- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779201
Fasteeffekter på metabolisme og immunitetsstudie
19. januar 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Studie om effekten og mekanismen av faste på menneskelig metabolisme og immunitet
Utforsk effekten av fullstendig faste i 1 uke (ukontrollerbart vann) på menneskelig immunfunksjon, metabolske indikatorer og hjernefunksjon, og analyser endringsmekanismen fra et multi-omics-perspektiv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en historisk praksis har faste en plass i religion, kultur og moderne medisin.
De siste årene har studier funnet at moderate matavbrudd kan påvirke metabolisme, immunitet og hjernefunksjon positivt.
Det kan fremme cellulær autofagi, forbedre insulinfølsomheten, redusere betennelse og kan beskytte hjernens helse.
Intermitterende faste antas å forbedre metabolsk helse, redusere risikoen for fedme og type 2 diabetes, og fremme cellulær selvreparasjon ved å regulere signalveier.
Matfaste forbedrer også insulinfølsomheten, reduserer blodsukkeret, reduserer inflammatoriske markører og forbedrer fettoksidasjonshastigheten, noe som bidrar til forebygging og behandling av metabolske sykdommer.
Dessuten kan matfaste regulere immuncellefunksjonen, redusere kronisk betennelse og kan regulere immunfunksjonen ved å påvirke mangfoldet av tarmmikrobiota.
Når det gjelder hjernefunksjon, kan faste forbedre kognitiv funksjon ved å fremme nevroplastisitet og forbedre nevrobeskyttende mekanismer.
Imidlertid fokuserer de fleste av de eksisterende studiene på dyreforsøk, mangler store kliniske studier på mennesker, og mekanismen for fôring er ikke helt klar.
Denne studien vil utforske effekten av fullstendig faste i 1 uke på menneskelig immunfunksjon, metabolske indikatorer og hjernefunksjon, og analysere dens endringsmekanisme fra et multi-omics-perspektiv, for å gi ny datastøtte for å forstå den biologiske mekanismen for faste, og fremme anvendelsen i sykdomsforebygging og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Li, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-post: hxwang8888@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år, kjønn er ikke begrenset;
- BMI≥18,5;
- Kan tolerere en viss grad av sult;
- Kan frivillig signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger graviditet, graviditet og amming;
- Tidligere leversykdom, kronisk nyresykdom, hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom;
- Lider av akutte infeksjonssykdommer eller kroniske sløsingssykdommer;
- Har brukt antibiotika de siste 3 månedene, og har brukt prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd eller produkter den siste måneden;
- Delta i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før registrering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne som tåler en viss grad av sult
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig faste i en uke (vann er tillatt).
|
En ukes faste uten grense for vanndrikk (Deltakere kan gjerne drikke vann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av cytokinnivåer i forsøkspersonens blod (og/eller urin/avføring) prøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Målte cytokiner inkluderte pro-inflammatoriske cytokiner som IL-1β, IL-6 og TNF-α, samt anti-inflammatoriske cytokiner som IL-10 og TGF-β.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
Endringen av metabolittnivåer i forsøkspersonens blod (og/eller urin/avføring) prøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Metabolitter som måles inkluderer metabolske nivåer av aminosyrer, kortkjedede fettsyrer, steroidhormoner, fettløselige vitaminer og andre stoffer.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i konsentrasjon av tarmfloraarter, endringshastighet i bakteriell mangfold, overflod av funksjonelle gener i forsøkspersonens avføringsprøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Mål konsentrasjonen av spesifikke bakteriearter, f.eks. relativ og absolutt overflod av tykkvegget phylum, Mycobacterium phylum, etc.; vurdere endringshastigheten i mangfoldet av bakteriesamfunnet, inkludert α-diversitet og β-mangfold.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
Endringen av hjernefunksjon fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Effektene av faste på hjernefunksjonen ble vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for lokal koherens (ReHo) og lavfrekvent amplitude (ALFF), som ble brukt til å vurdere endringer i funksjonell hjerneaktivitet.
Fraksjon av anisotropi (FA), aksial dispersjon (AD), radiell dispersjon (RD) og gjennomsnittlig dispersjon (MD), ble brukt for å vurdere den strukturelle integriteten til cerebral hvit substans.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
Endringen av blodlipidnivåer fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Lipider som er målt inkluderer totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
Endringen av homocysteinnivåer fra T1 til T2, T3, T4 og T5
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
|
Endringen av insulinnivåer i forsøkspersonens blodprøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
|
Endringen av skjoldbruskkjertelens funksjonsnivå fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Målte skjoldbruskkjertelfunksjonsindikatorer inkluderer skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3), fritt tyroksin (FT4), totalt trijodtyronin (TT3), totalt tyroksin (TT4), antithyroidperoksidaseantistoff (TPOAb), antityroglobulinantistoff (TGAb), og tyrotropinreseptorantistoff (TRAb).
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
|
Endringen av kroppsfettprosent fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Pre-fasting): Dag 0; T2 (Slutten av en ukes faste): Dag 8; T3 (Slutten av en ukes gjenfôring): Dag 15; T4 (Slutten av fire ukers gjenfôring): Dag 36; T5 (slutten av tolv ukers gjenfôring): Dag 92.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- fasting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .