- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777849
Mainstreaming af et uddannelsesprogram for livsfærdigheder Retten til at lege – Plus for at reducere vold mod piger i Pakistan (RTP-Plus)
Right to Play-Plus (RTP-Plus) har til formål at adressere vold mod kvinder og piger ved at fremme ændringer i sociale normer blandt unge i skolemiljøet. Projektet fokuserer på at opbygge unges kapacitet til at identificere skadelige kønsnormer og forebygge vold mod piger og drenge ved at inkorporere Right to Plays legebaserede læringsmetodologi og Aahungs pensum for livsfærdighedsbaseret uddannelse. De anvendte strategier omfatter interaktive, elevcentrerede metoder, læseplansaktiviteter og udvikling af peer-undervisere og juniorledere. Lærere spiller en afgørende rolle som nøgleinfluenter og leveringsagenter af læseplanens indhold. Projektet lægger vægt på kapacitetsudvikling for lærere, udfordring af deres sociale normer, styrkelse af deres legebaserede metoder og forbedring af deres viden om seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (SRHR). Det ultimative mål er at ruste lærere til effektivt at levere en kønstransformerende læseplan, der giver unge mennesker mulighed for at reagere på og forebygge vold.
Forskningsspørgsmålet til denne undersøgelse er:
Hvad er effektiviteten af en tilpasset legebaseret livsfærdighedsuddannelse, der inkorporerer en "hele skole"-tilgang til at reducere seksuel chikane og misbrug, voldsoplevelser fra jævnaldrende, psykisk sygdom (herunder selvmordstanker), forbedre modstandskraften og fremme ligestilling mellem kønnene, SRHR-viden i både hjem og offentlige omgivelser?
Forskningsmålet vil blive opnået gennem to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (kun for piger, co-ed og drenge-kun skoler). Interventionsarmens deltagere vil kunne deltage i den tilpassede legebaserede livsfærdighedsuddannelsesintervention, som Right to Play og Aahung vil levere. Det vil blive givet til alle berettigede skolebørn i 6. klasse. Desuden vil en forsinket intervention blive tilbudt kontrolarmen efter endt dataindsamling, efter at den omfattende intervention er leveret i interventionsarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rozina Karmaliani, PhD
- Telefonnummer: 923212557676
- E-mail: rozina.karmaliani@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Korangi
-
Kontakt:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonnummer: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Malir
-
Kontakt:
- Dr. Fouzia Khan
- Telefonnummer: 922199213486
- E-mail: drfouziakhan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler vil blive valgt fra District Malir og tilstødende områder, herunder Korangi og East Karachi. Blandt de 100 udvalgte skoler vil følgende fordeling blive opretholdt: 40 pigeskoler (offentlige), 40 samskoler (private) og 20 drengeskoler (offentlige).
- Skoler med minimum 30 elever indskrevet i 6. klasse
- Privatskoler med lave til mellemstore gebyrer, med månedlige beløb fra PKR 2000 til 3500.
- Faktorer som lærertilgængelighed, støtte til skoleledelse, tilgængelighed til forsknings- og interventionspartnere og skoleklynger vil også blive taget i betragtning ved udvælgelsen af disse hundrede skoler.
- Skolers vilje til at tilpasse børnebeskyttelse og sikring/antichikane administrative foranstaltninger og politikker for at forbedre skolens sikkerhed, reducere brugen af korporlig afstraffelse, forbedre skolepræstationer og øge antallet af piger, der fastholdes, gælder primært for private skoler.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, hvor Right to Play eller Aahung allerede har implementeret deres legebaserede/andre aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmens deltagere vil modtage den tilpassede legbaserede livsfærdighedsundervisningsintervention fra lærere, som Right to Play og Aahung leverer.
|
Den omfattende læseplan består af temaer: "Social og følelsesmæssig udvikling" og "Seksuel og reproduktiv sundhed" vil blive leveret af skolelærere, som vil modtage træning fra Right to Play og Aahung.
Der vil være 60 sessioner i to år.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrollere
Kontrolarmen vil ikke modtage interventionen i løbet af de to år med cluster randomized control trial (cRCT).
En forsinket intervention vil dog blive tilbudt kontrolarmen efter endt dataindsamling, efter at den omfattende intervention er leveret i interventionsarmen.
|
Der vil ikke blive givet nogen intervention til kontrolarmen i løbet af to års klynge randomiseret kontrolforsøg (cRCT).
Dog vil en forsinket indsats med læreruddannelse blive leveret til kontrolarmen efter endt slutlinje i 3-4 måneders varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget selveffektivitet til at reagere på vold
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
En egenudviklet 2-element skala tilpasset fra Self-Efficacy to Deal with Violence-skalaen for at måle tillid til at reagere på en voldshandling.
Alle elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 (Nej) refererer til ikke sikker, og 1 (Ja) refererer til sikker.
Resultaterne vil afspejle andelen af tillid til at reagere på vold.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i fysisk, følelsesmæssig og seksuel vold
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN)-Child Abuse Screening Tool for children (ICAST-C) bruges til at måle fysisk, følelsesmæssig og seksuel vold i hjemmet blandt børn i alderen 11 til 18 år.
Det er blevet tilpasset til brug i skolemiljøer i tidligere undersøgelser for at måle børnemishandling i skolen.
12 emner relateret til fysisk og følelsesmæssig vold og 9 emner relateret til seksuel vold vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse til at måle fysisk, følelsesmæssig og seksuel vold i hjemmet, skolen og samfundet.
Hvert emne måles, om denne hændelse skete med barnet eller ej.
Hvis ja, så måler næste kolonne, om det er sket inden for de seneste 4 uger eller ej.
Desuden er der spørgsmål om placeringen af en sådan hændelse og den person, der har begået den.
Disse spørgsmål vil give data om andelen af børn, der er berørt af fysisk, følelsesmæssig og seksuel vold, stedet for volden og karakteristika for gerningsmændene.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i cyberseksuel chikane
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsatsen efter 2 år.
|
Efter det samme mønster fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN)-Child Abuse Screening Tool for Children (ICAST-C) spørgsmål til måling af fysisk, følelsesmæssig og seksuel vold, vil en selvudviklet 6-element skala blive bruges til at måle udbredelsen (med svarene ja (1), nej (0) eller ved ikke (-99)) af seksuel cybervold, dens hyppighed inden for de seneste 4 uger og oplysningerne om sted og gerningsmænd.
Disse spørgsmål vil give data om andelen af børn, der er berørt af cyberseksuel vold, placeringen af volden og gerningsmændenes karakteristika.
|
Fra indskrivning til afslutning af indsatsen efter 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdninger til ligestilling
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
En 5-element skala blev tilpasset fra Nancy Perrin, et al (2019) for at måle børns personlige overbevisning om ligestilling.
Alle elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 henviser til uenig, og 1 henviser til enig.
Punkt 1 vil blive omvendt kodet.
Resultaterne vil afspejle andelen af at have progressive kønstro.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i accepten af vold mod kvinder
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
En tilpasset skala fra Nancy Perrin et al (2019) vil blive brugt til at måle personlige overbevisninger om at retfærdiggøre en mand til at slå sin kone.
Alle 6 elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 (nej) henviser til uenig, og 1 (ja) henviser til enig.
Resultaterne vil afspejle andelen af respondenter med konservative overbevisninger, der accepterer vold i hjemmet mod kvinder.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i overbevisninger om børneægteskab
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
En tilpasset 5-element skala fra Perrin, N et al, 2019 til at måle personlige overbevisninger om piger, der bliver gift i en tidlig alder.
Alle elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 henviser til uenig, og 1 henviser til enig.
Punkt 5 vil blive omvendt kodet.
Den overordnede score spænder fra 0 til 5, hvor højere score afspejler konservative overbevisninger, der accepterer børneægteskab.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Øget modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer (CD-RISC-10) blev udtrukket fra den originale Connor-Davidson Resilience Scale med 25 elementer (CD-RISC-25) (Campbell-Sills og Stein, 2007).
Varesvar spænder fra 0 ("slet ikke sandt") til 4 ("sandt næsten hele tiden").
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score afspejler en større evne til at klare modgang.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i seksuel sundhed tillid
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
Dette er et sekundært resultat, som interventionspartnerne vil observere.
Dette vil blive vurderet med et egenudviklet værktøj med 5 emner.
Den består af en 5-punkts Likert-skala til at bedømme individets evaluering fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), hvor højere score betyder mere selvsikker.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i udøvelsen af kammeratvold
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
En 10-punkts skala tilpasset fra peer perpetration skalaen fra den Multidimensional Scale of Peer Violence bruges til at måle fysisk og følelsesmæssig vold.
Alle elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 (Nej) refererer til ikke gjorde handlingen, og 1 (Ja) refererer til gjorde handlingen.
Den overordnede score spænder fra 0 til 10, med højere score, der afspejler udførelsen af handlingen med jævnaldrende vold.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 vil blive brugt til at måle depression.
Alle elementer vil blive målt på en binær skala fra 0 til 1, hvor 0 refererer til Slet ikke, og 1 refererer til Ja (mindst én eller flere gange).
Resultaterne vil afspejle andelen af symptomer på depression.
|
Fra indskrivning til ophør af indsats efter 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-9681-30134
- 22-SC35-INT (Anden identifikator: The George Washington University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ret til Play-Plus (RTP-Plus)
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreAfsluttetMaternel depressionPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Nottingham Trent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rory NewlandsAfsluttetVold i hjemmetForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtCholangiocarcinomKina, Slovakiet
-
AmgenAfsluttetANCA-associeret vaskulitisForenede Stater, Canada
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Verona Pharma plcIQVIA Pty Ltd; LGC LimitedAfsluttet