- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781216
Wpływ wywiadu motywacyjnego na objawy stresu pourazowego i rozwój potraumatyczny u kobiet chorych na raka endometrium
Wpływ wywiadu motywującego na objawy stresu pourazowego i rozwój potraumatyczny u kobiet chorych na raka endometrium: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wzrosła częstość występowania raka endometrium, stanowiącego poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet i zwykle rozwijającego się w młodszym wieku. Po leczeniu raka endometrium kobiety tradycyjnie zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne w przyszpitalnych poradniach ambulatoryjnych, aby wykryć wznowę na wczesnym etapie, co poprawia przeżycie i wsparcie. Przejście od diagnostyki i leczenia raka do długoterminowego, rygorystycznego protokołu nadzoru jest dla poszczególnych osób znaczącym źródłem stresu. Dowody sugerują, że osoby, które wyzdrowiały z raka endometrium, mają długoterminowe potrzeby fizyczne, psychologiczne i społeczne, które nie są zaspokajane w ramach tradycyjnej obserwacji w szpitalu. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania lęku, depresji i dystresu psychicznego u kobiet chorych na raka endometrium wynosi odpowiednio 43,7%, 43,9% i 54%.
Zapewnienie holistycznego dobrostanu kobietom chorym na raka endometrium wymaga wszechstronnego wsparcia medycznego, psychologicznego i społecznego w trakcie diagnozy. Podobnie jak w przypadku wszystkich nowotworów, kobiety chore na raka endometrium, które przechodzą od leczenia pierwotnego do leczenia uzupełniającego, stają przed szeregiem znaczących wyzwań związanych z odzyskaniem i utrzymaniem zdrowia i dobrego samopoczucia. Wielu osobom brakuje wiedzy na temat ryzyka nawrotu, długotrwałych późnych skutków ubocznych i sposobów radzenia sobie z nimi. Badanie kobiet chorych na raka endometrium w Australii wykazało, że długoterminowe niezaspokojone potrzeby kobiet były w dużej mierze związane z ich dobrostanem psychospołecznym i wymagały pomocy w radzeniu sobie z oczekiwaniami wobec siebie lub innych kilka lat po diagnozie.
Kiedy nowotwór staje się częścią życia, u danej osoby mogą wystąpić objawy stresu pourazowego, a nawet zespołu stresu pourazowego. Mechanizmy radzenia sobie, jakie stosuje dana osoba, znacząco wpływają zarówno na psychospołeczne przystosowanie się do diagnozy nowotworu, jak i odgrywają znaczącą rolę w PTG. Stwierdzono również, że stosowanie nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie jest powiązane z wyższym poziomem odczuwanego stresu.
Uznanie roli czynników psychospołecznych w przyczynianiu się do złych wyników zdrowotnych oraz zrozumienie indywidualnych doświadczeń jednostki w zakresie radzenia sobie ze stresem, przekonań zdrowotnych i czynników motywacyjnych pomoże w zaprojektowaniu skutecznych interwencji. Stwierdza się, że rozmowa motywacyjna może być ważna dla osób zmagających się z fizycznymi i emocjonalnymi trudnościami związanymi z leczeniem raka lub przeżyciem. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że rozmowa motywacyjna ma pozytywny wpływ na różne skutki zdrowotne, w tym depresję i poczucie własnej skuteczności w populacji chorych na nowotwory. Ponadto, biorąc pod uwagę przeszkody i trudności zdrowotne, na jakie napotykają te osoby w wyniku diagnozy i leczenia, w badaniu podkreślono, że wywiad motywacyjny jest wykonalną interwencją, którą mogą zastosować różni pracownicy służby zdrowia w celu optymalizacji wyników klinicznych u pacjentów chorych na raka i osób, które wyzdrowiały, oraz pomaga osobom lepiej radzić sobie ze stresem związanym z chorobą nowotworową i poprawiać jakość ich życia. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z wywiadu motywacyjnego u osób, u których zdiagnozowano nowotwór, przewiduje się, że zaplanowana w badaniu interwencja poprawi strategie radzenia sobie u kobiet chorych na raka endometrium, zmniejszy objawy stresu pourazowego i zwiększy poziom wzrostu potraumatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Numer telefonu: +90 536 766 5127
- E-mail: kochanmerve4@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Numer telefonu: +90 505 797 0464
- E-mail: kkamile@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07070
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być rodzimym użytkownikiem języka tureckiego i nie mieć barier komunikacyjnych
- Zdiagnozowano raka endometrium
- Nie być w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna itp.)
- Bądź chętny do wzięcia udziału w badaniu
- Posiadaj wiedzę cyfrową.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zdolności umysłowych/zaburzenie psychotyczne
- Będąc w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: rozmowa motywacyjna
grupa interwencyjna, która przeszła rozmowę motywacyjną
|
Podkreśla się, że wywiad motywacyjny jest wykonalną interwencją, którą mogą zastosować różni pracownicy służby zdrowia w celu optymalizacji wyników klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową i osób po przebyciu choroby, pomagając jednostkom lepiej radzić sobie ze stresem, jakiego doświadczają związanym z chorobą nowotworową, i poprawiać jakość życia.
Biorąc pod uwagę korzyści płynące z wywiadu motywacyjnego u osób, u których zdiagnozowano nowotwór, przewiduje się, że zaplanowana w badaniu interwencja poprawi strategie radzenia sobie, zmniejszy objawy stresu pourazowego i zwiększy poziom wzrostu potraumatycznego u kobiet chorych na raka endometrium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: * „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
Lista Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego została opracowana w celu pomiaru objawów zespołu stresu pourazowego i stopnia ich nasilenia zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Boysan i in. w 2017 r.
Skala oceniająca nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego doświadczanych przez jednostkę w ostatnim miesiącu po bardzo stresującym wydarzeniu składa się z 20 pozycji.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta i jest oceniana jako wcale = 0, bardzo mało = 1, umiarkowanie = 2, całkiem dużo = 3 i skrajnie = 4.
Wyniki uzyskane w skali mieszczą się w przedziale od 0 do 80, a wyniki rosnące wskazują na narastające nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Uzyskano zgodę autora korespondencyjnego na wykorzystanie skali w badaniach.
Uzyskano zgodę autora korespondencyjnego na wykorzystanie skali w badaniach.
|
* „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
|
Skala wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
Skala Rozwoju Potraumatycznego została opracowana przez Tedeschiego i Calhouna w 1996 r. i poprawiona w 2017 r.
Poprawiona turecka wersja skali została dostosowana do pacjentów chorych na raka przez Aydına i Kabukcuoğlu (2020).
Skala składa się z 23 pozycji i pięciu czynników.
Czynnikami tymi są zmiany duchowe i egzystencjalne, zmiany w życiu i postrzeganiu siebie, osobista moc, nowe możliwości i relacje z innymi.
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali typu Likerta, od 0 = nigdy nie doświadczyłem do 5 = doświadczyłem często, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy rozwój potraumatyczny.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, a najwyższy to 115.
Ogólną wartość α Cronbacha w skali obliczono na 0,93.
Skalę uznano za wiarygodne i trafne narzędzie w przypadku tureckich pacjentów chorych na raka.
Na wykorzystanie skali w badaniach uzyskano zgodę odpowiedniego autora.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
|
Skala Sposoby Radzenia sobie
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
Skala strategii radzenia sobie została po raz pierwszy opracowana przez Folkmana i Lazarusa w 1980 r. i składała się z 66 pozycji, a poprawiona w 1985 r.
W Turcji wersję zawierającą 74 elementy po raz pierwszy zastosował Śiva (1991), dodając elementy odpowiednie kulturowo.
Trafność skali alfa Cronbacha wynosi 0,88.
Skala ma na celu ocenę poznawczych i behawioralnych procesów radzenia sobie, stosowanych przez jednostki po stresującym wydarzeniu życiowym.
Skala składa się z 8 podskal: skupienie się na problemie, szukanie wsparcia społecznego, utrzymywanie dystansu, urojenia, samoizolacja, obwinianie siebie, pozytywne nastawienie i redukcja stresu.
Pytania na skali są oceniane w skali czteropunktowej jako (0) nigdy (3) zawsze.
Karancı i in. (1999) wykorzystali tę skalę w swoich badaniach z udziałem osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Dinar, i skróciły ją do 42 pozycji.
W sumie usunięto ze skali 32 pytania, tworząc nową formę zawierającą 42 pozycje, a poczwórny pomiar zastąpiono potrójnym pomiarem „(0) nigdy, (1) czasami, (2) zawsze”.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,76
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizzUniversityy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .