haalbaar. Een belangrijk vraagstuk is daarom het vinden van een manier om het fysieke contact tijdens de PoCUS-training te verminderen. Traditionele PoCUS-cursussen omvatten direct lesgeven door instructeurs, waarbij studenten tijdens de tweede helft van de cursus lezingen bijwonen en praktische echografie- of simulatorvaardigheden oefenen. Dit onderwijsmodel, dat didactische lezingen en praktijkoefeningen combineert, wordt internationaal als effectief erkend. Sommige onderzoeken suggereren zelfs dat praktijksessies minstens 50% van de totale cursustijd moeten beslaan. Hoewel deze methode uitstekende leerresultaten oplevert, gaat het om nauw en langdurig contact tussen docenten en studenten, wat een hoog risico op infectieoverdracht met zich meebrengt, waardoor deze niet geschikt is tijdens de COVID-19-pandemie.
Tot nu toe heeft schaars onderzoek zich geconcentreerd op de contacttijd en contactdichtheid van een op vaardigheden gebaseerd curriculum. Het belangrijkste doel van deze studie is het opzetten van een PoCUS-curriculum met weinig contact, met integratie van lesgeven in kleine groepen, een Near-Peer Training (NPT)-ontwerp en supervisie op afstand (RS).
Materiaal en methoden Vergelijkbaar met het Resident as Teacher (RaT)-model dat in andere medische onderwijsgebieden wordt gepromoot, moeten docenten-in-opleiding die peer-training in Near-Peer Teaching (NPT) leiden een training volgen vóór hun formele lessessies. Tijdens de eerste fase van het plan namen medische studenten en bewoners die zich vrijwillig als peer-instructeurs opstelden, deel aan proeflessessies onder observatie, waarbij de docenten in het publiek zaten om te evalueren. Na elke sessie gaf de faculteit onmiddellijk feedback en beoordeelde of deze zaaddocenten gekwalificeerd waren om de rol van NPT-instructeurs in het tweede faseplan op zich te nemen.
Om toezicht op afstand door de faculteit mogelijk te maken, was het essentieel om tijdens vaardigheidssessies een onbelemmerd zicht op de activiteiten ter plaatse te garanderen. Er werden camerahoeken bepaald om kritische perspectieven te bestrijken. Idealiter zijn er 2-3 camera's nodig om een uitgebreid beeld te bieden voor toezicht op afstand. De camera's moeten het volgende vastleggen: (1) Echografiescherm: de echografiebeelden die op de machine worden weergegeven; (2) Handen van de operator en plaatsing van de sonde: De handgebaren van de student die de ultrasone sonde vasthoudt en de plaatsing ervan op het lichaam van de patiënt. Na pilottesten in de eerste fase werden video-opnamen van de sessies tijdens expertmeetings beoordeeld om de opzet te verfijnen. Dit proces vormde de basis voor het ontwerp van het tweedejaars vergelijkend onderzoek en de berekening van de contactdichtheid uit de video's.
Het onderzoek gaat ervan uit dat toezicht op afstand het directe contact tussen docenten en studenten vermindert. Het contact tussen beginnende docenten en leerlingen zal echter worden beoordeeld aan de hand van opgenomen beelden en discussies met deskundigen. Omdat er geen vergelijkbare onderzoeken als referentie bestaan, zijn de leerresultaten het primaire eindpunt van dit onderzoek, met de contactdichtheid als secundair eindpunt.
In de tweede fase worden geneeskundestudenten in het vijfde of zesde jaar via posteradvertenties geworven voor vrijwillige deelname. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemende geneeskundestudenten willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Traditionele groep (controlegroep): Deze groep zal het conventionele lesmodel volgen, waarbij lezingen worden gecombineerd met praktijkgerichte training onder toezicht van PoCUS-docenten op locatie (lezing + praktijkgerichte training onder toezicht van docenten op locatie).
- Experimentele groep: Deze groep zal lezingen ervaren in combinatie met een peer-instructeur voor hands-on training (lezing + NPT hands-on met supervisie op afstand). De PoCUS-leraar zal niet fysiek aanwezig zijn, maar zal op afstand toezicht houden via videoconferenties om in realtime te monitoren en te communiceren.
Opname- en uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
1. Vijfde- of zesdejaars geneeskundestudenten aan het National Taiwan University College of Medicine, 20 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
- Voorafgaande blootstelling aan de echografiecursus aan het bed aan het National Taiwan University College of Medicine.
