- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777849
Mainstreaming av et opplæringsprogram for livsferdigheter Rett til lek – Pluss for å redusere vold mot jenter i Pakistan (RTP-Plus)
Right to Play-Plus (RTP-Plus) har som mål å adressere vold mot kvinner og jenter ved å fremme endringer i sosiale normer blant unge mennesker i skolemiljøet. Prosjektet fokuserer på å bygge kapasiteten til unge mennesker til å identifisere skadelige kjønnsnormer og forebygge vold mot jenter og gutter ved å innlemme Right to Plays lekbaserte læringsmetodikk og Aahungs læreplan for livsferdighetsbasert utdanning. Strategiene som brukes inkluderer interaktive, elevsentrerte metoder, pensumaktiviteter og utvikling av jevnaldrende lærere og juniorledere. Lærere spiller en avgjørende rolle som nøkkelpåvirkere og formidlere av pensuminnholdet. Prosjektet legger vekt på kapasitetsutvikling for lærere, å utfordre deres sosiale normer, styrke deres lekbaserte metodikk og forbedre deres kunnskap om seksuell og reproduktiv helse og rettigheter (SRHR). Det endelige målet er å utruste lærere til effektivt å levere en kjønnstransformerende læreplan, som gir unge mennesker mulighet til å reagere på og forebygge vold.
Forskningsspørsmålet for denne studien er:
Hva er effektiviteten av en tilpasset lekbasert livsferdighetsopplæring som inkluderer en "hele skolen"-tilnærming for å redusere seksuell trakassering og overgrep, erfaring med vold fra jevnaldrende, psykisk sykdom (inkludert selvmordstanker), forbedre motstandskraft og fremme likestilling, SRHR-kunnskap i både hjemme og offentlige omgivelser?
Forskningsmålet vil bli oppnådd gjennom to-arm klynge randomisert kontrollert studie (kun for jenter, co-ed og gutter skoler). Intervensjonsarmdeltakerne vil kunne delta i den tilpassede lekbaserte livsferdighetspedagogiske intervensjonen, som Right to Play og Aahung skal levere. Det vil bli gitt til alle kvalifiserte skolebarn i klasse 6. I tillegg vil en forsinket intervensjon bli tilbudt kontrollarmen etter fullføring av innsamling av sluttlinjedata etter at den omfattende intervensjonen er levert i intervensjonsarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rozina Karmaliani, PhD
- Telefonnummer: 923212557676
- E-post: rozina.karmaliani@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Korangi
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonnummer: 922199213486
- E-post: drfouziakhan@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Malir
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonnummer: 922199213486
- E-post: drfouziakhan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoler vil bli valgt fra District Malir og tilstøtende områder, inkludert Korangi og East Karachi. Blant de 100 utvalgte skolene vil følgende fordeling opprettholdes: 40 skoler kun for jenter (offentlige), 40 samskoler (private) og 20 skoler kun for gutter (offentlige).
- Skoler med minimum 30 elever påmeldt i klasse 6
- Private skoler med lave til middels avgifter, med månedlige beløp fra PKR 2000 til 3500.
- Faktorer som lærertilgjengelighet, støtte til skoleledelsen, tilgjengelighet til forsknings- og intervensjonspartnere og skoleklynger vil også bli vurdert for utvelgelsen av disse hundre skolene.
- Skolenes vilje til å tilpasse barnevern og administrative tiltak og retningslinjer for beskyttelse/anti-trakassering for å forbedre skolens sikkerhet, redusere bruken av fysisk avstraffelse, forbedre skoleprestasjoner og øke jenters oppbevaringsgrad, gjelder først og fremst private skoler.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler der Right to Play eller Aahung allerede har implementert sine lekebaserte/andre aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmdeltakerne vil motta den tilpassede lekbaserte livsferdighetspedagogiske intervensjonen fra lærere, som Right to Play og Aahung skal levere.
|
Den omfattende læreplanen består av temaer: "Sosial og emosjonell utvikling" og "Seksuell og reproduktiv helse" vil bli levert av skolelærere som vil motta opplæring fra Right to Play og Aahung.
Det blir 60 økter i to år.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjonen i løpet av de to årene med cluster randomized control trial (cRCT).
Imidlertid vil en forsinket intervensjon bli tilbudt kontrollarmen etter fullført innsamling av datainnsamling etter at den omfattende intervensjonen er levert i intervensjonsarmen.
|
Det vil ikke bli gitt noen intervensjon til kontrollarmen i løpet av to år med cluster randomized control trial (cRCT).
Imidlertid vil en forsinket intervensjon med lærerutdanning gis til kontrollarmen etter fullført sluttlinje i 3-4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt egeneffektivitet til å reagere på vold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
En egenutviklet 2-elements skala tilpasset fra Self-Efficacy to Deal with Violence-skalaen for å måle tillit til å reagere på en voldshandling.
Alle elementer vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 der 0 (Nei) refererer til ikke sikker, og 1 (Ja) refererer til sikker.
Resultatene vil gjenspeile andelen av tillit til å reagere på vold.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i fysisk, følelsesmessig og seksuell vold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN)-Child Abuse Screening Tool for children (ICAST-C) brukes til å måle fysisk, emosjonell og seksuell vold hjemme blant barn i alderen 11 til 18 år.
Den er tilpasset for bruk i skolemiljøer i tidligere studier for å måle overgrep mot barn på skolen.
12 elementer relatert til fysisk og emosjonell vold, og 9 elementer relatert til seksuell vold vil bli brukt i denne studien for å måle fysisk, emosjonell og seksuell vold hjemme, på skolen og i samfunnet.
Hvert element måles om denne hendelsen skjedde med barnet eller ikke.
Hvis ja, måler neste kolonne om det har skjedd de siste 4 ukene eller ikke.
Dessuten er det spørsmål om plasseringen av en slik hendelse og personen som har utført den.
Disse spørsmålene vil gi data om andelen barn som er berørt av fysisk, emosjonell og seksuell vold, stedet for volden og egenskapene til gjerningsmennene.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i seksuell trakassering på nett
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Etter det samme mønsteret fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN)-Child Abuse Screening Tool for Children (ICAST-C) spørsmål for å måle fysisk, emosjonell og seksuell vold, vil en egenutviklet 6-punkts skala bli brukes til å måle utbredelsen (med svarene ja (1), nei (0) eller vet ikke (-99)) av seksuell nettvold, dens frekvens de siste 4 ukene og informasjonen om sted og gjerningsmenn.
Disse spørsmålene vil gi data om andelen barn som er berørt av seksuell vold på nett, stedet for gjerningen og egenskapene til gjerningsmennene.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdninger til likestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
En 5-elements skala ble tilpasset fra Nancy Perrin, et al (2019) for å måle barns personlige tro på likestilling.
Alle elementer vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 der 0 refererer til uenig, og 1 refererer til enig.
Element 1 vil bli omvendt kodet.
Resultatene vil gjenspeile andelen med progressiv kjønnstro.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i aksept av vold mot kvinner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
En tilpasset skala fra Nancy Perrin, et al (2019) vil bli brukt for å måle personlig tro på å rettferdiggjøre en mann til å slå sin kone.
Alle 6 elementene vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 hvor 0 (nei) viser til uenig, og 1 (ja) viser til enig.
Resultatene vil gjenspeile andelen av respondenter med konservativ tro som aksepterer vold i hjemmet mot kvinner.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i oppfatninger om barneekteskap
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
En tilpasset 5-elements skala fra Perrin, N et al, 2019 for å måle personlig tro på jenter som giftes i tidlig alder.
Alle elementer vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 der 0 refererer til uenig, og 1 refererer til enig.
Element 5 vil være omvendt kodet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som gjenspeiler konservative oppfatninger som aksepterer barneekteskap.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Økt motstandskraft
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer (CD-RISC-10) ble hentet fra den originale Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25) med 25 elementer (Campbell-Sills og Stein, 2007).
Varesvar varierer fra 0 ("ikke sant i det hele tatt") til 4 ("sant nesten hele tiden").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler en større evne til å takle motgang.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i seksuell helsetillit
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Dette er et sekundært resultat som intervensjonspartnerne vil observere.
Dette vil bli vurdert med et egenutviklet verktøy med 5 elementer.
Den består av en 5-punkts Likert-skala for å rangere individets evaluering fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), der høyere poengsum betyr mer selvsikker.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i utøvelsen av jevnaldrende vold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
En 10-elements skala tilpasset fra peer perpetration-skalaen fra Multidimensional Scale of Peer Violence brukes til å måle fysisk og emosjonell vold.
Alle elementer vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 der 0 (Nei) refererer til gjorde ikke handlingen, og 1 (Ja) refererer til gjorde handlingen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler gjennomføringen av voldshandlingen med jevnaldrende.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Pasienthelsespørreskjema 9 vil bli brukt til å måle depresjon.
Alle elementer vil bli målt på en binær skala fra 0 til 1 der 0 refererer til Ikke i det hele tatt, og 1 refererer til Ja (minst én gang eller flere).
Resultatene vil gjenspeile andelen av symptomer på depresjon.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon etter 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-9681-30134
- 22-SC35-INT (Annen identifikator: The George Washington University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .