Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rompgerichte revalidatie op de mobiliteit van de wervelkolom, rompcontrole en handfuncties bij hersenverlamming

4 februari 2025 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi

Serebrale Palsili Adölesanlarda Gövde Odaklı Rehabilitasyon Un Spinal Mobilite, Gövde Kontrolü en El Fonksiyonları Ozerine Etkilerinin İncelenmesi

Hoofddoel: Deze studie heeft tot doel de effecten van rompgerichte revalidatie op de rompcontrole, de mobiliteit van de wervelkolom en de manuele vaardigheden bij adolescenten met hersenverlamming (CP) te onderzoeken.

Secundair doel: Onderzoek naar de effecten ervan op de functionele gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierzwakte in de romp; Het verminderen van de ondersteuning van kinderen met CP kan leiden tot een verhoogde distale tonus en een verminderde functie in hun dagelijkse praktijk(1). Wanneer de effectiviteit van interventies die de houdingscontrole kunnen verbeteren wordt geëvalueerd, is rompgerichte training een van de vijf interventies die door een matig niveau van bewijsmateriaal worden ondersteund(2). Een ander interventieonderzoek stelde ook dat het kan worden gebruikt zonder de spasticiteit te vergroten(3). Een studie van 28 gevallen, inclusief alle subtypes van CP, had tot doel de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van Spinal Mouse (SM) en het effect op de wervelkolom te evalueren bij 4 uur per dag, 1 week intensieve klinische revalidatietoepassing. In deze populatie werd SM geëvalueerd met therapeutische interventies. Er is gerapporteerd dat er significante houdingsverschillen kunnen optreden, vooral wat betreft de kromming van de wervelkolom en de lengte van de wervelkolom(4). Bij kinderen van 5 tot 12 jaar met CP van niveau 1, 2 van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) zijn er significante verbeteringen in de score op de Trunk Control Measurement Scale (TCMS) na alleen Trunk Focused Rehabilitation (TFR). Er wordt benadrukt dat met TFR, die wordt beschreven als een unieke aanpak, de houdingscontrole van het hele lichaam kan worden verbeterd door het gebruik van tussenliggende houdingen en houdingsactiviteiten waarbij de romp betrokken is en een betere deelname van de aangedane spieren (5). Het wordt uitgevoerd met actieve deelname, geïndividualiseerd, intensief en in de tijd beperkt, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke inhoudelijke beperkingen en de behoeften en voorkeuren van de adolescent en het gezin6 (6). Bij oefenhoudingen moet aandacht worden besteed aan een neutrale bekkenpositie en -ondersteuning, posturale symmetrie, rompverlenging en actieve gewichtsoverdracht(7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Kalkoen, 06790
        • Voltooid
        • Sacettin Gürbüz Barrier-Free Life Center (General name of the campus.) /*Private Etimesgut Barrier-Free Life Special Education and Rehabilitation Center
      • Ankara, Etimesgut, Kalkoen, 06794
        • Voltooid
        • Private Etimesgut Kardelen Special Education and Rehabilitation Center
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06810
        • Werving
        • SERÇEV Barrier-Free and Vocational Technical Anatolian High School
        • Contact:
        • Contact:
          • Gül EVDALI, MScPT
        • Contact:
          • Orçun TOKTAŞ, Op. Dr
        • Contact:
          • Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niveaus 1 en 2 volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  2. Viking Spraakschaal Turkse versie/(VSS-T) 1-2 niveau, verstaanbaar en in staat om commando's op te nemen
  3. Adolescenten met CP in de leeftijd van 12-18 jaar
  4. Degenen wier voogd/wettelijke vertegenwoordiger en zijzelf een formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben ontvangen
  5. Geen heupdislocatie
  6. Scoliose onder de 25 graden volgens de radiografische evaluatie van de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een operatie heeft ondergaan die verband houdt met de intrathecale baclofenpomp
  2. Een botulinumtoxine-injectiebehandeling of een orthopedische operatie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  3. Met ernstige gezichts-, gehoor- en cognitieve tekortkomingen
  4. Acute medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Rehabilitatie (CR) Groep

De controlegroep is de groep die 2 dagen per week, 40 minuten per sessie, een conventionele behandeling krijgt.

