- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777849
Začlenění vzdělávacího programu o životních dovednostech Right to Play-Plus ke snížení násilí páchaného na dívkách v Pákistánu (RTP-Plus)
Right to Play-Plus (RTP-Plus) si klade za cíl řešit násilí na ženách a dívkách prosazováním změn sociálních norem mezi mladými lidmi ve školním prostředí. Projekt se zaměřuje na budování schopnosti mladých lidí identifikovat škodlivé genderové normy a předcházet násilí páchanému na dívkách a chlapcích začleněním metodologie vzdělávání založeného na hře Right to Play a kurikula Aahung's Life Skills Based Education. Používané strategie zahrnují interaktivní, na studenta zaměřené metodiky, kurikulární aktivity a rozvoj peer pedagogů a juniorských vedoucích. Učitelé hrají klíčovou roli jako klíčoví ovlivňovači a zprostředkovatelé obsahu kurikula. Projekt klade důraz na rozvoj kapacit pro učitele, zpochybňuje jejich sociální normy, posiluje jejich metodologii založenou na hře a zlepšuje jejich znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví a právech (SRHR). Konečným cílem je vybavit učitele tak, aby efektivně poskytovali genderově transformativní kurikulum, které mladým lidem umožní reagovat na násilí a předcházet mu.
Výzkumná otázka pro tuto studii zní:
Jaká je účinnost adaptovaného vzdělávání v oblasti životních dovedností založeného na hře, které zahrnuje přístup „celé školy“ při snižování sexuálního obtěžování a zneužívání, zkušeností s násilím mezi vrstevníky, duševních onemocnění (včetně sebevražedných myšlenek), zlepšování odolnosti a prosazování genderové rovnosti, znalostí SRHR v domácím i veřejném prostředí?
Cíle výzkumu bude dosaženo prostřednictvím dvouramenné klastrové randomizované kontrolované studie (pro školy pouze pro dívky, koedity a školy pouze pro chlapce). Účastníci intervenčního ramene se budou moci zúčastnit adaptované intervence zaměřené na vzdělávání životních dovedností založené na hře, kterou zajistí organizace Right to Play a Aahung. Bude poskytován všem oprávněným školním dětem v 6. ročníku. Kromě toho bude kontrolnímu rameni nabídnut zpožděný zásah po dokončení sběru konečných dat poté, co je v intervenčním rameni proveden komplexní zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rozina Karmaliani, PhD
- Telefonní číslo: 923212557676
- E-mail: rozina.karmaliani@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Korangi
-
Kontakt:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonní číslo: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Malir
-
Kontakt:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonní číslo: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Školy budou vybrány z okresu Malir a přilehlých oblastí, včetně Korangi a východního Karáčí. Mezi 100 vybranými školami bude zachováno následující rozdělení: 40 škol pouze pro dívky (veřejné), 40 koeditních škol (soukromé) a 20 škol pouze pro chlapce (veřejné).
- Do 6. ročníku jsou zapsány školy s minimálně 30 žáky
- Soukromé školy s nízkými až středními poplatky, s měsíčními částkami od 2000 do 3500 PKR.
- Při výběru těchto sta škol budou rovněž zohledněny faktory, jako je dostupnost učitelů, podpora vedení školy, dostupnost partnerů pro výzkum a intervenci a seskupování škol.
- Ochota škol přizpůsobit ochranu dětí a ochranná/zabraňující obtěžování administrativní opatření a politiky s cílem zlepšit bezpečnost ve školách, omezit používání tělesných trestů, zlepšit školní výsledky a zvýšit míru udržení dívek se týká především soukromých škol.
Kritéria vyloučení:
- Školy, kde Right to Play nebo Aahung již zavedly své herní/jiné aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenčního ramene obdrží od učitelů přizpůsobenou hru zaměřenou na vzdělávání v oblasti životních dovedností, kterou zajistí organizace Right to Play a Aahung.
|
Komplexní kurikulum se skládá z témat: "Sociální a emoční rozvoj" a "Sexuální a reprodukční zdraví" budou poskytnuty učiteli škol, kteří absolvují školení od Right to Play a Aahung.
Po dobu dvou let se uskuteční 60 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní větev neobdrží intervenci během dvou let klastrové randomizované kontrolní studie (cRCT).
Po dokončení sběru konečných dat po provedení komplexního zásahu v intervenčním rameni však bude kontrolnímu rameni nabídnut odložený zásah.
|
Během dvou let klastrové randomizované kontrolní studie (cRCT) nebude provedena žádná intervence v kontrolní větvi.
Nicméně odložená intervence se školením učitelů bude poskytnuta kontrolní skupině po dokončení endline po dobu 3-4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená sebeúčinnost reagovat na násilí
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Samostatně vyvinutá 2-položková škála upravená ze škály Self-Efficacy to Deal with Violence Scale k měření důvěry v reakci na násilný čin.
Všechny položky budou měřeny na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 (Ne) označuje nedůvěru a 1 (Ano) označuje jistotu.
Výsledky budou odrážet podíl sebedůvěry v reakci na násilí.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna fyzického, emocionálního a sexuálního násilí
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Mezinárodní společnost pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) – Nástroj pro screening zneužívání dětí (ICAST-C) se používá k měření fyzického, emocionálního a sexuálního násilí doma u dětí ve věku 11 až 18 let.
V předchozích studiích byl upraven pro použití ve školním prostředí k měření zneužívání dětí ve škole.
12 položek souvisejících s fyzickým a emocionálním násilím a 9 položek souvisejících se sexuálním násilím bude v současné studii použito k měření fyzického, emocionálního a sexuálního násilí doma, ve škole a v komunitě.
Každá položka se měří, zda se tento incident s dítětem stal nebo ne.
Pokud ano, pak další sloupec měří, zda se to stalo v posledních 4 týdnech nebo ne.
Kromě toho existují otázky ohledně místa takového incidentu a osoby, která jej spáchala.
Tyto otázky přinesou údaje o podílu dětí postižených fyzickým, emocionálním a sexuálním násilím, o místě páchání a charakteristikách pachatelů.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna v kybernetickém sexuálním obtěžování
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Podle stejného vzoru otázek Mezinárodní společnosti pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) – nástroj pro screening zneužívání dětí (ICAST-C) k měření fyzického, emocionálního a sexuálního násilí, bude samostatně vyvinutá 6-položková stupnice slouží k měření prevalence (s odpověďmi ano (1), ne (0) nebo nevím (-99)) kybernetického sexuálního násilí, jeho frekvence za poslední 4 týdny a informací o místě a pachatelé.
Tyto otázky přinesou údaje o podílu dětí postižených kybernetickým sexuálním násilím, o místě páchání a charakteristikách pachatelů.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů k genderové rovnosti
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
5-položková škála byla upravena od Nancy Perrin, et al (2019) k měření osobního přesvědčení dětí o rovnosti pohlaví.
Všechny položky budou měřeny na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená nesouhlasím a 1 znamená souhlasím.
Položka 1 bude reverzně kódována.
Výsledky budou odrážet podíl lidí s progresivním genderovým přesvědčením.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna přijatelnosti násilí na ženách
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Upravená škála od Nancy Perrin, et al (2019) bude použita k měření osobních přesvědčení ospravedlňujících muže, aby udeřil svou ženu.
Všech 6 položek bude měřeno na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 (ne) znamená nesouhlasím a 1 (ano) znamená souhlasím.
Výsledky budou odrážet podíl respondentů s konzervativním přesvědčením akceptujících domácí násilí na ženách.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna přesvědčení o dětském manželství
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Upravená pětipoložková škála od Perrin, N et al, 2019 k měření osobních přesvědčení o dívkách, které se vdávají v raném věku.
Všechny položky budou měřeny na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená nesouhlasím a 1 znamená souhlasím.
Položka 5 bude reverzně kódována.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží konzervativní přesvědčení akceptující dětské sňatky.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Zvýšená odolnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
10položková Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10) byla extrahována z původní 25položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-25) (Campbell-Sills a Stein, 2007).
Odpovědi položky se pohybují od 0 („vůbec není pravda“) do 4 („pravda téměř vždy“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší schopnost vyrovnat se s nepřízní osudu.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna důvěry v sexuální zdraví
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Toto je sekundární výsledek, který budou intervenční partneři pozorovat.
To bude hodnoceno pomocí samostatně vyvinutého nástroje s 5 položkami.
Skládá se z 5bodové Likertovy škály pro hodnocení individuálního hodnocení od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre znamená jistější.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna v páchání peer násilí
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
K měření fyzického a emocionálního násilí se používá 10-položková škála upravená ze škály peer perpetition z multidimenzionální škály peer násilí.
Všechny položky budou měřeny na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 (Ne) znamená, že čin neudělal, a 1 (Ano) znamená, že čin provedl.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží spáchání aktu peer-perception násilí.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
K měření deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta 9.
Všechny položky budou měřeny na binární stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená vůbec ne a 1 znamená ano (alespoň jednou nebo vícekrát).
Výsledky budou odrážet podíl příznaků deprese.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 2 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-9681-30134
- 22-SC35-INT (Jiný identifikátor: The George Washington University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Právo na Play-Plus (RTP-Plus)
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor