- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781216
Efecto de la entrevista motivacional sobre los síntomas del estrés postraumático y el crecimiento postraumático en mujeres con cáncer de endometrio
Efecto de las entrevistas motivacionales sobre los síntomas del estrés postraumático y el crecimiento postraumático en mujeres con cáncer de endometrio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de endometrio ha aumentado en los últimos años, lo que supone una grave amenaza para la salud de las mujeres y tiende a desarrollarse a una edad más temprana. Después del tratamiento del cáncer de endometrio, las mujeres tradicionalmente tienen citas de seguimiento periódicas en las clínicas ambulatorias del hospital para detectar la recurrencia en una etapa temprana, mejorando así la supervivencia y el apoyo. La transición del diagnóstico y tratamiento del cáncer a un protocolo de vigilancia riguroso y a largo plazo es una fuente importante de estrés para las personas. La evidencia sugiere que los sobrevivientes de cáncer de endometrio tienen necesidades físicas, psicológicas y sociales a largo plazo que no se satisfacen mediante el seguimiento hospitalario tradicional. Estudios anteriores han demostrado que la prevalencia de ansiedad, depresión y angustia psicológica en mujeres con cáncer de endometrio llega al 43,7%, 43,9% y 54%, respectivamente.
Brindar bienestar integral a las mujeres con cáncer de endometrio requiere apoyo médico, psicológico y social integral durante todo el proceso del diagnóstico. Como ocurre con todos los cánceres, las mujeres con cáncer de endometrio que pasan del tratamiento agudo primario al seguimiento de supervivencia enfrentan una serie de desafíos importantes para recuperar y mantener su salud y bienestar. Muchos carecen de conocimientos sobre el riesgo de recurrencia, los efectos secundarios tardíos a largo plazo y cómo controlarlos. Un estudio de mujeres con cáncer de endometrio en Australia encontró que las necesidades insatisfechas a largo plazo de las mujeres estaban relacionadas en gran medida con su bienestar psicosocial, y requerían ayuda para hacer frente a las expectativas de ellas mismas o de los demás varios años después de su diagnóstico.
Cuando el cáncer se convierte en parte de la vida, las personas pueden experimentar síntomas de estrés postraumático e incluso trastorno de estrés postraumático. Los mecanismos de afrontamiento que utiliza un individuo afectan significativamente tanto el ajuste psicosocial al diagnóstico de cáncer como desempeñan un papel importante en el PTG. También se ha informado que el uso de estrategias de afrontamiento desadaptativas está asociado con niveles más altos de estrés percibido.
Reconocer el papel de los factores psicosociales que contribuyen a los malos resultados de salud y comprender las experiencias de afrontamiento, las creencias sobre la salud y los factores motivacionales de los individuos ayudará a diseñar intervenciones efectivas. Se afirma que las entrevistas motivacionales pueden ser importantes para las personas que luchan con las dificultades físicas y emocionales del tratamiento o la supervivencia del cáncer. Una revisión sistemática y un metanálisis informaron que las entrevistas motivacionales tienen un efecto positivo en diversos resultados de salud, incluida la depresión y la autoeficacia en la población con cáncer. Además, considerando los obstáculos y dificultades de salud que enfrentan estos individuos como resultado del diagnóstico y tratamiento, el estudio enfatiza que la entrevista motivacional es una intervención factible que puede ser utilizada por varios profesionales de la salud para optimizar los resultados clínicos en pacientes y sobrevivientes de cáncer, y ayuda a las personas a afrontar mejor el estrés que experimentan relacionado con el cáncer y a mejorar su calidad de vida. Teniendo en cuenta los beneficios de la entrevista motivacional en personas diagnosticadas con cáncer, se predice que la intervención planificada en el estudio mejorará las estrategias de afrontamiento en mujeres con cáncer de endometrio, reducirá los síntomas de estrés postraumático y aumentará el nivel de crecimiento postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Número de teléfono: +90 536 766 5127
- Correo electrónico: kochanmerve4@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Número de teléfono: +90 505 797 0464
- Correo electrónico: kkamile@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hablante nativo de turco y no tener barreras de comunicación.
- Le han diagnosticado cáncer de endometrio.
- No estar en proceso de tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, etc.)
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Tener alfabetización digital.
Criterios de exclusión:
- No tener capacidad mental/Tener un trastorno psicótico
- Estar en proceso de tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
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Experimental: entrevista motivacional
grupo de intervención que recibió intervención de entrevista motivacional
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Se enfatiza que la entrevista motivacional es una intervención factible que pueden utilizar varios profesionales de la salud para optimizar los resultados clínicos en pacientes y sobrevivientes de cáncer, ayudando a las personas a afrontar mejor el estrés que experimentan relacionado con el cáncer y mejorar su calidad de vida.
Teniendo en cuenta los beneficios de las entrevistas motivacionales en personas diagnosticadas con cáncer, se anticipa que la intervención planificada en el estudio mejorará las estrategias de afrontamiento, reducirá los síntomas de estrés postraumático y aumentará el nivel de crecimiento postraumático en mujeres con cáncer de endometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5
Periodo de tiempo: * "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático se desarrolló para medir los síntomas del trastorno de estrés postraumático y el grado de estos síntomas de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-5.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Boysan et al. en 2017.
La escala, que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático experimentado por un individuo en el último mes después de un evento muy estresante, consta de 20 ítems.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y se califica como nada = 0, muy poco = 1, moderadamente = 2, bastante = 3 y extremadamente = 4.
Las puntuaciones obtenidas en la escala varían de 0 a 80, y las puntuaciones crecientes indican una gravedad cada vez mayor de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Se recibió permiso del autor correspondiente para utilizar la escala en la investigación.
Se recibió permiso del autor correspondiente para utilizar la escala en la investigación.
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* "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Escala de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La Escala de Crecimiento Postraumático fue desarrollada por Tedeschi y Calhoun en 1996 y revisada en 2017.
Aydın y Kabukcuoğlu (2020) adaptaron la versión turca revisada de la escala a pacientes con cáncer.
La escala consta de 23 ítems y cinco factores.
Los factores son el cambio espiritual y existencial, el cambio en la vida y la autopercepción, el poder personal, las nuevas oportunidades y las relaciones con los demás.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que va desde 0 = nunca experimentó hasta 5 = experimentó mucho, donde las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 115.
El α de Cronbach global de la escala se calculó como 0,93.
Se determinó que la escala era una herramienta confiable y válida para los pacientes turcos con cáncer.
Se obtuvo permiso del autor correspondiente para utilizar la escala en la investigación.
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Escala de formas de afrontamiento
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La escala de estrategias de afrontamiento fue desarrollada por primera vez por Folkman y Lazarus en 1980 con 66 ítems y revisada en 1985.
En Turquía, Siva (1991) utilizó por primera vez la versión de 74 ítems añadiendo elementos culturalmente apropiados.
La validez alfa de Cronbach de la escala es .88.
La escala tiene como objetivo evaluar los procesos de afrontamiento cognitivo y conductual utilizados por los individuos después de un evento vital estresante.
La escala consta de 8 subescalas: centrada en el problema, búsqueda de apoyo social, mantener la distancia, delirios, autoaislamiento, culpabilidad, positividad y reducción del estrés.
Las preguntas de la escala se califican con una medida de cuatro puntos como (0) nunca (3) siempre.
Karancı et al. (1999) utilizaron esta escala en su estudio con supervivientes del terremoto de Dinar y la acortaron a 42 ítems.
Se eliminaron un total de 32 preguntas de la escala para crear un nuevo formulario con 42 ítems, y la medición cuádruple fue reemplazada por una medición triple de "(0) nunca, (1) a veces, (2) siempre".
Se encontró que el valor alfa de Cronbach era .76
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AkdenizzUniversityy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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