- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06781216
Vliv motivačního rozhovoru na symptomy posttraumatického stresu a posttraumatický růst u žen s rakovinou endometria
Vliv motivačního rozhovoru na symptomy posttraumatického stresu a posttraumatický růst u žen s rakovinou endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny endometria se v posledních letech zvyšuje, což představuje vážnou hrozbu pro zdraví žen, a má tendenci se rozvíjet v mladším věku. Po léčbě karcinomu endometria jsou ženy tradičně pravidelně sledovány v nemocničních ambulancích, aby bylo možné odhalit recidivu v časném stadiu, a tak zlepšit přežití a podporu. Přechod od diagnózy a léčby rakoviny k dlouhodobému, přísnému sledovacímu protokolu je pro jednotlivce významným zdrojem stresu. Důkazy naznačují, že pacientky, které přežily rakovinu endometria, mají dlouhodobé fyzické, psychologické a sociální potřeby, které nejsou uspokojeny tradičním sledováním v nemocnici. Předchozí studie ukázaly, že prevalence úzkosti, deprese a psychické tísně u žen s rakovinou endometria je až 43,7 %, 43,9 % a 54 %.
Poskytování holistické pohody ženám s rakovinou endometria vyžaduje komplexní lékařskou, psychologickou a sociální podporu v průběhu diagnózy. Stejně jako u všech druhů rakoviny, ženy s rakovinou endometria, které přecházejí z primární akutní léčby do následného přežití, čelí řadě významných problémů při znovuzískání a udržení svého zdraví a pohody. Mnohým chybí znalosti o riziku recidivy, dlouhodobých pozdních vedlejších účincích a o tom, jak je zvládat. Studie žen s rakovinou endometria v Austrálii zjistila, že dlouhodobé neuspokojené potřeby žen do značné míry souvisely s jejich psychosociální pohodou a vyžadovaly pomoc, aby se vyrovnaly s očekáváními samými nebo jinými několik let po diagnóze.
Když se rakovina stane součástí života, jednotlivci mohou pociťovat příznaky posttraumatického stresu a dokonce posttraumatické stresové poruchy. Mechanismy zvládání, které jedinec používá, významně ovlivňují jak psychosociální přizpůsobení se diagnóze rakoviny, tak hrají významnou roli v PTG. Bylo také hlášeno, že použití maladaptivních strategií zvládání je spojeno s vyšší úrovní vnímaného stresu.
Uvědomění si role psychosociálních faktorů při přispívání ke špatným zdravotním výsledkům a porozumění zkušenostem jednotlivců se zvládáním, zdravotním přesvědčením a motivačním faktorům pomůže navrhnout účinné intervence. Uvádí se, že motivační rozhovory mohou být důležité pro jedince, kteří se potýkají s fyzickými a emocionálními obtížemi léčby rakoviny nebo přežitím. Systematický přehled a metaanalýza uvádí, že motivační rozhovory mají pozitivní vliv na různé zdravotní výsledky, včetně deprese a vlastní účinnosti u populace s rakovinou. Kromě toho, s ohledem na překážky a zdravotní potíže, kterým tito jedinci čelí v důsledku diagnózy a léčby, studie zdůrazňuje, že motivační rozhovory jsou proveditelným zásahem, který mohou různí zdravotníci použít k optimalizaci klinických výsledků u pacientů s rakovinou a přeživších, a pomáhá jednotlivcům lépe se vyrovnat se stresem, který zažívají v souvislosti s rakovinou, a zlepšit kvalitu jejich života. S ohledem na přínosy motivačních rozhovorů u jedinců s diagnózou rakoviny se předpokládá, že intervence plánovaná ve studii zlepší strategie zvládání u žen s rakovinou endometria, sníží symptomy posttraumatického stresu a zvýší úroveň posttraumatického růstu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90 536 766 5127
- E-mail: kochanmerve4@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Telefonní číslo: +90 505 797 0464
- E-mail: kkamile@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být rodilý turecký mluvčí a mít žádné komunikační bariéry
- Byla jim diagnostikována rakovina endometria
- Nebýt v procesu aktivní léčby (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie atd.)
- Buďte ochotni se studie zúčastnit
- Mít digitální gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- Nemít duševní kapacitu/Má psychotickou poruchu
- Být v procesu aktivní léčby (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: motivační pohovor
intervenční skupina, která obdržela intervenci motivačního rozhovoru
|
Zdůrazňuje se, že motivační rozhovory jsou proveditelnou intervencí, kterou mohou využít různí zdravotníci k optimalizaci klinických výsledků u pacientů s rakovinou a přeživších pacientů a pomáhá jednotlivcům lépe se vyrovnat se stresem, který zažívají v souvislosti s rakovinou, a zlepšit kvalitu jejich života.
S ohledem na přínosy motivačních rozhovorů u jedinců s diagnózou rakoviny se očekává, že intervence plánovaná ve studii zlepší strategie zvládání zátěže, sníží symptomy posttraumatického stresu a zvýší úroveň posttraumatického růstu u žen s rakovinou endometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Časové okno: * „po dokončení studia, v průměru 1 rok“
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu byl vyvinut za účelem měření symptomů posttraumatické stresové poruchy a stupně těchto symptomů podle diagnostických kritérií DSM-5.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Boysan et al. v roce 2017.
Škála, která hodnotí závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy, které jedinec zažil v posledním měsíci po velmi stresující události, se skládá z 20 položek.
Škála je pětibodová škála Likertova typu a je hodnocena jako vůbec ne = 0, velmi málo = 1, středně = 2, poměrně hodně = 3 a extrémně = 4.
Skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 80 a zvyšující se skóre ukazuje na zvyšující se závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Od příslušného autora bylo obdrženo svolení k použití stupnice ve výzkumu.
Od příslušného autora bylo obdrženo svolení k použití stupnice ve výzkumu.
|
* „po dokončení studia, v průměru 1 rok“
|
|
Posttraumatická škála růstu
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Škálu posttraumatického růstu vyvinuli Tedeschi a Calhoun v roce 1996 a revidovali ji v roce 2017.
Revidovanou tureckou verzi stupnice přizpůsobili pacientům s rakovinou Aydın a Kabukcuoğlu (2020).
Škála se skládá z 23 položek a pěti faktorů.
Faktory jsou duchovní a existenciální změna, změna v životě a vnímání sebe sama, osobní síla, nové příležitosti a vztahy s ostatními.
Položky jsou hodnoceny na 6-bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 = nikdy nezažil do 5 = zažil hodně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický růst.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 115.
Celkové Cronbachovo α škály bylo vypočteno jako 0,93.
Škála byla určena jako spolehlivý a platný nástroj pro tureckého pacienta s rakovinou.
Od příslušného autora bylo získáno povolení k použití stupnice ve výzkumu.
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
|
Způsoby zvládání stupnice
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Škálu strategií zvládání poprvé vyvinuli Folkman a Lazarus v roce 1980 s 66 položkami a revidována v roce 1985.
V Turecku verzi se 74 položkami poprvé použil Siva (1991) přidáním kulturně vhodných položek.
Platnost Cronbachova alfa stupnice je 0,88.
Škála si klade za cíl zhodnotit kognitivní a behaviorální procesy zvládání, které jednotlivci používají po stresující životní události.
Škála se skládá z 8 subškál: zaměřené na problém, hledání sociální podpory, udržování si odstupu, bludy, sebeizolace, sebeobviňování, pozitivita a snižování stresu.
Škálové otázky jsou hodnoceny čtyřbodovým měřením jako (0) nikdy (3) vždy.
Karanci a kol. (1999) použili tuto škálu ve své studii s lidmi, kteří přežili zemětřesení Dinar, a zkrátili škálu na 42 položek.
Ze škály bylo odstraněno celkem 32 otázek, aby byl vytvořen nový formulář se 42 položkami, a čtyřnásobné měření bylo nahrazeno trojitým měřením „(0) nikdy, (1) někdy, (2) vždy“.
Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota je 0,76
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- AkdenizzUniversityy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy