- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06781216
Effect van motiverende gespreksvoering op posttraumatische stresssymptomen en posttraumatische groei bij vrouwen met endometriumkanker
Effect van motiverende gespreksvoering op posttraumatische stresssymptomen en posttraumatische groei bij vrouwen met endometriumkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van endometriumkanker is de afgelopen jaren toegenomen, wat een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van vrouwen, en ontwikkelt zich meestal op jongere leeftijd. Na de behandeling van endometriumkanker hebben vrouwen traditioneel regelmatige vervolgafspraken op de poliklinieken van ziekenhuizen om herhaling in een vroeg stadium te detecteren, waardoor de overleving en ondersteuning worden verbeterd. De overgang van de diagnose en behandeling van kanker naar een langdurig, rigoureus surveillanceprotocol is een belangrijke bron van stress voor individuen. Er zijn aanwijzingen dat overlevenden van endometriumkanker langdurige fysieke, psychologische en sociale behoeften hebben waaraan niet kan worden voldaan via traditionele follow-up in het ziekenhuis. Eerdere studies hebben aangetoond dat de prevalentie van angst, depressie en psychologische problemen bij vrouwen met endometriumkanker respectievelijk 43,7%, 43,9% en 54% bedraagt.
Het bieden van holistisch welzijn voor vrouwen met endometriumkanker vereist uitgebreide medische, psychologische en sociale ondersteuning gedurende het hele verloop van de diagnose. Zoals bij alle vormen van kanker het geval is, worden vrouwen met endometriumkanker die overstappen van een primaire acute behandeling naar een vervolgbehandeling geconfronteerd met een aantal belangrijke uitdagingen bij het herwinnen en behouden van hun gezondheid en welzijn. Velen missen kennis over het risico op herhaling, late bijwerkingen op de lange termijn en hoe deze te behandelen. Uit een onderzoek onder vrouwen met endometriumkanker in Australië bleek dat de onvervulde behoeften van vrouwen op de lange termijn grotendeels verband hielden met hun psychosociale welzijn, waarbij ze hulp nodig hadden om enkele jaren na hun diagnose aan de verwachtingen van zichzelf of anderen te kunnen voldoen.
Wanneer kanker een onderdeel van het leven wordt, kunnen individuen symptomen van posttraumatische stress en zelfs posttraumatische stressstoornis ervaren. De coping-mechanismen die een individu gebruikt, hebben een significante invloed op zowel de psychosociale aanpassing aan een diagnose van kanker als op een belangrijke rol bij PTG. Er is ook gemeld dat het gebruik van onaangepaste coping-strategieën in verband wordt gebracht met hogere niveaus van waargenomen stress.
Het onderkennen van de rol van psychosociale factoren bij het bijdragen aan slechte gezondheidsresultaten en het begrijpen van de coping-ervaringen, gezondheidsovertuigingen en motiverende factoren van individuen zal helpen bij het ontwerpen van effectieve interventies. Er wordt gesteld dat motiverende gespreksvoering belangrijk kan zijn voor individuen die worstelen met de fysieke en emotionele problemen van de behandeling van kanker of het overleven ervan. Een systematische review en meta-analyse meldden dat motiverende gespreksvoering een positief effect heeft op verschillende gezondheidsresultaten, waaronder depressie en zelfeffectiviteit bij de kankerpopulatie. Bovendien benadrukt het onderzoek, gezien de obstakels en gezondheidsproblemen waarmee deze individuen worden geconfronteerd als gevolg van diagnose en behandeling, dat motiverende gespreksvoering een haalbare interventie is die door verschillende gezondheidswerkers kan worden gebruikt om de klinische resultaten bij kankerpatiënten en overlevenden te optimaliseren. helpt mensen beter om te gaan met de stress die ze ervaren als gevolg van kanker en verbetert hun levenskwaliteit. Gezien de voordelen van motiverende gespreksvoering bij personen met de diagnose kanker, wordt voorspeld dat de in het onderzoek geplande interventie de coping-strategieën bij vrouwen met endometriumkanker zal verbeteren, posttraumatische stresssymptomen zal verminderen en het niveau van posttraumatische groei zal verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +90 536 766 5127
- E-mail: kochanmerve4@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Telefoonnummer: +90 505 797 0464
- E-mail: kkamile@akdeniz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een moedertaalspreker van het Turks zijn en geen communicatiebarrières hebben
- Er is endometriumkanker vastgesteld
- Niet bezig zijn met een actieve behandeling (chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, enz.)
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschik over digitale geletterdheid.
Uitsluitingscriteria:
- Geen mentale capaciteit hebben/een psychotische stoornis hebben
- Als u bezig bent met een actieve behandeling (chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: motiverende gespreksvoering
interventiegroep die motiverende interviewinterventie ontving
|
Er wordt benadrukt dat motiverende gespreksvoering een haalbare interventie is die door verschillende gezondheidswerkers kan worden gebruikt om de klinische resultaten bij kankerpatiënten en overlevenden te optimaliseren, waardoor individuen beter kunnen omgaan met de stress die zij ervaren in verband met kanker en hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren.
Gezien de voordelen van motiverende gespreksvoering bij personen met de diagnose kanker, wordt verwacht dat de in het onderzoek geplande interventie de coping-strategieën zal verbeteren, posttraumatische stresssymptomen zal verminderen en het niveau van posttraumatische groei bij vrouwen met endometriumkanker zal verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis checklistschaal voor DSM-5
Tijdsspanne: * "door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist is ontwikkeld om de symptomen van een Posttraumatische Stressstoornis en de ernst van deze symptomen te meten volgens de diagnostische criteria van de DSM-5.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Boysan et al. in 2017.
De schaal, die de ernst evalueert van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis die iemand ervaart in de afgelopen maand na een zeer stressvolle gebeurtenis, bestaat uit twintig items.
De schaal is een 5-punts Likert-schaal en wordt gescoord als helemaal niet = 0, heel weinig = 1, redelijk = 2, behoorlijk veel = 3 en extreem = 4.
De scores die op de schaal worden verkregen, variëren van 0 tot 80, en toenemende scores duiden op een toenemende ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Er is toestemming verkregen van de corresponderende auteur om de schaal in onderzoek te gebruiken.
Er is toestemming verkregen van de corresponderende auteur om de schaal in onderzoek te gebruiken.
|
* "door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
|
Posttraumatische groeischaal
Tijdsspanne: "via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
De Posttraumatische Groeischaal is in 1996 ontwikkeld door Tedeschi en Calhoun en in 2017 herzien.
De herziene Turkse versie van de schaal werd door Aydın en Kabukcuoğlu (2020) aangepast aan kankerpatiënten.
De schaal bestaat uit 23 items en vijf factoren.
De factoren zijn spirituele en existentiële verandering, verandering in het leven en zelfperceptie, persoonlijke kracht, nieuwe kansen en relaties met anderen.
De items worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 = nooit ervaren tot 5 = veel ervaren, waarbij hogere scores wijzen op een grotere posttraumatische groei.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 115.
De totale Cronbach's α van de schaal werd berekend als 0,93.
Er werd vastgesteld dat de schaal een betrouwbaar en valide instrument is voor Turkse kankerpatiënten.
Er is toestemming verkregen van de betreffende auteur om de schaal in het onderzoek te gebruiken.
|
"via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
|
Manieren om met schaal om te gaan
Tijdsspanne: "via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
De schaal voor copingstrategieën werd voor het eerst ontwikkeld door Folkman en Lazarus in 1980 met 66 items en werd in 1985 herzien.
In Turkije werd de versie met 74 items voor het eerst gebruikt door Siva (1991) door cultureel passende items toe te voegen.
De Cronbach alpha-validiteit van de schaal is .88.
De schaal heeft tot doel de cognitieve en gedragsmatige coping-processen te evalueren die individuen gebruiken na een stressvolle levensgebeurtenis.
De schaal bestaat uit 8 subschalen: probleemgericht, sociale steun zoeken, afstand houden, wanen, zelfisolatie, zelfverwijt, positiviteit en stressvermindering.
Schaalvragen worden bij een vierpuntsmeting beoordeeld als (0) nooit (3) altijd.
Karanci et al. (1999) gebruikten deze schaal in hun onderzoek onder overlevenden van de aardbeving in Dinar en verkortten de schaal tot 42 items.
Er zijn in totaal 32 vragen uit de schaal verwijderd om een nieuw formulier met 42 items te creëren, en de viervoudige meting is vervangen door een drievoudige meting van "(0) nooit, (1) soms, (2) altijd".
De Cronbach’s alpha-waarde bleek .76 te zijn
|
"via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizzUniversityy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .