- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781216
Effekt af motiverende samtale på posttraumatisk stresssymptomer og posttraumatisk vækst hos kvinder med endometriecancer
Effekt af motiverende interviews på posttraumatisk stresssymptomer og posttraumatisk vækst hos kvinder med endometriecancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af endometriecancer er steget i de senere år, hvilket udgør en alvorlig trussel mod kvinders sundhed og har en tendens til at udvikle sig i en yngre alder. Efter endometriecancerbehandling har kvinder traditionelt regelmæssige opfølgningsaftaler på sygehusambulatorier for at opdage tilbagefald på et tidligt tidspunkt og dermed forbedre overlevelse og støtte. Overgangen fra kræftdiagnose og behandling til en langsigtet, stringent overvågningsprotokol er en væsentlig kilde til stress for enkeltpersoner. Beviser tyder på, at overlevende af endometriecancer har langsigtede fysiske, psykologiske og sociale behov, som ikke opfyldes gennem traditionel hospitalsbaseret opfølgning. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af angst, depression og psykologisk lidelse hos kvinder med endometriecancer er så høj som henholdsvis 43,7 %, 43,9 % og 54 %.
At give holistisk velvære for kvinder med endometriecancer kræver omfattende medicinsk, psykologisk og social støtte gennem hele diagnoseforløbet. Som med alle kræftformer står kvinder med endometriecancer, der går fra primær akut behandling til opfølgende overlevelse, over for en række væsentlige udfordringer med at genvinde og vedligeholde deres helbred og velvære. Mange mangler viden om risikoen for tilbagefald, langsigtede sene bivirkninger, og hvordan man håndterer dem. En undersøgelse af kvinder med endometriecancer i Australien viste, at kvinders langsigtede udækkede behov i høj grad var relateret til deres psykosociale velbefindende, hvilket krævede hjælp til at klare forventningerne hos dem selv eller andre flere år efter deres diagnose.
Når kræft bliver en del af livet, kan individer opleve symptomer på posttraumatisk stress og endda posttraumatisk stresslidelse. De mestringsmekanismer et individ anvender påvirker i væsentlig grad både psykosocial tilpasning til en kræftdiagnose og spiller en væsentlig rolle i PTG. Brugen af maladaptive mestringsstrategier er også blevet rapporteret at være forbundet med højere niveauer af opfattet stress.
At anerkende psykosociale faktorers rolle i at bidrage til dårlige helbredsresultater og forstå individers mestringsoplevelser, sundhedsoverbevisninger og motivationsfaktorer vil hjælpe med at designe effektive interventioner. Det anføres, at motiverende samtaler kan være vigtige for personer, der kæmper med de fysiske og følelsesmæssige vanskeligheder ved kræftbehandling eller overlevelse. En systematisk gennemgang og meta-analyse rapporterede, at motiverende interviews har en positiv effekt på forskellige sundhedsresultater, herunder depression og selveffektivitet i kræftpopulationen. I betragtning af de forhindringer og sundhedsmæssige vanskeligheder, som disse personer står over for som følge af diagnose og behandling, understreger undersøgelsen desuden, at motiverende samtale er en gennemførlig intervention, der kan bruges af forskellige sundhedsprofessionelle til at optimere kliniske resultater hos kræftpatienter og overlevende, og hjælper enkeltpersoner bedre med at klare den stress, de oplever i forbindelse med kræft, og forbedre deres livskvalitet. I betragtning af fordelene ved motiverende interviews af personer diagnosticeret med kræft, forudsiges det, at den planlagte intervention i undersøgelsen vil forbedre mestringsstrategier hos kvinder med endometriecancer, reducere posttraumatiske stresssymptomer og øge niveauet af posttraumatisk vækst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 536 766 5127
- E-mail: kochanmerve4@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Telefonnummer: +90 505 797 0464
- E-mail: kkamile@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tyrkisk som modersmål og ikke have nogen kommunikationsbarrierer
- Har fået konstateret endometriecancer
- Ikke være i gang med aktiv behandling (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling osv.)
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen
- Har digital forståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have mental kapacitet/have en psykotisk lidelse
- At være i gang med aktiv behandling (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: motiverende samtale
interventionsgruppe, der modtog motiverende samtaleintervention
|
Det understreges, at motiverende samtale er en gennemførlig intervention, der kan bruges af forskellige sundhedsprofessionelle til at optimere kliniske resultater hos kræftpatienter og overlevende, og hjælpe individer til bedre at håndtere den stress, de oplever i forbindelse med kræft, og forbedre deres livskvalitet.
I betragtning af fordelene ved motiverende interviews på personer diagnosticeret med kræft, forventes det, at den planlagte intervention i undersøgelsen vil forbedre mestringsstrategier, reducere posttraumatiske stresssymptomer og øge niveauet af posttraumatisk vækst hos kvinder med endometriecancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse Checklisteskala for DSM-5
Tidsramme: * "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse blev udviklet til at måle symptomerne på posttraumatisk stresslidelse og graden af disse symptomer i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Boysan et al. i 2017.
Skalaen, som vurderer sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stresslidelse, som en person har oplevet i den sidste måned efter en meget stressende begivenhed, består af 20 punkter.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og scores som slet ikke = 0, meget lidt = 1, moderat = 2, ret meget = 3 og ekstremt = 4.
Scorerne opnået fra skalaen spænder fra 0 til 80, og stigende score indikerer stigende grad af posttraumatisk stresslidelse.
Der er modtaget tilladelse fra den tilsvarende forfatter til at bruge skalaen i forskning.
Der er modtaget tilladelse fra den tilsvarende forfatter til at bruge skalaen i forskning.
|
* "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
|
Post-traumatisk vækstskala
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Posttraumatic Growth Scale blev udviklet af Tedeschi og Calhoun i 1996 og revideret i 2017.
Den reviderede tyrkiske version af skalaen blev tilpasset til kræftpatienter af Aydın og Kabukcuoğlu (2020).
Skalaen består af 23 punkter og fem faktorer.
Faktorerne er åndelig og eksistentiel forandring, forandring i livet og selvopfattelse, personlig magt, nye muligheder og relationer til andre.
Elementerne scores på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 = aldrig oplevet til 5 = oplevet meget, med højere score, der indikerer større posttraumatisk vækst.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 115.
Den samlede Cronbachs α af skalaen blev beregnet til 0,93.
Skalaen blev bestemt til at være et pålideligt og gyldigt værktøj for tyrkiske kræftpatienter.
Der er opnået tilladelse fra den relevante forfatter til at bruge skalaen i forskningen.
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
|
Ways of Coping skala
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Skalaen til mestringsstrategier blev først udviklet af Folkman og Lazarus i 1980 med 66 punkter og revideret i 1985.
I Tyrkiet blev versionen med 74 elementer først brugt af Siva (1991) ved at tilføje kulturelt passende genstande.
Cronbach alfa-validiteten af skalaen er 0,88.
Skalaen har til formål at evaluere de kognitive og adfærdsmæssige mestringsprocesser, der anvendes af individer efter en stressende livsbegivenhed.
Skalaen består af 8 underskalaer: problemfokuseret, søge social støtte, holde afstand, vrangforestillinger, selvisolation, selvbebrejdelser, positivitet og stressreduktion.
Skalaspørgsmål vurderes med en firepunktsmåling som (0) aldrig (3) altid.
Karanci et al. (1999) brugte denne skala i deres undersøgelse med jordskælvsoverlevende fra Dinar og forkortede skalaen til 42 punkter.
I alt 32 spørgsmål blev fjernet fra skalaen for at skabe en ny formular med 42 punkter, og den firdobbelte måling blev erstattet af en tredobbelt måling på "(0) aldrig, (1) nogle gange, (2) altid".
Cronbachs alfaværdi viste sig at være .76
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizzUniversityy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet