- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777849
Mainstreaming van een programma voor educatie van levensvaardigheden, het recht om te spelen en om het geweld tegen meisjes in Pakistan terug te dringen (RTP-Plus)
Right to Play-Plus (RTP-Plus) heeft tot doel geweld tegen vrouwen en meisjes aan te pakken door veranderingen in sociale normen onder jongeren binnen de schoolomgeving te bevorderen. Het project richt zich op het opbouwen van de capaciteit van jongeren om schadelijke gendernormen te identificeren en geweld tegen meisjes en jongens te voorkomen door de spelgebaseerde leermethodologie van Right to Play en het Life Skills Based Education-curriculum van Aahung te integreren. De gebruikte strategieën omvatten interactieve, leerlinggerichte methodologieën, curriculaire activiteiten en de ontwikkeling van peer-educators en junior leiders. Leraren spelen een cruciale rol als belangrijke beïnvloeders en agenten van de leerplaninhoud. Het project legt de nadruk op capaciteitsontwikkeling voor leraren, het ter discussie stellen van hun sociale normen, het versterken van hun op spel gebaseerde methodologieën en het verbeteren van hun kennis op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en rechten (SRGR). Het uiteindelijke doel is om leraren toe te rusten om effectief een gendertransformatief leerplan te geven, waardoor jongeren in staat worden gesteld om op geweld te reageren en geweld te voorkomen.
De onderzoeksvraag voor dit onderzoek luidt:
Wat is de effectiviteit van een aangepast, op spel gebaseerd onderwijs in levensvaardigheden dat een aanpak voor de hele school omvat bij het terugdringen van seksuele intimidatie en misbruik, ervaringen met geweld door leeftijdsgenoten, psychische aandoeningen (inclusief zelfmoordgedachten), het verbeteren van de veerkracht en het bevorderen van gendergelijkheid en SRGR-kennis? zowel thuis als in openbare omgevingen?
De onderzoeksdoelstelling zal worden bereikt door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met twee armen (voor scholen voor alleen meisjes, gemengde scholen en scholen voor alleen jongens). De deelnemers aan de interventiegroep zullen kunnen deelnemen aan de aangepaste, op spel gebaseerde interventie voor levensvaardighedeneducatie, die Right to Play en Aahung zullen aanbieden. Het wordt verstrekt aan alle in aanmerking komende schoolkinderen in groep 6. Bovendien zal een uitgestelde interventie worden aangeboden aan de controle-arm na voltooiing van de eindlijngegevensverzameling nadat de uitgebreide interventie in de interventie-arm is geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rozina Karmaliani, PhD
- Telefoonnummer: 923212557676
- E-mail: rozina.karmaliani@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Korangi
-
Contact:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefoonnummer: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Malir
-
Contact:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefoonnummer: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen scholen worden gekozen uit het district Malir en aangrenzende gebieden, waaronder Korangi en Oost-Karachi. Onder de 100 geselecteerde scholen zal de volgende verdeling worden gehandhaafd: 40 scholen voor alleen meisjes (openbaar), 40 gemengde scholen (particulier) en 20 scholen voor alleen jongens (openbaar).
- Scholen met minimaal 30 leerlingen in groep 6
- Privéscholen met lage tot gemiddelde kosten, met maandelijkse bedragen variërend van PKR 2000 tot 3500.
- Factoren zoals de beschikbaarheid van leraren, ondersteuning van het schoolmanagement, de toegankelijkheid van onderzoeks- en interventiepartners en de clustering van scholen zullen ook in aanmerking worden genomen bij de selectie van deze honderd scholen.
- De bereidheid van scholen om de administratieve maatregelen en het beleid op het gebied van kinderbescherming en bescherming/intimidatie aan te passen om de veiligheid op school te verbeteren, het gebruik van lijfstraffen te verminderen, de schoolprestaties te verbeteren en het percentage meisjes dat niet blijft schoolgaan te verhogen, geldt in de eerste plaats voor particuliere scholen.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen waar Right to Play of Aahung hun op spel gebaseerde/andere activiteiten al hebben geïmplementeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemers aan de interventiegroep zullen de aangepaste, op spel gebaseerde interventie voor levensvaardighedenonderwijs ontvangen van leraren, die Right to Play en Aahung zullen leveren.
|
Het uitgebreide curriculum bestaat uit thema's: "Sociale en emotionele ontwikkeling" en "Seksuele en reproductieve gezondheid" zullen worden gegeven door leraren die training zullen krijgen van Right to Play en Aahung.
Er zullen 60 sessies plaatsvinden gedurende twee jaar.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
De controlegroep krijgt de interventie niet gedurende de twee jaar van de clustergerandomiseerde controlestudie (cRCT).
Er zal echter een uitgestelde interventie worden aangeboden aan de controle-arm na voltooiing van de eindlijngegevensverzameling nadat de uitgebreide interventie in de interventie-arm is geleverd.
|
Er zal geen interventie worden gegeven aan de controlegroep gedurende twee jaar van de clustergerandomiseerde controlestudie (cRCT).
Een uitgestelde interventie, waarvoor een lerarenopleiding is gevolgd, zal echter na voltooiing van de eindlijn aan de controlegroep worden aangeboden voor de duur van 3-4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde zelfeffectiviteit om op geweld te reageren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Een zelfontwikkelde schaal met twee items, aangepast van de Self-Efficacy to Deal with Violence Scale, om het vertrouwen te meten in het reageren op een daad van geweld.
Alle items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 (Nee) verwijst naar niet zeker, en 1 (Ja) verwijst naar vertrouwen.
De resultaten zullen een weerspiegeling zijn van de mate waarin men vertrouwen heeft in het reageren op geweld.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in fysiek, emotioneel en seksueel geweld
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) – Child Abuse Screening Tool for Children (ICAST-C) wordt gebruikt om fysiek, emotioneel en seksueel geweld thuis te meten onder kinderen van 11 tot 18 jaar.
Het is in eerdere onderzoeken aangepast voor gebruik in schoolomgevingen om kindermishandeling op school te meten.
In het huidige onderzoek zullen twaalf items met betrekking tot fysiek en emotioneel geweld en negen items met betrekking tot seksueel geweld worden gebruikt om fysiek, emotioneel en seksueel geweld thuis, op school en in de gemeenschap te meten.
Bij elk item wordt gemeten of dit incident met het kind heeft plaatsgevonden of niet.
Zo ja, dan meet de volgende kolom of dit in de afgelopen vier weken is gebeurd of niet.
Bovendien zijn er vragen over de locatie van zo’n incident en de dader.
Deze vragen zullen gegevens opleveren over het aandeel kinderen dat te maken heeft met fysiek, emotioneel en seksueel geweld, de locatie van het misdrijf en de kenmerken van de daders.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in cyberseksuele intimidatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Volgens hetzelfde patroon van de International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN)-Child Abuse Screening Tool for Children (ICAST-C) vragen om fysiek, emotioneel en seksueel geweld te meten, zal een zelf ontwikkelde schaal van zes items gebruikt om de prevalentie (met antwoorden ja (1), nee (0) of weet niet (-99)) van cyberseksueel geweld te meten, de frequentie ervan in de afgelopen 4 weken en de informatie over locatie en daders.
Deze vragen zullen gegevens opleveren over het aandeel kinderen dat getroffen wordt door cyberseksueel geweld, de locatie van de daders en de kenmerken van de daders.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de houding ten opzichte van gendergelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Er werd een schaal met vijf items aangepast van Nancy Perrin, et al (2019) om de persoonlijke overtuigingen van kinderen over gendergelijkheid te meten.
Alle items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor oneens en 1 voor eens.
Item 1 wordt omgekeerd gecodeerd.
De resultaten zullen een weerspiegeling zijn van het aandeel progressieve genderovertuigingen.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van geweld tegen vrouwen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Een aangepaste schaal van Nancy Perrin, et al (2019) zal worden gebruikt om persoonlijke overtuigingen te meten over het rechtvaardigen van een man om zijn vrouw te slaan.
Alle zes de items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 (nee) verwijst naar niet akkoord en 1 (ja) naar akkoord.
De resultaten zullen een weerspiegeling zijn van het percentage respondenten met conservatieve overtuigingen die huiselijk geweld tegen vrouwen accepteren.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in opvattingen over kindhuwelijken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Een aangepaste schaal met 5 items van Perrin, N et al, 2019 om persoonlijke opvattingen te meten over meisjes die op jonge leeftijd trouwen.
Alle items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor oneens en 1 voor eens.
Item 5 wordt omgekeerd gecodeerd.
De algemene score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores de conservatieve opvattingen weerspiegelen die kindhuwelijken accepteren.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verhoogde veerkracht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
De Connor-Davidson Veerkrachtschaal met 10 items (CD-RISC-10) is afgeleid van de oorspronkelijke Connor-Davidson Veerkrachtschaal met 25 items (CD-RISC-25) (Campbell-Sills en Stein, 2007).
De itemantwoorden variëren van 0 (“helemaal niet waar”) tot 4 (“bijna altijd waar”).
De algemene score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een groter vermogen weerspiegelen om met tegenslagen om te gaan.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in het vertrouwen in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Dit is een secundaire uitkomst die de interventiepartners zullen waarnemen.
Dit wordt beoordeeld met een zelfontwikkelde tool met 5 items.
Het bestaat uit een 5-punts Likert-schaal om de beoordeling van het individu te beoordelen, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores meer zelfvertrouwen betekenen.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering in het plegen van geweld door leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Voor het meten van fysiek en emotioneel geweld wordt een schaal van 10 items gebruikt, die is afgeleid van de schaal voor daderschap van leeftijdsgenoten uit de Multidimensionale Schaal van Peer-geweld.
Alle items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 (Nee) verwijst naar het niet hebben gedaan, en 1 (Ja) verwijst naar het wel hebben gedaan.
De algemene score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores de uitvoering van geweld door leeftijdsgenoten weerspiegelen.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
De Patient Health Questionnaire 9 zal worden gebruikt om depressie te meten.
Alle items worden gemeten op een binaire schaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor Helemaal niet, en 1 voor Ja (minstens één keer of meerdere keren).
De resultaten zullen het aandeel symptomen van depressie weerspiegelen.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-9681-30134
- 22-SC35-INT (Andere identificatie: The George Washington University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .