- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779201
Studie zu den Auswirkungen des Fastens auf den Stoffwechsel und die Immunität
19. Januar 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Studie über die Wirkung und den Mechanismus des Fastens auf den menschlichen Stoffwechsel und die Immunität
Erkunden Sie die Auswirkungen von vollständigem Fasten für eine Woche (unkontrollierbares Wasser) auf die menschliche Immunfunktion, Stoffwechselindikatoren und Gehirnfunktion und analysieren Sie den Veränderungsmechanismus aus einer Multi-Omics-Perspektive.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Als historische Praxis hat das Fasten einen festen Platz in Religion, Kultur und moderner Medizin.
In den letzten Jahren haben Studien herausgefunden, dass eine moderate Nahrungsunterbrechung den Stoffwechsel, die Immunität und die Gehirnfunktion positiv beeinflussen kann.
Es kann die zelluläre Autophagie fördern, die Insulinsensitivität verbessern, Entzündungen reduzieren und die Gesundheit des Gehirns schützen.
Es wird angenommen, dass intermittierendes Fasten die Stoffwechselgesundheit verbessert, das Risiko von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verringert und die zelluläre Selbstreparatur durch die Regulierung von Signalwegen fördert.
Essensfasten verbessert auch die Insulinsensitivität, senkt den Blutzucker, reduziert Entzündungsmarker und verbessert die Fettoxidationsrate und trägt so zur Vorbeugung und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen bei.
Darüber hinaus kann Nahrungsfasten die Funktion von Immunzellen regulieren, chronische Entzündungen reduzieren und möglicherweise die Immunfunktion regulieren, indem es die Diversität der Darmmikrobiota beeinflusst.
Im Hinblick auf die Gehirnfunktion kann Fasten die kognitive Funktion verbessern, indem es die Neuroplastizität fördert und neuroprotektive Mechanismen stärkt.
Allerdings konzentrieren sich die meisten vorhandenen Studien auf Tierversuche, es fehlen groß angelegte klinische Studien am Menschen und der Mechanismus der Nahrungsaufnahme ist nicht vollständig klar.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des vollständigen Fastens für eine Woche auf die menschliche Immunfunktion, Stoffwechselindikatoren und Gehirnfunktion untersucht und der Änderungsmechanismus aus einer Multi-Omics-Perspektive analysiert, um neue Datenunterstützung für das Verständnis des biologischen Mechanismus des Fastens bereitzustellen. und seine Anwendung bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Li, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-Mail: hxwang8888@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- BMI≥18,5;
- Kann ein gewisses Maß an Hunger vertragen;
- Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit planen;
- Frühere Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Leiden an akuten Infektionskrankheiten oder chronischen Auszehrungskrankheiten;
- Sie haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen und im letzten Monat präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte eingenommen;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Prüfern teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene, die ein gewisses Maß an Hunger vertragen
Die Probanden werden eine Woche lang komplett gefastet (Wasser ist erlaubt).
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Einwöchiges Fasten ohne Begrenzung des Wassertrinkens (Teilnehmer können gerne Wasser trinken)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Zytokinspiegel in den Blutproben (und/oder Urin-/Stuhlproben) der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Zytokinen gehörten proinflammatorische Zytokine wie IL-1β, IL-6 und TNF-α sowie entzündungshemmende Zytokine wie IL-10 und TGF-β.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Metabolitenspiegel in den Blut- (und/oder Urin-/Stuhlproben) der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Metaboliten zählen die Stoffwechselwerte von Aminosäuren, kurzkettigen Fettsäuren, Steroidhormonen, fettlöslichen Vitaminen und anderen Substanzen.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Konzentration der Darmfloraarten, die Änderungsrate der Bakterienvielfalt und die Häufigkeit funktioneller Gene in den Stuhlproben der Probanden von T1 bis T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Messen Sie die Konzentration spezifischer Bakterienarten, z. B. die relative und absolute Häufigkeit von dickwandigem Stamm, Mycobacterium phylum usw.; Bewerten Sie die Änderungsrate der Diversität der Bakteriengemeinschaft, einschließlich der α-Diversität und der β-Diversität.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Gehirnfunktion von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Auswirkungen des Fastens auf die Gehirnfunktion wurden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) für lokale Kohärenz (ReHo) und Niederfrequenzamplitude (ALFF) beurteilt, die zur Beurteilung von Veränderungen verwendet wurden in der funktionellen Gehirnaktivität.
Anisotropieanteil (FA), axiale Streuung (AD), radiale Streuung (RD) und mittlere Streuung (MD) wurden verwendet, um die strukturelle Integrität der weißen Substanz des Gehirns zu beurteilen.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Blutfettwerte von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Lipiden gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Änderung der Homocysteinspiegel von T1 zu T2, T3, T4 und T5
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung des Insulinspiegels in den Blutproben der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Änderung des Schilddrüsenfunktionsniveaus von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Schilddrüsenfunktionsindikatoren gehören Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Trijodthyronin (FT3), freies Thyroxin (FT4), Gesamt-Trijodthyronin (TT3), Gesamt-Thyroxin (TT4), Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörper (TPOAk), Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TGAb), und Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb).
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung des Körperfettanteils von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- fasting
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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