- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06777641
A gondozási pont ultrahangos (PoCUS) alacsony kontaktusú tananyagának kidolgozása és értékelése kortárs közeli képzés és távfelügyelet segítségével
Az ultrahang egy non-invazív, minimális sugárzású eszköz a klinikai diagnózishoz. Kidolgozták a vonatkozó klinikai protokollokat. Az utóbbi időben az ultrahang technológiájának előrehaladtával elérhetővé válnak a kisméretű és hordozható ultrahanggépek. Az ultrahang alkalmazása a vizsgálólaboratóriumokból fokozatosan átkerült az ágy mellé. Ezzel a forradalommal az ultrahangvizsgálat óriási paradigmaváltást eredményez a klinikusok által végzett diagnosztikai folyamatban. A Point-of Care ultrahang (PoCUS) a páciens akut problémájára fókuszál, igyekszik leegyszerűsíteni a vizsgálati tételeket, lerövidíteni a vizsgálathoz szükséges időt, de maximalizálni a hatékonyságot és a hozzáférhetőséget. A hagyományos ultrahanggal ellentétben, amelynek magas tanulási küszöbe van, a PoCUS megvalósítható tananyaggá vált az egyetemi orvostanhallgatók és a posztgraduális rezidensek számára. Az orvostanhallgatók PoCUS-oktatásának igényfelmérését, tanterv-tervezését, értékelési eszközeit azonban alig közöljük. Az új tanítási készségek – például az e-learning, a szabványos betegszimuláció és a nagy pontosságú szimulátorok – alkalmazásának hatékonysága a PoCUS oktatásában továbbra is megválaszolatlan. Nincs kidolgozott értékelő eszköz a PoCUS tanulására az orvosi alapképzésben.
A COVID-19 világjárvány az orvosi oktatást is kihívás elé állítja, beleértve a PoCUS képzését is. Képesség-alapú tantervként a tiszta e-learning nem megvalósítható. Ezért fontos kérdés, hogy megtaláljuk a módot a fizikai kontaktus csökkentésére a PoCUS edzés alatt. A mai napig kevés tanulmány a készségalapú tanterv érintkezési idejére és kapcsolati sűrűségére összpontosított. Ennek a tanulmánynak a fő célja egy alacsony érintkezést igénylő PoCUS-tanterv létrehozása, amely magában foglalja a kiscsoportos tanítást, a közeli kortárs képzést (NPT) és a távoli felügyeletet (RS). Kötelező ezen új tanterv hatékonyságát is megbizonyosodni egy olyan kompetencia alapú értékeléssel, mint például a megbízható szakmai tevékenység (EPA). A projekt második évében a hallgatókat véletlenszerűen két csoportba osztják, beleértve az NPT+ RS csoportot és a hagyományos csoportokat, hogy összehasonlítsák a tanterv alatti kontaktusok mennyiségét és intenzitását, valamint a képzés hatékonyságát objektív strukturált klinikai vizsgálaton (OSCE) keresztül két csoport között. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Az ultrahang egy non-invazív, minimális sugárzású eszköz a klinikai diagnózishoz. Kidolgozták a vonatkozó klinikai protokollokat. Az utóbbi időben az ultrahang technológiájának előrehaladtával elérhetővé válnak a kisméretű és hordozható ultrahanggépek. Az ultrahang alkalmazása a vizsgálólaboratóriumokból fokozatosan átkerült az ágy mellé. Ezzel a forradalommal az ultrahangvizsgálat óriási paradigmaváltást eredményez a klinikusok által végzett diagnosztikai folyamatban. A Point-of Care ultrahang (PoCUS) a páciens akut problémájára fókuszál, igyekszik leegyszerűsíteni a vizsgálati tételeket, lerövidíteni a vizsgálathoz szükséges időt, de maximalizálni a hatékonyságot és a hozzáférhetőséget. A hagyományos ultrahanggal ellentétben, amelynek magas tanulási küszöbe van, a PoCUS megvalósítható tananyaggá vált az egyetemi orvostanhallgatók és a posztgraduális rezidensek számára. Az orvostanhallgatók PoCUS-oktatásának igényfelmérését, tanterv-tervezését, értékelési eszközeit azonban alig közöljük. Az új tanítási készségek – például az e-learning, a szabványos betegszimuláció és a nagy pontosságú szimulátorok – alkalmazásának hatékonysága a PoCUS oktatásában továbbra is megválaszolatlan. Nincs kidolgozott értékelő eszköz a PoCUS tanulására az orvosi alapképzésben.
A COVID-19 világjárvány az orvosi oktatást is kihívás elé állítja, beleértve a PoCUS képzését is. Képesség-alapú tantervként a tiszta e-learning nem megvalósítható. Ezért fontos kérdés, hogy megtaláljuk a módot a fizikai kontaktus csökkentésére a PoCUS edzés alatt. A hagyományos PoCUS kurzusok közvetlen oktatói tanítást foglalnak magukban, a hallgatók előadásokon vesznek részt, és a kurzus második felében gyakorlati ultrahangos vagy szimulátoros készségeket gyakorolnak. Ez az oktatási modell, amely a didaktikai előadásokat és a gyakorlati gyakorlatot ötvözi, nemzetközileg elismert hatékony. Egyes tanulmányok még azt is sugallják, hogy a gyakorlati foglalkozásoknak a teljes kurzusidő legalább 50%-át kell kitenniük. Bár ez a módszer kiváló tanulási eredményeket hoz, szoros és hosszan tartó kapcsolattartást jelent az oktatók és a hallgatók között, ami nagy kockázatot jelent a fertőzés átadására, ezért alkalmatlan a COVID-19 világjárvány idején.
A mai napig kevés tanulmány a készségalapú tanterv érintkezési idejére és kapcsolati sűrűségére összpontosított. Ennek a tanulmánynak a fő célja egy alacsony érintkezést igénylő PoCUS-tanterv létrehozása, amely magában foglalja a kiscsoportos tanítást, a közeli kortárs képzést (NPT) és a távoli felügyeletet (RS).
Anyagok és módszerek A más orvosoktatási területeken népszerűsített Resident as Teacher (RaT) modellhez hasonlóan a Near-Peer Teaching (NPT) kortársképzést vezető tanárhallgatóknak képzésen kell részt venniük a formális tanítási üléseik előtt. A terv első szakaszában az orvostanhallgatók és a kortárs oktatóként önkéntesként jelentkező rezidensek megfigyelés alatt vettek részt próbatanításokon, ahol az oktatók a hallgatóságban ültek, hogy értékeljenek. Minden ülés után a tanári kar azonnali visszajelzést adott, és felmérte, hogy ezek a kezdő tanárok alkalmasak voltak-e az NPT oktatói szerepének betöltésére a második fázisban.
Az oktatók távoli felügyeletének lehetővé tétele érdekében elengedhetetlen volt, hogy akadálytalanul lássák a helyszíni tevékenységeket az ügyességi foglalkozások során. A kameraállásokat úgy határoztuk meg, hogy lefedjék a kritikus perspektívákat. Ideális esetben 2-3 kamera szükséges ahhoz, hogy átfogó képet adjon a távfelügyelethez. A kameráknak a következőket kell rögzíteniük: (1) Ultrahang képernyő: A gépen megjelenített ultrahangképek; (2) A kezelő kezei és a szonda elhelyezése: Az ultrahangos szondát tartó tanuló kézmozdulatai és elhelyezése a páciens testén. Az első fázisban végzett kísérleti tesztelést követően a munkamenetek videófelvételeit szakértői értekezletek során ellenőrizték a beállítás finomítása érdekében. Ez a folyamat szolgált alapul a második éves összehasonlító vizsgálat megtervezéséhez és az érintkezési sűrűség kiszámításához a videókból.
A tanulmány feltételezi, hogy a távfelügyelet csökkenti a tanárok és a diákok közötti közvetlen kapcsolatot. A kezdő tanárok és a tanulók közötti kapcsolatfelvételt azonban rögzített felvételek és szakértői megbeszélések segítségével értékelik. Mivel hasonló tanulmányok nem léteznek referenciaként, ennek a kutatásnak az elsődleges végpontja a tanulási eredmények, a kontaktsűrűség másodlagos végpontként.
A második szakaszban az ötödik vagy hatodik évfolyamon járó orvostanhallgatókat plakáthirdetésekkel toborozzák önkéntes részvételre. Az előzetes tájékoztatás után a résztvevő orvostanhallgatókat véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Hagyományos csoport (Control Group): Ez a csoport a hagyományos oktatási modellt követi, az előadásokat helyszíni PoCUS tanár által felügyelt gyakorlati képzéssel (előadás + helyszíni tanár által felügyelt gyakorlati képzés) kombinálja.
- Kísérleti csoport: Ez a csoport a gyakorlati képzéshez kortárs oktatóval kombinált előadásokat fog tapasztalni (előadás + NPT gyakorlati távfelügyelettel). A PoCUS tanár fizikailag nem lesz jelen, de távolról, videokonferencia segítségével felügyeli, hogy valós időben figyeljen és kommunikáljon.
Bevételi és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
1. Ötödik vagy hatodéves orvostanhallgatók a Tajvani Országos Orvostudományi Egyetemen, 20 évesek vagy idősebbek.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Előzetes expozíció az ágy melletti ultrahang tanfolyamon a Tajvani Nemzeti Orvostudományi Egyetemen.
Az összehasonlítás érdekében 80 ötödik vagy hatodéves orvostanhallgatót vesznek fel. A részvétel önkéntes, és a leiratkozó hallgatók továbbra is részt vehetnek az orvosi egyetem által kínált kapcsolódó PoCUS kurzusokon. Ebben a vizsgálatban azonban csak olyan hallgatók vehetnek részt, akik korábban nem vettek részt ágy melletti ultrahang tanfolyamon. Azok a hallgatók is kizárásra kerülnek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
A tanulók felvétele önkéntes, tisztességes és nyílt körülmények között, pszichológiai nyomás nélkül történik. A vizsgálatban való részvétel vagy nem részvétel nem befolyásolja az osztályzatukat vagy a munkaköri teljesítményük értékelését. Azok a hallgatók, akik elutasítják a részvételt, ugyanazt a kurzust kapják, mint azok, akik beleegyeznek a részvételbe.
Végpontok A tanulók visszajelzéseit az új tantervről, a technológiai elfogadási modellt (TAM) használva, a PoCUS tanfolyam után és az EBESZ tesztelése előtt összegyűjtjük. A tanterv hatékonyságát körülbelül egy hónappal a PoCUS kurzus befejezése után értékelik mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, az EPA konstrukcióit tartalmazó EBESZ értékelések segítségével. Az EBESZ-t két bíráló egymástól függetlenül értékeli, a végső pontszámot egyéni értékeléseik átlagaként számítják ki. A hallgatók teljesítményét a teljes EBESZ-pontszámuk, valamint az EPA egyes konstrukcióira elért pontszámaik alapján elemzik.
Az EBESZ után felmérést is készítenek az EBESZ-teszttel kapcsolatos visszajelzésekről.
Következtetés:
Ennek a projektnek az a célja, hogy kidolgozzon egy alacsony érintkezési pontú gondozási ultrahang (PoCUS) tanfolyamot, amelyet a világjárvány idején az egészségügyi ellátási környezetre szabtak. Összehasonlítja az új tanterv hatékonyságát a hagyományos módszerekkel a kurzus alatti érintkezési idő és sűrűség csökkentésében.
Az oktatói kurzus a közeli kortárs képzést (NPT) távfelügyelettel kombinálja, valós idejű videokonferencia és többkamerás beállítások révén. A projekt igyekszik igazolni, hogy az új alacsony kontaktus-oktatási modell a tanulási eredmények tekintetében nem rosszabb, mint a hagyományos módszer, miközben jelentősen csökkenti a kontaktus alapú fertőzés kockázatát.
A várt eredmények értékes referenciaként szolgálnak majd a járványos körülmények között a hatékony készségtanításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Ötödik vagy hatodéves orvostanhallgatók a Tajvani Országos Orvostudományi Egyetemen, 20 évesek vagy idősebbek.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban. 2. Előzetes expozíció az ágy melletti ultrahang tanfolyamon a National Taiwan University College of Medicine-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ez a csoport a gyakorlati képzéshez kortárs oktatóval kombinált előadásokat fog megtapasztalni (előadás + NPT gyakorlati távfelügyelettel).
A PoCUS tanár fizikailag nem lesz jelen, de távolról, videokonferencia segítségével felügyeli, hogy valós időben figyeljen és kommunikáljon.
|
a tanár távoli felügyelettel segíti a társak képzését
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport a hagyományos oktatási modellt fogja követni, az előadásokat helyszíni PoCUS tanár által felügyelt gyakorlati képzéssel kombinálva (előadás + helyszíni tanár által felügyelt gyakorlati képzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítménypontszám az EBESZ-ben
Időkeret: 1 hónap
|
A tanterv hatékonyságát körülbelül egy hónappal a PoCUS kurzus befejezése után értékelik mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, az EPA konstrukcióit tartalmazó EBESZ értékelések segítségével.
Az EBESZ-t két bíráló egymástól függetlenül értékeli, a végső pontszámot egyéni értékeléseik átlagaként számítják ki.
A hallgatók teljesítményét a teljes EBESZ-pontszámuk, valamint az EPA egyes konstrukcióira elért pontszámaik alapján elemzik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAM felmérés
Időkeret: 1 hónap
|
A hallgatók visszajelzéseit az új tantervről, a Technológiai Elfogadási Modell (TAM) használatával, a PoCUS tanfolyam után és az EBESZ tesztelése előtt gyűjtjük.
|
1 hónap
|
|
Az EBESZ-teszt felmérése
Időkeret: 1 hónap
|
Az EBESZ után felmérést is készítenek az EBESZ-teszttel kapcsolatos visszajelzésekről.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- ten Cate O. Entrustability of professional activities and competency-based training. Med Educ. 2005 Dec;39(12):1176-7. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02341.x. No abstract available.
- Lichtenstein D, Malbrain ML. Critical care ultrasound in cardiac arrest. Technological requirements for performing the SESAME-protocol--a holistic approach. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):471-81. doi: 10.5603/AIT.a2015.0072. Epub 2015 Nov 18.
- Shokoohi H, Boniface KS, Zaragoza M, Pourmand A, Earls JP. Point-of-care ultrasound leads to diagnostic shifts in patients with undifferentiated hypotension. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1984.e3-1984.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.054. Epub 2017 Aug 26.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202410061RINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .