- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06779201
A böjt hatása az anyagcserére és az immunitásra – Tanulmány
2025. január 19. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmány a böjtnek az emberi anyagcserére és immunitásra gyakorolt hatásáról és mechanizmusáról
Fedezze fel az 1 hétig tartó teljes koplalás (kontrollálhatatlan víz) hatását az emberi immunrendszer működésére, az anyagcsere-mutatókra és az agyműködésre, és elemezze a változási mechanizmust multi-omika szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Történelmi gyakorlatként a böjtnek helye van a vallásban, a kultúrában és a modern orvoslásban.
Az elmúlt években tanulmányok kimutatták, hogy a mérsékelt étkezési megszakítás pozitívan befolyásolhatja az anyagcserét, az immunitást és az agyműködést.
Elősegítheti a sejtek autofágiáját, javíthatja az inzulinérzékenységet, csökkentheti a gyulladást és védheti az agy egészségét.
Az időszakos böjtről úgy gondolják, hogy javítja az anyagcsere egészségét, csökkenti az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát, és a jelátviteli útvonalak szabályozásával elősegíti a sejtek önjavítását.
Az éhezés javítja az inzulinérzékenységet, csökkenti a vércukorszintet, csökkenti a gyulladásos markereket és javítja a zsírok oxidációs rátáját, hozzájárulva az anyagcsere-betegségek megelőzéséhez és kezeléséhez.
Ezenkívül az étkezési böjt szabályozhatja az immunsejtek működését, csökkentheti a krónikus gyulladást, és szabályozhatja az immunműködést azáltal, hogy befolyásolja a bél mikrobiota sokféleségét.
Az agyműködés szempontjából a böjt javíthatja a kognitív funkciókat azáltal, hogy elősegíti a neuroplaszticitást és fokozza a neuroprotektív mechanizmusokat.
A meglévő tanulmányok többsége azonban állatkísérletekre összpontosít, hiányoznak a nagyszabású humán klinikai vizsgálatok, és a takarmányozási mechanizmus sem teljesen tisztázott.
Ez a tanulmány feltárja az 1 hetes teljes koplalás emberi immunrendszerre, metabolikus mutatókra és agyműködésre gyakorolt hatásait, és elemzi változási mechanizmusát multi-omika szempontjából, hogy új adatokkal szolgáljon a böjt biológiai mechanizmusának megértéséhez. és elősegítik alkalmazását a betegségek megelőzésében és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huang Wang, MD
- Telefonszám: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rui Li, MD
- Telefonszám: +86 10 83198650
- E-mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonszám: 01083198650
- E-mail: hxwang8888@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év, a nem nem korlátozott;
- BMI≥18,5;
- Elvisel egy bizonyos fokú éhséget;
- Önként aláírhat írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhességet, terhességet és szoptatást tervező nők;
- Korábbi májbetegség, krónikus vesebetegség, szívbetegség és cerebrovaszkuláris betegség;
- Akut fertőző betegségekben vagy krónikus sorvadásos betegségekben szenved;
- Antibiotikus gyógyszereket használt az elmúlt 3 hónapban, és használt prebiotikus vagy probiotikus kiegészítőket vagy termékeket az elmúlt hónapban;
- Vegyen részt más klinikai vizsgálók munkájában a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőttek, akik bizonyos fokú éhséget elviselnek
Az alanyok egy hétig teljes böjtön esnek át (víz megengedett).
|
Egyhetes böjt vízital korlátozás nélkül (a résztvevők bátran ihatnak vizet)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinszint változása az alanyok vér- (és/vagy vizelet-/székletmintájában) T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
A mért citokinek között szerepeltek gyulladást elősegítő citokinek, például IL-1β, IL-6 és TNF-α, valamint gyulladásgátló citokinek, például IL-10 és TGF-β.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
Az alanyok vér (és/vagy vizelet/széklet) mintájában a metabolitszintek változása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
A mért metabolitok közé tartoznak az aminosavak, a rövid szénláncú zsírsavak, a szteroid hormonok, a zsírban oldódó vitaminok és más anyagok metabolikus szintjei.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra fajok koncentrációjának változása, a bakteriális diverzitás változásának üteme, a funkcionális gének bősége az alanyok székletmintáiban T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
Mérje meg az egyes baktériumfajok koncentrációját, pl. a vastagfalú törzs, Mycobacterium törzs stb. relatív és abszolút abundanciáját; felmérni a változás mértékét a baktériumközösség diverzitásában, beleértve az α-diverzitást és a β-diverzitást.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
Az agyműködés megváltozása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
Az éhezés agyműködésre gyakorolt hatását nyugalmi funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékelték a lokális koherencia (ReHo) és az alacsony frekvenciájú amplitúdó (ALFF) mérésére, amelyeket a változások értékelésére használtak. funkcionális agyi tevékenységben.
Az anizotrópia frakcióját (FA), az axiális diszperziót (AD), a radiális diszperziót (RD) és az átlagos diszperziót (MD) használtuk az agyi fehérállomány szerkezeti integritásának értékelésére.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
A vér lipidszintjének változása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
A mért lipidek közé tartozik az összkoleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, az apolipoprotein A és az apolipoprotein B.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
A homociszteinszint változása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
|
Az inzulinszint változása az alanyok vérmintájában T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
|
A pajzsmirigy működési szintjének változása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
A mért pajzsmirigyfunkciós mutatók közé tartozik a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a szabad trijódtironin (FT3), a szabad tiroxin (FT4), az összes trijódtironin (TT3), az összes tiroxin (TT4), az antithyreoid peroxidáz antitest (TPOAb), az antithyreoglobulin antitest (TGAb), és tirotropin receptor antitest (TRAb).
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
|
A testzsírszázalék változása T1-ről T2-re, T3-ra, T4-re és T5-re.
Időkeret: T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
T1 (alapállapot/böjt előtt): 0. nap; T2 (egy hét végi koplalás): 8. nap; T3 (egyhetes újraetetés vége): 15. nap; T4 (négy hetes újraetetés vége): 36. nap; T5 (tizenkét hetes újraetetés vége): 92. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fasting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .