Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trunkfokusert rehabilitering på spinal mobilitet, trunkkontroll og håndfunksjoner ved cerebral parese

4. februar 2025 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi

Serebral Palsili Adölesanlarda Gövde Odaklı Rehabilitasyonun Spinal Mobilite, Gövde Kontrollü og El Fonksiyonları Üzerine Etkilerinin İncelenmesi

Hovedformål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av trunk-fokusert rehabilitering på trunk-kontroll, spinal mobilitet og manuelle ferdigheter hos ungdom med cerebral parese (CP).

Sekundært formål: Å undersøke dens effekter på funksjonell helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsvakhet i bagasjerommet; redusere støtten til barn med CP, kan føre til økt distal tonus og nedsatt funksjon i deres daglige praksis(1). Når effektiviteten av intervensjoner som kan forbedre postural kontroll blir evaluert, er trunk-fokusert trening en av de 5 intervensjonene som støttes av et moderat nivå av bevis(2). En annen intervensjonsstudie uttalte også at den kan brukes uten å øke spastisiteten(3). En studie av 28 tilfeller, inkludert alle undertyper av CP, hadde som mål å evaluere inter-rater-påliteligheten til Spinal Mouse (SM) og effekten på ryggraden med 4 timer om dagen, 1 uke med intensiv klinisk rehabiliteringsapplikasjon. I denne populasjonen ble SM evaluert med terapeutiske intervensjoner. Det har blitt rapportert at det kan vise signifikante holdningsforskjeller, spesielt i ryggradskurvatur og ryggradslengde(4). Hos barn i alderen 5-12 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå 1, 2 CP, er det betydelige forbedringer i Trunk Control Measurement Scale (TCMS)-score etter kun Trunk Focused Rehabilitation (TFR). Det understrekes at med TFR, som beskrives som en unik tilnærming, kan postural kontroll av hele kroppen forbedres ved bruk av mellomliggende stillinger og posturale aktiviteter som involverer stammen og bedre deltakelse av de berørte musklene(5). Den gjennomføres med aktiv deltakelse, individualisert, intensiv og tidsbegrenset, med tanke på mulige innholdsbegrensninger og ungdommens og familiens behov og preferanser6 (6). I treningsstillinger bør oppmerksomhet rettes mot nøytral bekkenstilling og støtte, postural symmetri, trunkforlengelse og aktiv vektoverføring(7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 06790
        • Fullført
        • Sacettin Gürbüz Barrier-Free Life Center (General name of the campus.) /*Private Etimesgut Barrier-Free Life Special Education and Rehabilitation Center
      • Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 06794
        • Fullført
        • Private Etimesgut Kardelen Special Education and Rehabilitation Center
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06810
        • Rekruttering
        • SERÇEV Barrier-Free and Vocational Technical Anatolian High School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gül EVDALI, MScPT
        • Ta kontakt med:
          • Orçun TOKTAŞ, Op. Dr
        • Ta kontakt med:
          • Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nivå 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  2. Viking Speech Scale Tyrkisk versjon/(VSS-T) 1-2 nivå, forstås å snakke og kan ta kommandoer
  3. Ungdom med CP mellom 12-18 år
  4. De hvis verge / juridiske representant og dem selv har mottatt et informert frivillig samtykkeskjema
  5. Ingen hofteluksasjon
  6. Skoliose under 25 grader i henhold til den radiografiske vurderingen gjort de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt noen operasjon relatert til den intratekale baklofenpumpen
  2. Har hatt botulinumtoksin-injeksjonsbehandling eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  3. Har alvorlige syn, hørsel og kognitive mangler
  4. Akutt medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe (CR).

Kontrollgruppen er gruppen som får konvensjonell behandling 2 dager i uken, 40 minutter per økt.

Innhold i konvensjonelt rehabiliteringsprogram: Alle økter inkluderer følgende rehabiliteringsprogram, veiledet av en fysioterapeut og individualisert i henhold til toleranse. Antall øvelsesrepetisjoner: 10-20. Intensiteten justeres ved å observere motivasjon.
Annen: Konvensjonell rehabilitering (CR)

Konvensjonell behandling brukes på gruppen, 2 dager i uken, 40 minutter hver økt, i 8 uker. Det er et inngrep utført av en fysioterapeut som regelmessig følger opp i et spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter.

  1. Normal leddbevegelse (NEH)
  2. Strekker seg for de nedre og øvre ekstremiteter og rundt hoftene
  3. Lyver aktiviteter
  4. Curl Up (assistert, uten hjelp)
  5. Brodannende trening, Cat Camel -trening, bakre bekken tilt trening
  6. Walking Training
  7. Klatring og synkende trapper
  8. Vektoverføringsøvelser ved stående, sittende
Eksperimentell: Trunk Focused Rehabilitation (TFR) pluss konvensjonell rehabilitering (CR) -gruppe

1. Progresjon av abdominal stabilisering for TFR brukes på alle tilfeller med samtidig pusteøvelser i 8 uker (totalt 24 økter) (8). Øvelser utføres 3 dager i uken, 45 minutter om dagen, med utgangspunkt i henholdsvis oppvarming og liggende stilling, og intensiteten justeres individuelt ved å observere tone og motivasjon.

Den eksperimentelle gruppens rutinemessige fysioterapeuter ga dem også et konvensjonelt rehabiliteringsprogram (den samme protokollen som i den aktive sammenligningsarmen) i 40 minutter per dag, 2 dager per uke.
Annen: Trunk Focused Rehabilitation (TFR)

Progresjon av abdominal stabilisering for TFR brukes med samtidig pusteøvelse i 3 dager i uken, 45 minutter om dagen, 8 uker (24 økter totalt) (8).

  1. Grunnleggende abdominal stabiliseringstrening, oppgavefokuserte øvelser (uten ryggmargsdiagonale og rotasjonskomponenter) (8,12).

    Oppvarming: 5 minutter, global tøying og avslapning (9,10,11). Ekstremitetsbelastning, elastisk bånd og ustabilt overflate tilsettes når stabilisering oppnås i nevroutviklingsposisjoner. Oppgaveorienterte øvelser (12).

    Avkjøling: Oppvarmingsøvelser gjentas.

  2. Generell holdning og asymmetri-treningsbrosjyre (inkluderer ungdoms-, familie- og teammedlemmer) (13-17).

Øvelsen starter med 3 sekunder og går gradvis til 10 sekunder, 10 repetisjoner og 3 sett.

TFR -gruppen mottar også konvensjonell behandling 2 dager i uken, 40 minutter per dag, i 8 uker. Den samme behandlingsprotokollen brukes som kontrollgruppe). Rutinemessige fysioterapeuter bruker konvensjonell behandling.

Annen: Konvensjonell rehabilitering (CR)

Konvensjonell behandling brukes på gruppen, 2 dager i uken, 40 minutter hver økt, i 8 uker. Det er et inngrep utført av en fysioterapeut som regelmessig følger opp i et spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter.

  1. Normal leddbevegelse (NEH)
  2. Strekker seg for de nedre og øvre ekstremiteter og rundt hoftene
  3. Lyver aktiviteter
  4. Curl Up (assistert, uten hjelp)
  5. Brodannende trening, Cat Camel -trening, bakre bekken tilt trening
  6. Walking Training
  7. Klatring og synkende trapper
  8. Vektoverføringsøvelser ved stående, sittende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bagasjeromskontroll
Tidsramme: ved baseline og uke 9
Skala for svekkelse av bagasjerom: Den består av koordinering, dynamiske og statiske seksjoner. I den statiske delen blir svarene i aktivt og passivt krysset bena med føttene i en støttet posisjon. I den dynamiske delen blir ensidige hoftebevegelser og lateral fleksjon av bagasjerommet evaluert. I koordineringsseksjonen blir øvre og underkropp bedt om å bevege seg. Koordinering består av dynamiske og statiske seksjoner. Maksimumspoengene som kan oppnås fra testene er 7 for den statiske delen, 10 for den dynamiske delen og 6 for koordineringsseksjonen. Poengområdet er 0-23. Den totale poengsummen for TIS varierer mellom 0 for en minimal ytelse til 23 for en perfekt ytelse.
ved baseline og uke 9
Evaluering av ryggmargsmobilitet
Tidsramme: ved baseline og uke 12
Spinal mobilitet og justering av justering (sagittalplan): Måling av ryggmarg (SM) tas på samme tid på døgnet, i et miljø der pasienten hviler, distrulerer vekten deres likt mellom de to meter så mye som mulig, og står symmetrisk , mens pasienten står oppreist i en anatomisk stilling, ved å bevege seg nedover med konstant hastighet over SM Spinal -kriteriet (fra C7 spinøs prosess til S3) av fysioterapeuten. Ryggraden måles 3 ganger i sagittalplanet. Gjennomsnittsverdien av målingene brukes til analyse.
ved baseline og uke 12
Evaluering av håndfunksjoner
Tidsramme: ved baseline og uke 9
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT): Skriving, Kortvending, plukking av små gjenstander, store og tunge gjenstander ferdigheter og varigheter blir vurdert i begge hender. 7 gjenstander gjentas for begge hender. Fullførelsestiden for hver oppgave blir registrert separat. Poengsummen for subtesten er lik tiden på sekunder som kreves for å fullføre oppgaven, den maksimale poengsummen for subtesten er 120. Den totale poengsummen er lik summen av punkter for alle underprøver og beregnes separat for hver hånd. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre er barnets håndfunksjon.
ved baseline og uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 minutt gangtest (1-MWT):
Tidsramme: ved baseline og uke 9
1-minutters gangtest (1-MWT) er en gyldig og enkel vurdering for å overvåke endringer i gangkapasitet hos barn med kroniske tilstander. Mens de utfører 1-MWT, blir barna bedt om å gå så fort de kan på et sirkulært spor. Løping er forbudt. De kan bruke mobilitetshjelpemidler om nødvendig. Avstanden de reiser på banen blir spilt inn.
ved baseline og uke 9
Pediatric Data Collection Tool (PODCI)
Tidsramme: ved baseline og uke 9
Podci består av 5 underskalaer: øvre ekstremitet og fysisk funksjon, overføring og grunnleggende mobilitet, smerte/komfort, lykke, sport og fysisk funksjon og global funksjon. PODCI -score beregnes separat for hver underskala og varierer fra 0 til 100 poeng. Høyere score representerer bedre helse. PODCI inkluderer 86 elementer i 3 skalaer: global funksjon, lykke og forventninger. Den globale funksjonsskalaen er gjennomsnittet av 4 underskalaer: øvre ekstremitet og fysisk funksjon, overføringer og grunnleggende mobilitet, sport og fysisk funksjon, og smerte og komfort. Elementer blir scoret fra 0 til 3 og 0 til 6, med lavere score som indikerer høyere funksjonshemmingsnivå.
ved baseline og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD, University of Health Sciences Hamidiye Faculty of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Orçun TOKTAŞ, Op. Dr, Etimesgut Şehit Sait Ertürk State Hospital Orthopedics and Traumatology.
  • Hovedetterforsker: Gül EVDALI, MScPT, University of Health Sciences Hamidiye Health Sciences Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Saglik Bilimleri U, 26848
  • 0000-0002-4321-2332 (Registeridentifikator: Gül EVDALI)
  • 0000-0001-9120-7071 (Registeridentifikator: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: gulevdali@hotmail.com
    Informasjonskommentarer: Studiedataene deles med tjenestemannen på nettstedet https://www.akademikredaksiyon.com/ for statistisk analyse og evaluering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere