- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781216
Effekt av motiverende intervju på posttraumatisk stresssymptomer og posttraumatisk vekst hos kvinner med endometriekreft
Effekt av motiverende intervju på posttraumatisk stresssymptomer og posttraumatisk vekst hos kvinner med endometriekreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av endometriekreft har økt de siste årene, og utgjør en alvorlig trussel mot kvinners helse, og har en tendens til å utvikle seg i yngre alder. Etter endometriekreftbehandling har kvinner tradisjonelt regelmessige oppfølgingsavtaler ved sykehuspoliklinikker for å oppdage tilbakefall på et tidlig stadium, og dermed bedre overlevelse og støtte. Overgangen fra kreftdiagnose og behandling til en langsiktig, streng overvåkingsprotokoll er en betydelig kilde til stress for enkeltpersoner. Bevis tyder på at overlevende endometriekreft har langsiktige fysiske, psykologiske og sosiale behov som ikke dekkes gjennom tradisjonell sykehusbasert oppfølging. Tidligere studier har vist at forekomsten av angst, depresjon og psykiske plager hos kvinner med endometriekreft er så høy som henholdsvis 43,7 %, 43,9 % og 54 %.
Å gi helhetlig velvære for kvinner med endometriekreft krever omfattende medisinsk, psykologisk og sosial støtte gjennom hele diagnosen. Som med alle kreftformer, står kvinner med endometriekreft som går over fra primær akuttbehandling til oppfølgingsoverlevelse overfor en rekke betydelige utfordringer med å gjenvinne og opprettholde sin helse og velvære. Mange mangler kunnskap om risiko for tilbakefall, langvarige sene bivirkninger, og hvordan de skal håndteres. En studie av kvinner med endometriekreft i Australia fant at kvinners langsiktige udekkede behov i stor grad var relatert til deres psykososiale velvære, og krevde hjelp til å takle forventningene til seg selv eller andre flere år etter diagnosen.
Når kreft blir en del av livet, kan enkeltpersoner oppleve symptomer på posttraumatisk stress og til og med posttraumatisk stresslidelse. Mestringsmekanismene et individ bruker påvirker i betydelig grad både psykososial tilpasning til en kreftdiagnose og spiller en betydelig rolle i PTG. Bruk av maladaptive mestringsstrategier har også blitt rapportert å være assosiert med høyere nivåer av opplevd stress.
Å anerkjenne rollen til psykososiale faktorer i å bidra til dårlige helseutfall og forstå individers mestringserfaringer, helsetro og motivasjonsfaktorer vil bidra til å utforme effektive intervensjoner. Det er uttalt at motiverende intervju kan være viktig for personer som sliter med fysiske og følelsesmessige vansker ved kreftbehandling eller overlevelse. En systematisk oversikt og metaanalyse rapporterte at motiverende intervjuer har en positiv effekt på ulike helseutfall inkludert depresjon og selveffektivitet i kreftpopulasjonen. I tillegg, med tanke på hindringene og helsevanskene som disse personene møter som følge av diagnose og behandling, understreker studien at motiverende intervju er en gjennomførbar intervensjon som kan brukes av ulike helsepersonell for å optimalisere kliniske utfall hos kreftpasienter og overlevende, og hjelper enkeltpersoner bedre å takle stresset de opplever knyttet til kreft og forbedre deres livskvalitet. Tatt i betraktning fordelene med motiverende intervjuer på individer diagnostisert med kreft, er det spådd at intervensjonen som er planlagt i studien vil forbedre mestringsstrategier hos kvinner med endometriekreft, redusere posttraumatiske stresssymptomer og øke nivået av posttraumatisk vekst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 536 766 5127
- E-post: kochanmerve4@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Telefonnummer: +90 505 797 0464
- E-post: kkamile@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha tyrkisk som morsmål og ikke ha noen kommunikasjonsbarrierer
- Har blitt diagnostisert med endometriekreft
- Ikke være i ferd med aktiv behandling (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, etc.)
- Vær villig til å delta i studien
- Ha digital kompetanse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha mental kapasitet/ha en psykotisk lidelse
- Å være i ferd med aktiv behandling (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: motiverende intervju
intervensjonsgruppe som mottok motiverende intervjuintervensjon
|
Det understrekes at motiverende intervju er en gjennomførbar intervensjon som kan brukes av ulike helsepersonell for å optimalisere kliniske utfall hos kreftpasienter og overlevende, hjelpe individer til bedre å mestre stresset de opplever knyttet til kreft og forbedre livskvaliteten.
Tatt i betraktning fordelene med motiverende intervjuer av individer diagnostisert med kreft, forventes det at intervensjonen som er planlagt i studien vil forbedre mestringsstrategier, redusere posttraumatiske stresssymptomer og øke nivået av posttraumatisk vekst hos kvinner med endometriekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse Sjekklisteskala for DSM-5
Tidsramme: * "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse ble utviklet for å måle symptomene på posttraumatisk stresslidelse og graden av disse symptomene i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Boysan et al. i 2017.
Skalaen, som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse som en person har opplevd den siste måneden etter en svært stressende hendelse, består av 20 elementer.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og scores som ikke i det hele tatt = 0, veldig lite = 1, moderat = 2, ganske mye = 3 og ekstremt = 4.
Skårene oppnådd fra skalaen varierer fra 0 til 80, og økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse.
Det ble mottatt tillatelse fra den tilsvarende forfatteren til å bruke skalaen i forskning.
Det ble mottatt tillatelse fra den tilsvarende forfatteren til å bruke skalaen i forskning.
|
* "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Post-traumatisk vekstskala
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Posttraumatic Growth Scale ble utviklet av Tedeschi og Calhoun i 1996 og revidert i 2017.
Den reviderte tyrkiske versjonen av skalaen ble tilpasset kreftpasienter av Aydın og Kabukcuoğlu (2020).
Skalaen består av 23 elementer og fem faktorer.
Faktorene er åndelig og eksistensiell endring, endring i livet og selvoppfatning, personlig makt, nye muligheter og relasjoner til andre.
Elementene skåres på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = aldri opplevd til 5 = opplevd mye, med høyere skåre som indikerer større posttraumatisk vekst.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 115.
Den totale Cronbachs α på skalaen ble beregnet til 0,93.
Skalaen ble bestemt til å være et pålitelig og gyldig verktøy for tyrkiske kreftpasienter.
Det ble innhentet tillatelse fra den aktuelle forfatteren til å bruke skalaen i forskningen.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
Måter å mestre på
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Skalaen for mestringsstrategier ble først utviklet av Folkman og Lazarus i 1980 med 66 elementer og revidert i 1985.
I Tyrkia ble versjonen med 74 elementer først brukt av Siva (1991) ved å legge til kulturelt passende gjenstander.
Cronbach alfa-gyldigheten til skalaen er 0,88.
Skalaen tar sikte på å evaluere de kognitive og atferdsmessige mestringsprosessene som brukes av individer etter en stressende livshendelse.
Skalaen består av 8 underskalaer: problemfokusert, søke sosial støtte, holde avstand, vrangforestillinger, selvisolasjon, selvbebreidelse, positivitet og stressreduksjon.
Skalaspørsmål vurderes med en firepunktsmåling som (0) aldri (3) alltid.
Karanci et al. (1999) brukte denne skalaen i deres studie med overlevende av Dinar-jordskjelv og forkortet skalaen til 42 elementer.
Totalt 32 spørsmål ble fjernet fra skalaen for å lage et nytt skjema med 42 elementer, og den firedoble målingen ble erstattet av en trippelmåling på "(0) aldri, (1) noen ganger, (2) alltid".
Cronbachs alfaverdi ble funnet å være .76
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AkdenizzUniversityy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .