- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06781216
Влияние мотивационного интервьюирования на симптомы посттравматического стресса и посттравматический рост у женщин с раком эндометрия
Влияние мотивационного интервьюирования на симптомы посттравматического стресса и посттравматический рост у женщин с раком эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком эндометрия в последние годы возросла, что представляет серьезную угрозу для здоровья женщин и имеет тенденцию развиваться в более молодом возрасте. После лечения рака эндометрия женщины традиционно регулярно посещают амбулаторные клиники для выявления рецидива на ранней стадии, тем самым улучшая выживаемость и поддержку. Переход от диагностики и лечения рака к долгосрочному строгому протоколу наблюдения является серьезным источником стресса для людей. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что пациенты, пережившие рак эндометрия, имеют долгосрочные физические, психологические и социальные потребности, которые не могут быть удовлетворены с помощью традиционного стационарного наблюдения. Предыдущие исследования показали, что распространенность тревоги, депрессии и психологического дистресса у женщин с раком эндометрия достигает 43,7%, 43,9% и 54% соответственно.
Обеспечение целостного благополучия женщин с раком эндометрия требует комплексной медицинской, психологической и социальной поддержки на протяжении всего периода диагностики. Как и в случае со всеми видами рака, женщины с раком эндометрия, которые переходят от первичного неотложного лечения к последующей выживаемости, сталкиваются с рядом серьезных проблем в восстановлении и поддержании своего здоровья и благополучия. Многим не хватает знаний о риске рецидива, долгосрочных поздних побочных эффектах и о том, как с ними справиться. Исследование женщин с раком эндометрия в Австралии показало, что долгосрочные неудовлетворенные потребности женщин во многом связаны с их психосоциальным благополучием, требующим помощи, чтобы справиться с ожиданиями себя или других через несколько лет после постановки диагноза.
Когда рак становится частью жизни, люди могут испытывать симптомы посттравматического стресса и даже посттравматического стрессового расстройства. Механизмы преодоления трудностей, которые использует человек, существенно влияют как на психосоциальную адаптацию к диагнозу рака, так и играют значительную роль в ПТГ. Сообщается также, что использование неадаптивных стратегий преодоления трудностей связано с более высоким уровнем воспринимаемого стресса.
Признание роли психосоциальных факторов в ухудшении состояния здоровья и понимание опыта людей, их убеждений в отношении здоровья и мотивационных факторов помогут разработать эффективные меры вмешательства. Утверждается, что мотивационное интервью может быть важно для людей, страдающих от физических и эмоциональных трудностей, связанных с лечением рака или выживанием. Систематический обзор и метаанализ показали, что мотивационное интервью оказывает положительное влияние на различные показатели здоровья, включая депрессию и самоэффективность у больных раком. Кроме того, учитывая препятствия и трудности со здоровьем, с которыми эти люди сталкиваются в результате диагностики и лечения, в исследовании подчеркивается, что мотивационное интервью является осуществимым вмешательством, которое может использоваться различными медицинскими работниками для оптимизации клинических результатов у больных раком и выживших, и помогает людям лучше справляться со стрессом, который они испытывают в связи с раком, и улучшить качество своей жизни. Учитывая преимущества мотивационного интервьюирования лиц с диагнозом рак, прогнозируется, что вмешательство, запланированное в исследовании, улучшит стратегии выживания у женщин с раком эндометрия, уменьшит симптомы посттравматического стресса и повысит уровень посттравматического роста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Номер телефона: +90 536 766 5127
- Электронная почта: kochanmerve4@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Номер телефона: +90 505 797 0464
- Электронная почта: kkamile@akdeniz.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть носителем турецкого языка и не иметь коммуникативных барьеров.
- У вас диагностирован рак эндометрия
- Не находиться в процессе активного лечения (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия и т.д.)
- Будьте готовы принять участие в исследовании
- Иметь цифровую грамотность.
Критерии исключения:
- Отсутствие умственных способностей/наличие психотического расстройства
- Находясь в процессе активного лечения (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.
|
|
|
Экспериментальный: мотивационное интервью
группа вмешательства, получившая мотивационное интервью
|
Подчеркивается, что мотивационное интервью является возможным вмешательством, которое может использоваться различными медицинскими работниками для оптимизации клинических результатов у больных раком и выживших, помогая людям лучше справляться со стрессом, который они испытывают в связи с раком, и улучшать качество своей жизни.
Учитывая преимущества мотивационного интервью у лиц с диагнозом рак, ожидается, что вмешательство, запланированное в исследовании, улучшит стратегии преодоления трудностей, уменьшит симптомы посттравматического стресса и повысит уровень посттравматического роста у женщин с раком эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5
Временное ограничение: * «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства был разработан для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства и степени этих симптомов в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
Валидность и надежность шкалы в Турции была проверена Boysan et al. в 2017 году.
Шкала, оценивающая тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые испытывает человек в последний месяц после очень стрессового события, состоит из 20 пунктов.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и оценивается как совсем нет = 0, очень мало = 1, умеренно = 2, довольно много = 3 и чрезвычайно = 4.
Оценки, полученные по шкале, варьируются от 0 до 80, причем увеличение баллов указывает на усиление тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Получено разрешение соответствующего автора на использование шкалы в исследованиях.
Получено разрешение соответствующего автора на использование шкалы в исследованиях.
|
* «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
|
Шкала посттравматического роста
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Шкала посттравматического роста была разработана Тедески и Кэлхауном в 1996 году и пересмотрена в 2017 году.
Пересмотренная турецкая версия шкалы была адаптирована для больных раком Айдыном и Кабукчуоглу (2020).
Шкала состоит из 23 пунктов и пяти факторов.
Факторами являются духовные и экзистенциальные изменения, изменения в жизни и самовосприятии, личная сила, новые возможности и отношения с другими.
Эти пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = никогда не переживал до 5 = переживал много, причем более высокие баллы указывают на больший посттравматический рост.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 115.
Общий коэффициент α шкалы Кронбаха составил 0,93.
Шкала была признана надежным и действенным инструментом для турецких больных раком.
Разрешение было получено от соответствующего автора на использование шкалы в исследовании.
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
|
Способы преодоления масштаба
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Шкала стратегий преодоления трудностей была впервые разработана Фолкманом и Лазарусом в 1980 году и включала 66 пунктов и была пересмотрена в 1985 году.
В Турции версия из 74 пунктов была впервые использована Шивой (1991) путем добавления элементов, приемлемых в культурном отношении.
Альфа-валидность шкалы Кронбаха составляет 0,88.
Целью шкалы является оценка когнитивных и поведенческих процессов преодоления трудностей, используемых людьми после стрессового жизненного события.
Шкала состоит из 8 субшкал: проблемно-ориентированность, поиск социальной поддержки, соблюдение дистанции, заблуждения, самоизоляция, самообвинение, позитивность и снижение стресса.
Вопросы шкалы оцениваются по четырем баллам: (0) никогда (3) всегда.
Каранджи и др. (1999) использовали эту шкалу в своем исследовании с участием выживших после землетрясения в Динаре и сократили шкалу до 42 пунктов.
Всего из шкалы было удалено 32 вопроса, чтобы создать новую форму с 42 пунктами, а четверное измерение было заменено тройным измерением: «(0) никогда, (1) иногда, (2) всегда».
Альфа-значение Кронбаха оказалось равным 0,76.
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- AkdenizzUniversityy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .