- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777641
Entwicklung und Bewertung eines kontaktarmen Point-of-Care-Ultraschall-Lehrplans (PoCUS) mit Near-Peer-Training und Fernüberwachung
Die Ultraschalluntersuchung ist ein nicht-invasives, strahlungsarmes Instrument zur klinischen Diagnose. Relevante klinische Protokolle wurden entwickelt. Mit dem Fortschritt der Ultraschalltechnologie sind in jüngster Zeit kleine und tragbare Ultraschallgeräte verfügbar geworden. Der Einsatz der Ultraschalluntersuchung hat sich nach und nach von den Untersuchungslaboren auf das Krankenbett verlagert. Mit dieser Revolution führt die Ultraschalluntersuchung zu einem enormen Paradigmenwechsel im diagnostischen Prozess am Krankenbett durch Ärzte. Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) konzentriert sich auf ein akutes Problem eines Patienten und versucht, die Untersuchungspunkte zu vereinfachen, die für die Untersuchung erforderliche Zeit zu verkürzen, aber die Effizienz und Zugänglichkeit zu maximieren. Im Gegensatz zum herkömmlichen Ultraschall, der eine hohe Lernschwelle aufweist, ist PoCUS zu einem praktikablen Lehrplan für Medizinstudenten im Grundstudium und auch für Assistenzärzte im Postgraduiertenstudium geworden. Über die Bedarfsermittlung, die Lehrplangestaltung und die Bewertungsinstrumente der PoCUS-Ausbildung für Medizinstudenten wird jedoch kaum berichtet. Und die Wirksamkeit des Einsatzes neuer Lehrfähigkeiten wie E-Learning, standardisierter Patientensimulation und High-Fidelity-Simulatoren beim Unterrichten von PoCUS bleibt unbeantwortet. Es gibt auch kein etabliertes Bewertungsinstrument für das Erlernen von PoCUS im medizinischen Grundstudium.
Die COVID-19-Pandemie stellt auch die medizinische Ausbildung, einschließlich der Ausbildung von PoCUS, vor Herausforderungen. Als kompetenzbasierter Lehrplan ist ein reines E-Learning nicht realisierbar. Daher ist es ein wichtiges Thema, einen Weg zu finden, den Körperkontakt während des PoCUS-Trainings zu verringern. Bisher konzentrieren sich nur wenige Studien auf die Kontaktzeit und Kontaktdichte eines kompetenzbasierten Lehrplans. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erstellung eines kontaktarmen PoCUS-Lehrplans mit Einbeziehung von Kleingruppenunterricht, Near-Peer-Training (NPT) und Fernsupervision (RS). Es ist außerdem zwingend erforderlich, die Wirksamkeit dieses neuen Lehrplans durch eine kompetenzbasierte Bewertung wie die anvertraubare berufliche Tätigkeit (EPA) sicherzustellen. Im zweiten Jahr des Projekts werden die Studierenden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, darunter die NPT+ RS-Gruppe und die traditionellen Gruppen, um die Menge und Intensität des Kontakts während des Lehrplans und die Wirksamkeit der Ausbildung durch objektive strukturierte klinische Untersuchung (OSCE) zwischen zwei Gruppen zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Ultraschalluntersuchung ist ein nicht-invasives, strahlungsarmes Instrument zur klinischen Diagnose. Relevante klinische Protokolle wurden entwickelt. Mit dem Fortschritt der Ultraschalltechnologie sind in jüngster Zeit kleine und tragbare Ultraschallgeräte verfügbar geworden. Der Einsatz der Ultraschalluntersuchung hat sich nach und nach von den Untersuchungslaboren auf das Krankenbett verlagert. Mit dieser Revolution führt die Ultraschalluntersuchung zu einem enormen Paradigmenwechsel im diagnostischen Prozess am Krankenbett durch Ärzte. Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) konzentriert sich auf ein akutes Problem eines Patienten und versucht, die Untersuchungspunkte zu vereinfachen, die für die Untersuchung erforderliche Zeit zu verkürzen, aber die Effizienz und Zugänglichkeit zu maximieren. Im Gegensatz zum herkömmlichen Ultraschall, der eine hohe Lernschwelle aufweist, ist PoCUS zu einem praktikablen Lehrplan für Medizinstudenten im Grundstudium und auch für Assistenzärzte im Postgraduiertenstudium geworden. Über die Bedarfsermittlung, die Lehrplangestaltung und die Bewertungsinstrumente der PoCUS-Ausbildung für Medizinstudenten wird jedoch kaum berichtet. Und die Wirksamkeit des Einsatzes neuer Lehrfähigkeiten wie E-Learning, standardisierter Patientensimulation und High-Fidelity-Simulatoren beim Unterrichten von PoCUS bleibt unbeantwortet. Es gibt auch kein etabliertes Bewertungsinstrument für das Erlernen von PoCUS im medizinischen Grundstudium.
Die COVID-19-Pandemie stellt auch die medizinische Ausbildung, einschließlich der Ausbildung von PoCUS, vor Herausforderungen. Als kompetenzbasierter Lehrplan ist ein reines E-Learning nicht realisierbar. Daher ist es ein wichtiges Thema, einen Weg zu finden, den Körperkontakt während des PoCUS-Trainings zu verringern. Traditionelle PoCUS-Kurse beinhalten direkten Unterricht durch Dozenten, wobei die Studenten in der zweiten Hälfte des Kurses Vorlesungen besuchen und praktische Ultraschall- oder Simulatorfähigkeiten üben. Dieses Lehrmodell, das didaktische Vorlesungen und praktische Übungen kombiniert, ist international als effektiv anerkannt. Einige Studien legen sogar nahe, dass praktische Sitzungen mindestens 50 % der gesamten Kurszeit ausmachen sollten. Obwohl diese Methode hervorragende Lernergebnisse liefert, erfordert sie einen engen und längeren Kontakt zwischen Lehrenden und Studierenden, was ein hohes Risiko der Infektionsübertragung birgt und sie während der COVID-19-Pandemie ungeeignet macht.
Bisher konzentrieren sich nur wenige Studien auf die Kontaktzeit und Kontaktdichte eines kompetenzbasierten Lehrplans. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erstellung eines kontaktarmen PoCUS-Lehrplans mit Einbeziehung von Kleingruppenunterricht, Near-Peer-Training (NPT) und Fernsupervision (RS).
Material und Methoden Ähnlich wie das in anderen Bereichen der medizinischen Ausbildung geförderte Modell „Resident as Teacher“ (RaT) müssen Lehramtsstudenten, die Peer-Schulungen im Near-Peer-Teaching (NPT) leiten, vor ihren formellen Unterrichtsstunden eine Schulung absolvieren. In der ersten Phase des Plans nahmen Medizinstudenten und Assistenzärzte, die ehrenamtlich als Peer-Instruktoren fungierten, an Probeunterrichtssitzungen unter Beobachtung teil, wobei die Lehrkräfte im Publikum saßen, um zu bewerten. Nach jeder Sitzung gab die Fakultät umgehend Feedback und beurteilte, ob diese Nachwuchslehrer für die Rolle von NPT-Ausbildern im Plan der zweiten Phase qualifiziert waren.
Um eine Fernüberwachung durch die Lehrkräfte zu ermöglichen, war es wichtig, während der Fertigkeitssitzungen eine ungehinderte Sicht auf die Aktivitäten vor Ort zu gewährleisten. Die Kamerawinkel wurden so festgelegt, dass sie kritische Perspektiven abdecken. Idealerweise sind 2-3 Kameras notwendig, um eine umfassende Sicht für die Fernüberwachung zu gewährleisten. Die Kameras müssen Folgendes erfassen: (1)Ultraschallbildschirm: Die auf dem Gerät angezeigten Ultraschallbilder; (2)Hände des Bedieners und Platzierung der Sonde: Die Handgesten des Studenten, der die Ultraschallsonde hält und ihre Platzierung am Körper des Patienten. Nach Pilottests in der ersten Phase wurden die Videoaufzeichnungen der Sitzungen bei Expertentreffen überprüft, um den Aufbau zu verfeinern. Dieser Prozess floss in das Design der Vergleichsstudie für das zweite Jahr und die Berechnung der Kontaktdichte anhand der Videos ein.
Die Studie geht davon aus, dass die Fernbetreuung den direkten Kontakt zwischen Lehrenden und Studierenden reduziert. Der Kontakt zwischen Lehramtsstudierenden und Lernenden wird jedoch durch aufgezeichnetes Filmmaterial und Expertengespräche bewertet. Da es keine vergleichbaren Studien als Referenz gibt, sind Lernergebnisse der primäre Endpunkt dieser Forschung, wobei die Kontaktdichte ein sekundärer Endpunkt ist.
In der zweiten Phase werden Medizinstudierende im fünften oder sechsten Studienjahr über Plakatanzeigen für eine freiwillige Teilnahme rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Medizinstudierenden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:
- Traditionelle Gruppe (Kontrollgruppe): Diese Gruppe folgt dem konventionellen Unterrichtsmodell und kombiniert Vorlesungen mit einem von einem PoCUS-Lehrer vor Ort betreuten praktischen Training (Vorlesung + von einem Lehrer vor Ort betreutes praktisches Training).
- Experimentelle Gruppe: Diese Gruppe wird Vorlesungen in Kombination mit einem Peer-Dozenten für eine praktische Schulung erleben (Vorlesung + NPT-Praxis mit Fernaufsicht). Der PoCUS-Lehrer wird nicht physisch anwesend sein, sondern per Videokonferenz aus der Ferne beaufsichtigen, um in Echtzeit zu überwachen und zu kommunizieren.
Einschluss- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
1. Medizinstudenten im fünften oder sechsten Jahr am National Taiwan University College of Medicine, ab 20 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Vorherige Teilnahme am Ultraschallkurs am Krankenbett am National Taiwan University College of Medicine.
Um einen Vergleich zu ermöglichen, werden 80 Medizinstudenten im fünften oder sechsten Jahr rekrutiert. Die Teilnahme ist freiwillig und Studierende, die sich abmelden, haben weiterhin die Möglichkeit, entsprechende PoCUS-Kurse der medizinischen Fakultät zu besuchen. Für diese Studie kommen jedoch nur Studierende in Frage, die zuvor noch keinen Ultraschallkurs am Krankenbett absolviert haben. Studierende, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Einbeziehung der Studierenden erfolgt freiwillig, erfolgt unter fairen und offenen Bedingungen ohne psychologischen Druck. Die Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf ihre Noten oder die Beurteilung ihrer Arbeitsleistung. Studierende, die die Teilnahme ablehnen, erhalten den gleichen Kurs wie diejenigen, die der Teilnahme zustimmen.
Endpoints Das Feedback der Lernenden zum neuen Lehrplan unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM) wird nach dem PoCUS-Kurs und vor den OSCE-Tests gesammelt. Die Wirksamkeit des Lehrplans wird etwa einen Monat nach Abschluss des PoCUS-Kurses sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe anhand von OSCE-Bewertungen unter Einbeziehung von EPA-Konstrukten bewertet. Das OSCE wird unabhängig von zwei Gutachtern bewertet, wobei die Endnote als Durchschnitt ihrer Einzelbewertungen berechnet wird. Die Leistung der Schüler wird auf der Grundlage ihrer OSCE-Gesamtpunktzahl sowie ihrer Punktzahlen für jedes Konstrukt der EPA analysiert.
Im Anschluss an den OSCE-Test wird auch eine Umfrage zum Feedback zum OSCE-Test durchgeführt.
Abschluss:
Dieses Projekt zielt darauf ab, einen kontaktarmen Point-of-Care-Ultraschallkurs (PoCUS) zu entwickeln, der auf Gesundheitseinrichtungen während einer Pandemie zugeschnitten ist. Es wird die Wirksamkeit des neuen Lehrplans mit herkömmlichen Methoden zur Reduzierung der Kontaktzeit und -dichte während des Kurses verglichen.
Der Lehrkurs nutzt Near-Peer-Training (NPT) in Kombination mit Fernüberwachung durch Echtzeit-Videokonferenzen und Multi-Kamera-Setups. Ziel des Projekts ist es zu überprüfen, ob das neue kontaktarme Lehrmodell hinsichtlich der Lernergebnisse der herkömmlichen Methode in nichts nachsteht und gleichzeitig das Risiko einer kontaktbasierten Infektion erheblich verringert.
Die erwarteten Ergebnisse werden als wertvolle Referenzen für die Durchführung eines effektiven Kompetenzunterrichts unter Pandemiebedingungen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Medizinstudenten im fünften oder sechsten Jahr am National Taiwan University College of Medicine, ab 20 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen. 2. Vorherige Teilnahme am Ultraschallkurs am Krankenbett am National Taiwan University College of Medicine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Diese Gruppe wird Vorlesungen in Kombination mit einem Peer-Dozenten für eine praktische Schulung erleben (Vorlesung + NPT-Praxis mit Fernaufsicht).
Der PoCUS-Lehrer wird nicht physisch anwesend sein, sondern per Videokonferenz aus der Ferne beaufsichtigen, um in Echtzeit zu überwachen und zu kommunizieren.
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Lehrer nutzen Fernaufsicht, um das Peer-Training zu unterstützen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird dem herkömmlichen Lehrmodell folgen und Vorlesungen mit einer von einem PoCUS-Lehrer betreuten praktischen Schulung vor Ort kombinieren (Vorlesung + von einem Lehrer vor Ort betreute praktische Schulung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsbewertung für OSCE
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wirksamkeit des Lehrplans wird etwa einen Monat nach Abschluss des PoCUS-Kurses sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe anhand von OSCE-Bewertungen unter Einbeziehung von EPA-Konstrukten bewertet.
Das OSCE wird unabhängig von zwei Gutachtern bewertet, wobei die Endnote als Durchschnitt ihrer Einzelbewertungen berechnet wird.
Die Leistung der Schüler wird auf der Grundlage ihrer OSCE-Gesamtpunktzahl sowie ihrer Punktzahlen für jedes Konstrukt der EPA analysiert.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAM-Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Feedback der Lernenden zum neuen Lehrplan unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM) wird nach dem PoCUS-Kurs und vor den OSCE-Tests gesammelt.
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1 Monat
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Übersicht über den OSCE-Test
Zeitfenster: 1 Monat
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Im Anschluss an den OSCE-Test wird auch eine Umfrage zum Feedback zum OSCE-Test durchgeführt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202410061RINE
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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