Om vergelijking mogelijk te maken, zullen 80 vijfde- of zesdejaars geneeskundestudenten worden gerekruteerd. Deelname is vrijwillig en studenten die zich afmelden hebben nog steeds de mogelijkheid om gerelateerde PoCUS-cursussen bij te wonen die door de medische school worden aangeboden. Voor dit onderzoek komen echter alleen studenten in aanmerking die nog niet eerder een cursus echografie aan het bed hebben gevolgd. Ook studenten die niet willen deelnemen aan het onderzoek worden uitgesloten.
De inclusie van studenten zal op vrijwillige basis gebeuren, onder eerlijke en open omstandigheden, zonder psychologische druk. Deelname of niet-deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op hun cijfers of evaluaties van hun werkprestaties. Studenten die weigeren deel te nemen, krijgen dezelfde cursus als degenen die wel willen deelnemen.
Eindpunten De feedback van leerlingen over het nieuwe curriculum, met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM), zal worden verzameld na de PoCUS-cursus en vóór de OVSE-tests. De effectiviteit van het curriculum zal ongeveer een maand na voltooiing van de PoCUS-cursus worden geëvalueerd voor zowel de experimentele als de controlegroep, met behulp van OVSE-beoordelingen waarin EPA-constructen zijn verwerkt. De OVSE zal onafhankelijk worden geëvalueerd door twee reviewers, waarbij de eindscore wordt berekend als het gemiddelde van hun individuele beoordelingen. De prestaties van studenten zullen worden geanalyseerd op basis van hun totale OVSE-scores en hun scores voor elk construct van de EPA.
Na de OVSE zal er ook een enquête worden gehouden over de feedback op de OVSE-test.
Conclusie:
Dit project heeft tot doel een cursus point-of-care echografie (PoCUS) met weinig contact te ontwikkelen, op maat gemaakt voor gezondheidszorgomgevingen tijdens een pandemie. Het zal de effectiviteit van het nieuwe curriculum vergelijken met traditionele methoden voor het verminderen van de contacttijd en de dichtheid tijdens de cursus.
Bij de lescursus wordt gebruik gemaakt van near-peer training (NPT) in combinatie met supervisie op afstand via realtime videoconferenties en opstellingen met meerdere camera's. Het project probeert te verifiëren dat het nieuwe contactarme onderwijsmodel niet inferieur is aan de traditionele methode in termen van leerresultaten, terwijl het risico op contactgebaseerde infectie aanzienlijk wordt verminderd.
De verwachte resultaten zullen dienen als waardevolle referenties voor het effectief aanleren van vaardigheden tijdens pandemische omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vijfde- of zesdejaars geneeskundestudenten aan het National Taiwan University College of Medicine, 20 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek. 2. Voorafgaande blootstelling aan de echografiecursus aan het bed aan het National Taiwan University College of Medicine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep zal lezingen ervaren in combinatie met een peer-instructeur voor hands-on training (lezing + NPT hands-on met supervisie op afstand).
De PoCUS-leraar zal niet fysiek aanwezig zijn, maar zal op afstand toezicht houden via videoconferenties om in realtime te monitoren en te communiceren.
|
Leraren gebruiken supervisie op afstand om peer-training te ondersteunen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal het conventionele onderwijsmodel volgen, waarbij lezingen worden gecombineerd met praktijktraining onder begeleiding van een PoCUS-docent op locatie (lezing + praktijkgerichte training onder toezicht van een docent op locatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiescore op de OVSE
Tijdsspanne: 1 maand
|
De effectiviteit van het curriculum zal ongeveer een maand na voltooiing van de PoCUS-cursus worden geëvalueerd voor zowel de experimentele als de controlegroep, met behulp van OVSE-beoordelingen waarin EPA-constructen zijn verwerkt.
De OVSE zal onafhankelijk worden geëvalueerd door twee reviewers, waarbij de eindscore wordt berekend als het gemiddelde van hun individuele beoordelingen.
De prestaties van studenten zullen worden geanalyseerd op basis van hun totale OVSE-scores en hun scores voor elk construct van de EPA.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAM-enquête
Tijdsspanne: 1 maand
|
De feedback van leerlingen over het nieuwe curriculum, met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM), zal worden verzameld na de PoCUS-cursus en vóór de OVSE-tests.
|
1 maand
|
|
Overzicht van de OVSE-test
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na de OVSE zal er ook een enquête worden gehouden over de feedback op de OVSE-test.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202410061RINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .