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Effetti del digiuno sul metabolismo e sullo studio dell'immunità

19 gennaio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio sull'effetto e sul meccanismo del digiuno sul metabolismo e sull'immunità umana

Esplora l'effetto del digiuno completo per 1 settimana (acqua incontrollabile) sulla funzione immunitaria umana, sugli indicatori metabolici e sulla funzione cerebrale e analizza il meccanismo di cambiamento da una prospettiva multi-omica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come pratica storica, il digiuno ha un posto nella religione, nella cultura e nella medicina moderna. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che una moderata interruzione del cibo può influenzare positivamente il metabolismo, l’immunità e la funzione cerebrale. Può promuovere l’autofagia cellulare, migliorare la sensibilità all’insulina, ridurre l’infiammazione e proteggere la salute del cervello. Si ritiene che il digiuno intermittente migliori la salute metabolica, riduca il rischio di obesità e diabete di tipo 2 e promuova l’autoriparazione cellulare regolando le vie di segnalazione. Il digiuno alimentare migliora anche la sensibilità all’insulina, riduce la glicemia, riduce i marcatori infiammatori e migliora il tasso di ossidazione dei grassi, contribuendo alla prevenzione e al trattamento delle malattie metaboliche. Inoltre, il digiuno alimentare può regolare la funzione delle cellule immunitarie, ridurre l’infiammazione cronica e regolare la funzione immunitaria influenzando la diversità del microbiota intestinale. In termini di funzione cerebrale, il digiuno può migliorare la funzione cognitiva promuovendo la neuroplasticità e potenziando i meccanismi neuroprotettivi. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si concentra su esperimenti sugli animali, mancano studi clinici su larga scala sull’uomo e il meccanismo di alimentazione non è del tutto chiaro. Questo studio esplorerà gli effetti del digiuno completo per 1 settimana sulla funzione immunitaria umana, sugli indicatori metabolici e sulla funzione cerebrale e analizzerà il suo meccanismo di cambiamento da una prospettiva multi-omica, in modo da fornire nuovo supporto dati per comprendere il meccanismo biologico del digiuno, e promuovere la sua applicazione nella prevenzione e nel trattamento delle malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, il sesso non è limitato;
  2. BMI≥18,5;
  3. Può tollerare un certo grado di fame;
  4. Può firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano una gravidanza, gravidanza e allattamento;
  2. Precedenti malattie epatiche, malattie renali croniche, malattie cardiache e malattie cerebrovascolari;
  3. Soffrire di malattie infettive acute o di malattie croniche da deperimento;
  4. Hanno utilizzato farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi e hanno utilizzato integratori o prodotti prebiotici o probiotici nell'ultimo mese;
  5. Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti che possono tollerare un certo grado di fame
I soggetti saranno sottoposti a un digiuno completo per una settimana (l'acqua è consentita).
Altro: Digiuno
Digiuno di una settimana senza limiti di consumo di acqua (i partecipanti possono sentirsi liberi di bere acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di citochine nei campioni di sangue (e/o urina/feci) dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Le citochine misurate includevano citochine proinfiammatorie come IL-1β, IL-6 e TNF-α, nonché citochine antinfiammatorie come IL-10 e TGF-β.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione dei livelli di metaboliti nei campioni di sangue (e/o urina/feci) dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
I metaboliti misurati includono livelli metabolici di aminoacidi, acidi grassi a catena corta, ormoni steroidei, vitamine liposolubili e altre sostanze.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella concentrazione delle specie della flora intestinale, il tasso di cambiamento nella diversità batterica, l'abbondanza di geni funzionali nei campioni di feci dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Misurare la concentrazione di specie batteriche specifiche, ad esempio l'abbondanza relativa e assoluta del phylum a pareti spesse, del phylum del Mycobacterium, ecc.; valutare il tasso di cambiamento nella diversità della comunità batterica, comprese la diversità α e la diversità β.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento della funzione cerebrale da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Gli effetti del digiuno sulla funzione cerebrale sono stati valutati mediante risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) e imaging del tensore di diffusione (DTI) per coerenza locale (ReHo) e ampiezza a bassa frequenza (ALFF), che sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nell’attività cerebrale funzionale. La frazione di anisotropia (FA), la dispersione assiale (AD), la dispersione radiale (RD) e la dispersione media (MD) sono state utilizzate per valutare l'integrità strutturale della sostanza bianca cerebrale.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento dei livelli di lipidi nel sangue da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
I lipidi misurati includono colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A e apolipoproteina B.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento dei livelli di omocisteina da T1 a T2, T3, T4 e T5
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione dei livelli di insulina nei campioni di sangue dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento del livello di funzione tiroidea da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Gli indicatori di funzionalità tiroidea misurati includono l'ormone stimolante la tiroide (TSH), la triiodotironina libera (FT3), la tiroxina libera (FT4), la triiodotironina totale (TT3), la tiroxina totale (TT4), l'anticorpo antiperossidasi tiroidea (TPOAb), l'anticorpo antitireoglobulina (TGAb), e anticorpo del recettore della tireotropina (TRAb).
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione della percentuale di grasso corporeo da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fasting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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