Inhoud van het conventionele revalidatieprogramma: Alle sessies omvatten het volgende revalidatieprogramma, onder toezicht van een fysiotherapeut en geïndividualiseerd volgens tolerantie. Aantal oefeningsherhalingen: 10-20. De intensiteit wordt aangepast door de motivatie te observeren.
Ander: Conventionele revalidatie (CR)

De conventionele behandeling wordt toegepast op de groep, 2 dagen per week, 40 minuten per sessie, gedurende 8 weken. Het is een interventie uitgevoerd door een fysiotherapeut die regelmatig volgt in een speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum.

  1. Normale gewrichtsbeweging (NEH)
  2. Strekken voor de onderste en bovenste ledematen en rond de heupen
  3. Leugenachtige activiteiten
  4. Curl op (geholpen, zonder hulp)
  5. Bridging -oefening, kattenkameloefening, achterste bekken kanteloefening
  6. Loopopleiding
  7. Klimmen en dalende trappen
  8. Oefeningen voor gewichtsoverdracht om te staan, zittend
Experimenteel: Trunk Focused Rehabilitation (TFR) plus conventionele revalidatie (CR) Group

1. Buikstabilisatieprogressie voor TFR wordt op alle gevallen toegepast met gelijktijdige ademhalingsoefeningen gedurende 8 weken (24 sessies in totaal) (8). Oefeningen worden 3 dagen per week, 45 minuten per dag uitgevoerd, beginnend bij respectievelijk warming-up en liggende positie, en de intensiteit wordt afzonderlijk aangepast door toon en motivatie te observeren.

De routinematige fysiotherapeuten van de experimentele groep gaven hen ook een conventioneel revalidatieprogramma (hetzelfde protocol als in de actieve vergelijkingsarm) gedurende 40 minuten per dag, 2 dagen per week.
Ander: Trunk Focused Rehabilitation (TFR)

Buikstabilisatieprogressie voor TFR wordt 3 dagen per week, 45 minuten per dag, 8 weken (24 sessies in totaal) (8) toegepast met gelijktijdige ademhalingsoefening.

  1. Basisbuikstabilisatietraining, taakgerichte oefeningen (zonder spinale diagonale en rotatiecomponenten) (8,12).

    Opwarming: 5 minuten, wereldwijd stretchen en ontspanning (9,10,11). Extremiteitsbelasting, elastische band en onstabiel oppervlak worden toegevoegd omdat stabilisatie wordt bereikt in neurologische posities. Taakgerichte oefeningen (12).

    Afkoelen: warming-upoefeningen worden herhaald.

  2. Algemene houding en asymmetrie training brochure (inclusief adolescent, familie en teamleden) (13-17).

De oefening begint met 3 seconden en vordert geleidelijk tot 10 seconden, 10 herhalingen en 3 sets.

De TFR -groep ontvangt ook conventionele behandeling 2 dagen per week, 40 minuten per dag, gedurende 8 weken. Hetzelfde behandelingsprotocol wordt toegepast als de controlegroep). Routinematige fysiotherapeuten passen conventionele behandeling toe.

Ander: Conventionele revalidatie (CR)

De conventionele behandeling wordt toegepast op de groep, 2 dagen per week, 40 minuten per sessie, gedurende 8 weken. Het is een interventie uitgevoerd door een fysiotherapeut die regelmatig volgt in een speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum.

  1. Normale gewrichtsbeweging (NEH)
  2. Strekken voor de onderste en bovenste ledematen en rond de heupen
  3. Leugenachtige activiteiten
  4. Curl op (geholpen, zonder hulp)
  5. Bridging -oefening, kattenkameloefening, achterste bekken kanteloefening
  6. Loopopleiding
  7. Klimmen en dalende trappen
  8. Oefeningen voor gewichtsoverdracht om te staan, zittend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van rompcontrole
Tijdsspanne: bij aanvang en week 9
Trunk -stoornisschaal: het bestaat uit coördinatie, dynamische en statische secties. In het statische gedeelte worden de reacties in actief en passief de benen met de voeten in een ondersteunde positie geregistreerd. In het dynamische gedeelte worden unilaterale heupbewegingen en laterale flexie van de kofferbak geëvalueerd. In het coördinatiegedeelte wordt het bovenste en onderlichaam gevraagd om te bewegen. Coördinatie bestaat uit dynamische en statische secties. De maximale scores die uit de tests kunnen worden verkregen, zijn 7 voor de statische sectie, 10 voor de dynamische sectie en 6 voor de coördinatie -sectie. Het scorebereik is 0-23. De totale score voor TIS Ranges tussen 0 voor een minimale prestatie tot 23 voor een perfecte prestatie.
bij aanvang en week 9
Evaluatie van de spinale mobiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en week 12
Spinale mobiliteit en uitlijningsbeoordeling (sagittaal vlak): metingen van de spinale muis (SM) worden op hetzelfde tijdstip van de dag genomen, in een omgeving waar de patiënt rust, hun gewicht gelijkmatig verdeelt tussen hun twee voeten, en symmetrisch staan , terwijl de patiënt rechtop staat in een anatomische positie, door met een constante snelheid naar beneden te bewegen over de SM -spinale criteriumpunten (van C7 Spinous Process tot S3) door de fysiotherapeut. De wervelkolom wordt 3 keer gemeten in het sagittale vlak. De gemiddelde waarde van de metingen wordt gebruikt voor analyse.
bij aanvang en week 12
Evaluatie van handfuncties
Tijdsspanne: bij aanvang en week 9
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT): schrijven, kaarten draaien, kleine objecten oppakken, vaardigheden voor grote en zware objecten en duur worden in beide handen beoordeeld. 7 items worden voor beide handen herhaald. De voltooiingstijd van elke taak wordt afzonderlijk vastgelegd. De score voor de subtest is gelijk aan de tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien, de maximale score voor de subtest is 120. De totale score is gelijk aan de som van punten voor alle subtests en wordt voor elke hand afzonderlijk berekend. Hoe lager de score, hoe beter de handfunctie van het kind.
bij aanvang en week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 minuut looptest (1 MWT):
Tijdsspanne: bij aanvang en week 9
De 1 minuten durende wandelingstest (1 MWT) is een geldige en eenvoudige beoordeling voor het bewaken van veranderingen in loopcapaciteit bij kinderen met chronische omstandigheden. Tijdens het uitvoeren van de 1 MWT worden kinderen gevraagd om zo snel mogelijk te lopen op een cirkelvormig spoor. Rennen is verboden. Ze kunnen indien nodig mobiliteitshulpmiddelen gebruiken. De afstand die ze op de baan reizen, is opgenomen.
bij aanvang en week 9
Pediatric Data Collection Tool (PODCI)
Tijdsspanne: bij aanvang en week 9
PODCI bestaat uit 5 subschalen: bovenste extremiteit en fysieke functie, overdracht en basismobiliteit, pijn/comfort, geluk, sport en fysieke functie en wereldwijde functie. PODCI -scores worden afzonderlijk berekend voor elke subschaal en variëren van 0 tot 100 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid. De PODCI bevat 86 items in 3 schalen: globale functie, geluk en verwachtingen. De wereldwijde functieschaal is het gemiddelde van 4 subschalen: bovenste extremiteit en fysieke functie, transfers en basismobiliteit, sport en fysieke functie en pijn en comfort. Items worden gescoord variërend van 0 tot 3 en 0 tot 6, met lagere scores die een hoger gehandicaptenniveau aangeven.
bij aanvang en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ, PhD, University of Health Sciences Hamidiye Faculty of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Orçun TOKTAŞ, Op. Dr, Etimesgut Şehit Sait Ertürk State Hospital Orthopedics and Traumatology.
  • Hoofdonderzoeker: Gül EVDALI, MScPT, University of Health Sciences Hamidiye Health Sciences Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saglik Bilimleri U, 26848
  • 0000-0002-4321-2332 (Register-ID: Gül EVDALI)
  • 0000-0001-9120-7071 (Register-ID: Seval KUTLUTÜRK YIKILMAZ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: gulevdali@hotmail.com
    Informatie opmerkingen: De studiegegevens worden gedeeld met de ambtenaar op de website https://www.akademredaksiyon.com/ voor statistische analyse en evaluatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren