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Effetti della riabilitazione focalizzata sul tronco sulla mobilità spinale, sul controllo del tronco e sulle funzioni della mano nella paralisi cerebrale

4 febbraio 2025 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Serebral Palsili Adölesanlarda Gövde Odaklı Rehabilitasyonun Spinal Mobilite, Gövde Kontrolü ve El Fonksiyonları Üzerine Etkilerinin İncelenmesi

Scopo principale: questo studio mira a indagare gli effetti della riabilitazione focalizzata sul tronco sul controllo del tronco, sulla mobilità della colonna vertebrale e sulle abilità manuali negli adolescenti con paralisi cerebrale (CP).

Scopo secondario: indagare i suoi effetti sulla salute funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Debolezza muscolare nel tronco; ridurre il supporto dei bambini con paralisi cerebrale può causare un aumento del tono distale e una diminuzione della funzionalità nelle loro pratiche quotidiane(1). Quando viene valutata l'efficacia degli interventi che possono migliorare il controllo posturale, l'allenamento focalizzato sul tronco è uno dei 5 interventi supportati da un livello moderato di evidenza(2). Un altro studio di intervento ha inoltre affermato che può essere utilizzato senza aumentare la spasticità(3). Uno studio su 28 casi, inclusi tutti i sottotipi di CP, mirava a valutare l'affidabilità inter-valutatore di Spinal Mouse (SM) e l'effetto sulla colonna vertebrale con 4 ore al giorno, 1 settimana di applicazione di riabilitazione clinica intensiva. In questa popolazione, la SM è stata valutata con interventi terapeutici. È stato riportato che può mostrare differenze significative nella postura, soprattutto nella curvatura e nella lunghezza della colonna vertebrale(4). Nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) Livello 1, 2 CP, ci sono miglioramenti significativi nel punteggio della Trunk Control Measurement Scale (TCMS) dopo solo la riabilitazione focalizzata sul tronco (TFR). Si sottolinea che con il TFR, descritto come un approccio unico, il controllo posturale dell'intero corpo può essere migliorato mediante l'uso di posture intermedie e attività posturali che coinvolgono il tronco e una migliore partecipazione dei muscoli interessati(5). Viene realizzato con una partecipazione attiva, individualizzata, intensiva e limitata nel tempo, considerando le possibili limitazioni di contenuto e i bisogni e le preferenze dell'adolescente e della famiglia6 (6). Nelle posizioni di esercizio, si dovrebbe prestare attenzione alla posizione e al supporto pelvico neutro, alla simmetria posturale, all'allungamento del tronco e al trasferimento attivo del peso(7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06790
        • Completato
        • Sacettin Gürbüz Barrier-Free Life Center (General name of the campus.) /*Private Etimesgut Barrier-Free Life Special Education and Rehabilitation Center
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06794
        • Completato
        • Private Etimesgut Kardelen Special Education and Rehabilitation Center
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06810
        • Reclutamento
        • SERÇEV Barrier-Free and Vocational Technical Anatolian High School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gül EVDALI, MScPT
        • Contatto:
          • Orçun TOKTAŞ, Op. Dr
        • Contatto:
          • Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Livelli 1 e 2 secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  2. Scala vocale vichinga versione turca/(VSS-T) livello 1-2, in grado di parlare e di ricevere comandi
  3. Adolescenti con PC di età compresa tra 12 e 18 anni
  4. Coloro il cui tutore/rappresentante legale e loro stessi hanno ricevuto un Modulo di Consenso Volontario Informato
  5. Nessuna lussazione dell'anca
  6. Scoliosi inferiore a 25 gradi secondo la valutazione radiografica effettuata negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Aver subito un intervento chirurgico correlato alla pompa intratecale di baclofene
  2. Avere subito un trattamento con iniezione di tossina botulinica o un intervento di chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
  3. Avere gravi carenze visive, uditive e cognitive
  4. Malattia medica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Convenzionale (CR).

Il gruppo di controllo è il gruppo che riceve il trattamento convenzionale 2 giorni a settimana, 40 minuti per sessione.

Contenuto del programma di riabilitazione convenzionale: tutte le sessioni includono il seguente programma di riabilitazione, supervisionato da un fisioterapista e personalizzato in base alla tolleranza. Numero di ripetizioni dell'esercizio: 10-20. L'intensità viene regolata osservando la motivazione.
Altro: Riabilitazione convenzionale (CR)

Il trattamento convenzionale viene applicato al gruppo, 2 giorni alla settimana, 40 minuti per sessione, per 8 settimane. È un intervento eseguito da un fisioterapista che segue regolarmente in un centro di educazione e riabilitazione speciale.

  1. Movimento articolare normale (NEH)
  2. Allungarsi per gli arti inferiori e superiori e intorno ai fianchi
  3. Attività bugiardo
  4. Curl up (assistito, senza aiuto)
  5. Esercizio ponte, esercizio di cammello per gatti, esercizio di inclinazione pelvica posteriore
  6. Allenamento a piedi
  7. Scalati e scale discendenti
  8. Esercizi di trasferimento di peso in piedi, seduto
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione focalizzata sul tronco (TFR) più convenzionale (CR)

1. La progressione della stabilizzazione addominale per TFR viene applicata a tutti i casi con esercizi di respirazione simultanei per 8 settimane (24 sessioni in totale) (8). Gli esercizi vengono eseguiti 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno, a partire dal riscaldamento e dalla posizione sdraiata rispettivamente e l'intensità viene regolata individualmente osservando il tono e la motivazione.

I fisioterapisti di routine del gruppo sperimentale hanno anche dato loro un programma di riabilitazione convenzionale (lo stesso protocollo del braccio di confronto attivo) per 40 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana.
Altro: Riabilitazione focalizzata sul tronco (TFR)

La progressione della stabilizzazione addominale per TFR viene applicata con esercizio di respirazione simultanea per 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno, 8 settimane (24 sessioni in totale) (8).

  1. Allenamento di stabilizzazione addominale di base, esercizi incentrati sul compito (senza componenti diagonali e rotazionali spinali) (8,12).

    Riscaldamento: 5 minuti, allungamento globale e rilassamento (9,10,11). Il carico d'estremità, la banda elastica e la superficie instabile vengono aggiunti man mano che la stabilizzazione si ottiene in posizioni di sviluppo neurologico. Esercizi orientati al compito (12).

    Raffreddamento: gli esercizi di riscaldamento vengono ripetuti.

  2. Brochure di addestramento per la postura e asimmetria generale (include adolescenti, familiari e membri del team) (13-17).

L'esercizio inizia con 3 secondi e progredisce gradualmente a 10 secondi, 10 ripetizioni e 3 set.

Il gruppo TFR riceve anche un trattamento convenzionale 2 giorni alla settimana, 40 minuti al giorno, per 8 settimane. Lo stesso protocollo di trattamento viene applicato al gruppo di controllo). I fisioterapisti di routine applicano un trattamento convenzionale.

Altro: Riabilitazione convenzionale (CR)

Il trattamento convenzionale viene applicato al gruppo, 2 giorni alla settimana, 40 minuti per sessione, per 8 settimane. È un intervento eseguito da un fisioterapista che segue regolarmente in un centro di educazione e riabilitazione speciale.

  1. Movimento articolare normale (NEH)
  2. Allungarsi per gli arti inferiori e superiori e intorno ai fianchi
  3. Attività bugiardo
  4. Curl up (assistito, senza aiuto)
  5. Esercizio ponte, esercizio di cammello per gatti, esercizio di inclinazione pelvica posteriore
  6. Allenamento a piedi
  7. Scalati e scale discendenti
  8. Esercizi di trasferimento di peso in piedi, seduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: alla linea di base e alla settimana 9
Scala di compromissione del tronco: è costituita da sezioni di coordinamento, dinamiche e statiche. Nella sezione statica, vengono registrate le risposte nell'attraversare attivamente e passivamente le gambe con i piedi in una posizione supportata. Nella sezione dinamica vengono valutati i movimenti dell'anca unilaterale e la flessione laterale del tronco. Nella sezione di coordinamento, alla parte superiore e inferiore del corpo viene chiesto di muoversi. Il coordinamento è costituito da sezioni dinamiche e statiche. I punteggi massimi che possono essere ottenuti dai test sono 7 per la sezione statica, 10 per la sezione dinamica e 6 per la sezione di coordinamento. L'intervallo di punteggio è 0-23. Il punteggio totale per Tis varia tra 0 per prestazioni minime a 23 per una prestazione perfetta.
alla linea di base e alla settimana 9
Valutazione della mobilità spinale
Lasso di tempo: alla linea di base e alla settimana 12
La mobilità spinale e la valutazione dell'allineamento (piano sagittale): le misurazioni del topo spinale (SM) vengono prese nello stesso momento del giorno, in un ambiente in cui il paziente sta riposando, disturbando il loro peso equamente tra i due piedi il più possibile e in piedi simmetricamente , mentre il paziente è in piedi in una posizione anatomica, spostandosi verso il basso a una velocità costante rispetto ai punti del criterio spinale SM (dal processo spinoso C7 a S3) da parte del fisioterapista. La colonna vertebrale viene misurata 3 volte nel piano sagittale. Il valore medio delle misurazioni viene utilizzato per l'analisi.
alla linea di base e alla settimana 12
Valutazione delle funzioni manuali
Lasso di tempo: alla linea di base e alla settimana 9
Test della funzione manuale Jebsen Taylor (JTHFT): scrittura, rotazione delle carte, raccolta di piccoli oggetti, abilità e durate di oggetti grandi e pesanti sono valutate in entrambe le mani. 7 articoli vengono ripetuti per entrambe le mani. Il tempo di completamento di ciascuna attività viene registrato separatamente. Il punteggio per il sottotest è uguale al tempo in secondi richiesti per completare l'attività, il punteggio massimo per il sottotest è 120. Il punteggio totale è uguale alla somma dei punti per tutti i sottotest e viene calcolato separatamente per ciascuna mano. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione della mano del bambino.
alla linea di base e alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 1 minuto (1-MWT):
Lasso di tempo: alla linea di base e alla settimana 9
Il test di camminata di 1 minuto (1-MWT) è una valutazione valida e semplice per il monitoraggio delle variazioni della capacità di deambulazione nei bambini con condizioni croniche. Durante l'esecuzione dell'1-MWT, ai bambini viene chiesto di camminare il più velocemente possibile su una pista circolare. La corsa è vietata. Possono utilizzare gli aiuti per la mobilità se necessario. Viene registrata la distanza che viaggiano in pista.
alla linea di base e alla settimana 9
Strumento di raccolta dei dati pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: alla linea di base e alla settimana 9
PODCI è composto da 5 sottoscale: estremità superiore e funzione fisica, trasferimento e mobilità di base, dolore/comfort, felicità, sport e funzione fisica e funzione globale. I punteggi PODCI sono calcolati separatamente per ciascuna sottoscala e vanno da 0 a 100 punti. I punteggi più alti rappresentano una salute migliore. Il PODCI include 86 articoli in 3 scale: funzione globale, felicità e aspettative. La scala delle funzioni globali è la media di 4 sottoscale: estremità superiore e funzione fisica, trasferimenti e mobilità di base, sport e funzione fisica, dolore e comfort. Gli articoli vengono valutati compresi tra 0 e 3 e 6, con punteggi più bassi che indicano un livello di disabilità più elevato.
alla linea di base e alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD, University of Health Sciences Hamidiye Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: Orçun TOKTAŞ, Op. Dr, Etimesgut Şehit Sait Ertürk State Hospital Orthopedics and Traumatology.
  • Investigatore principale: Gül EVDALI, MScPT, University of Health Sciences Hamidiye Health Sciences Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saglik Bilimleri U, 26848
  • 0000-0002-4321-2332 (Identificatore di registro: Gül EVDALI)
  • 0000-0001-9120-7071 (Identificatore di registro: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: gulevdali@hotmail.com
    Commenti informativi: I dati di studio sono condivisi con il funzionario sul sito Web https://www.akademikredaksiyon.com/ per l'analisi statistica e la valutazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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