- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779201
Estudo dos efeitos do jejum no metabolismo e na imunidade
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudo sobre o efeito e mecanismo do jejum no metabolismo e na imunidade humana
Explore o efeito do jejum completo por 1 semana (água incontrolável) na função imunológica humana, nos indicadores metabólicos e na função cerebral, e analise o mecanismo de mudança de uma perspectiva multiômica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como prática histórica, o jejum tem lugar na religião, na cultura e na medicina moderna.
Nos últimos anos, estudos descobriram que a interrupção moderada da alimentação pode afetar positivamente o metabolismo, a imunidade e a função cerebral.
Pode promover a autofagia celular, melhorar a sensibilidade à insulina, reduzir a inflamação e proteger a saúde do cérebro.
Acredita-se que o jejum intermitente melhora a saúde metabólica, reduz o risco de obesidade e diabetes tipo 2 e promove a autorreparação celular, regulando as vias de sinalização.
O jejum alimentar também melhora a sensibilidade à insulina, reduz a glicemia, reduz marcadores inflamatórios e melhora a taxa de oxidação de gorduras, contribuindo na prevenção e tratamento de doenças metabólicas.
Além disso, o jejum alimentar pode regular a função das células imunológicas, reduzir a inflamação crônica e regular a função imunológica, afetando a diversidade da microbiota intestinal.
Em termos de função cerebral, o jejum pode melhorar a função cognitiva, promovendo a neuroplasticidade e melhorando os mecanismos neuroprotetores.
No entanto, a maioria dos estudos existentes concentra-se em experiências com animais, carece de ensaios clínicos em larga escala em humanos e o mecanismo de alimentação não é completamente claro.
Este estudo irá explorar os efeitos do jejum completo por 1 semana na função imunológica humana, indicadores metabólicos e função cerebral, e analisar seu mecanismo de mudança a partir de uma perspectiva multi-ômica, de modo a fornecer novos dados de suporte para a compreensão do mecanismo biológico do jejum, e promover a sua aplicação na prevenção e tratamento de doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang Wang, MD
- Número de telefone: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Li, MD
- Número de telefone: +86 10 83198650
- E-mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de telefone: 01083198650
- E-mail: hxwang8888@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, o gênero não é limitado;
- IMC≥18,5;
- Pode tolerar um certo grau de fome;
- Pode assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que planejam gravidez, gravidez e amamentação;
- Doença hepática prévia, doença renal crônica, doença cardíaca e doença cerebrovascular;
- Sofrendo de doenças infecciosas agudas ou doenças debilitantes crônicas;
- Ter usado antibióticos nos últimos 3 meses e ter usado suplementos ou produtos prebióticos ou probióticos no último mês;
- Participe de outros investigadores clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos que conseguem tolerar um certo grau de fome
Os sujeitos passarão por jejum completo por uma semana (água é permitida).
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Jejum de uma semana sem limite de consumo de água (os participantes podem ficar à vontade para beber água)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos níveis de citocinas nas amostras de sangue (e/ou urina/fezes) dos indivíduos de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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As citocinas medidas incluíram citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, IL-6 e TNF-α, bem como citocinas antiinflamatórias, como IL-10 e TGF-β.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A alteração dos níveis de metabólitos nas amostras de sangue (e/ou urina/fezes) dos indivíduos de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Os metabólitos medidos incluem níveis metabólicos de aminoácidos, ácidos graxos de cadeia curta, hormônios esteróides, vitaminas lipossolúveis e outras substâncias.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na concentração de espécies da flora intestinal, taxa de mudança na diversidade bacteriana, abundância de genes funcionais nas amostras de fezes dos indivíduos de T1 a T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Medir a concentração de espécies bacterianas específicas, por exemplo, abundância relativa e absoluta de filo de paredes espessas, filo Mycobacterium, etc.; avaliar a taxa de mudança na diversidade da comunidade bacteriana, incluindo diversidade α e diversidade β.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança da função cerebral de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Os efeitos do jejum na função cerebral foram avaliados por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) para coerência local (ReHo) e amplitude de baixa frequência (ALFF), que foram usadas para avaliar mudanças na atividade cerebral funcional.
Fração de anisotropia (FA), dispersão axial (AD), dispersão radial (RD) e dispersão média (MD) foram utilizadas para avaliar a integridade estrutural da substância branca cerebral.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança dos níveis de lipídios no sangue de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Os lipídios medidos incluem colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, Apolipoproteína A e Apolipoproteína B.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança dos níveis de homocisteína de T1 para T2, T3, T4 e T5
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança nos níveis de insulina nas amostras de sangue dos indivíduos de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança do nível de função da tireoide de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Os indicadores de função tireoidiana medidos incluem hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3), tiroxina livre (FT4), triiodotironina total (TT3), tiroxina total (TT4), anticorpo antitireoperoxidase (TPOAb), anticorpo antitireoglobulina (TGAb), e anticorpo receptor de tireotropina (TRAb).
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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A mudança no percentual de gordura corporal de T1 para T2, T3, T4 e T5.
Prazo: T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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T1 (Linha de base/Pré-jejum): Dia 0; T2 (Jejum de final de uma semana): Dia 8; T3 (Realimentação no final de uma semana): Dia 15; T4 (Realimentação no final de quatro semanas): Dia 36; T5 (Final de doze semanas de realimentação): Dia 92.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- fasting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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