- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781216
Effetto del colloquio motivazionale sui sintomi da stress post-traumatico e sulla crescita post-traumatica nelle donne con cancro dell'endometrio
Effetto del colloquio motivazionale sui sintomi da stress post-traumatico e sulla crescita post-traumatica nelle donne con cancro dell'endometrio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro dell'endometrio è aumentata negli ultimi anni, costituendo una seria minaccia per la salute delle donne, e tende a svilupparsi in età più giovane. Dopo il trattamento del cancro dell’endometrio, le donne tradizionalmente si sottopongono a regolari visite di follow-up presso gli ambulatori ospedalieri per rilevare la recidiva in una fase precoce, migliorando così la sopravvivenza e il supporto. La transizione dalla diagnosi e dal trattamento del cancro a un protocollo di sorveglianza rigoroso e a lungo termine è una significativa fonte di stress per gli individui. L’evidenza suggerisce che le sopravvissute al cancro dell’endometrio hanno bisogni fisici, psicologici e sociali a lungo termine che non vengono soddisfatti attraverso il tradizionale follow-up ospedaliero. Studi precedenti hanno dimostrato che la prevalenza di ansia, depressione e disagio psicologico nelle donne con cancro dell’endometrio è pari rispettivamente al 43,7%, 43,9% e 54%.
Fornire un benessere olistico alle donne affette da cancro dell’endometrio richiede un supporto medico, psicologico e sociale completo durante tutto il corso della diagnosi. Come per tutti i tumori, le donne con cancro dell’endometrio che passano dal trattamento acuto primario alla sopravvivenza di follow-up affrontano una serie di sfide significative nel riconquistare e mantenere la propria salute e il proprio benessere. Molti non conoscono il rischio di recidiva, gli effetti collaterali tardivi a lungo termine e come gestirli. Uno studio condotto su donne affette da cancro dell’endometrio in Australia ha rilevato che i bisogni insoddisfatti a lungo termine delle donne erano in gran parte legati al loro benessere psicosociale, richiedendo assistenza per far fronte alle aspettative di se stesse o degli altri diversi anni dopo la diagnosi.
Quando il cancro diventa parte della vita, gli individui possono manifestare sintomi di stress post-traumatico e persino disturbo da stress post-traumatico. I meccanismi di coping utilizzati da un individuo influenzano in modo significativo sia l’adattamento psicosociale alla diagnosi di cancro sia svolgono un ruolo significativo nel PTG. È stato anche segnalato che l’uso di strategie di coping disadattive è associato a livelli più elevati di stress percepito.
Riconoscere il ruolo dei fattori psicosociali nel contribuire a scarsi risultati di salute e comprendere le esperienze di coping, le convinzioni sulla salute e i fattori motivazionali degli individui aiuterà a progettare interventi efficaci. Si afferma che il colloquio motivazionale può essere importante per le persone che lottano con le difficoltà fisiche ed emotive legate al trattamento del cancro o alla sopravvivenza. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno riportato che il colloquio motivazionale ha un effetto positivo su vari risultati di salute, tra cui la depressione e l’autoefficacia nella popolazione oncologica. Inoltre, considerando gli ostacoli e le difficoltà di salute che questi individui affrontano a seguito della diagnosi e del trattamento, lo studio sottolinea che il colloquio motivazionale è un intervento fattibile che può essere utilizzato da vari professionisti sanitari per ottimizzare i risultati clinici nei pazienti affetti da cancro e nei sopravvissuti, e aiuta le persone ad affrontare meglio lo stress che sperimentano legato al cancro e a migliorare la loro qualità di vita. Considerando i benefici delle interviste motivazionali sugli individui con diagnosi di cancro, si prevede che l’intervento pianificato nello studio migliorerà le strategie di coping nelle donne con cancro dell’endometrio, ridurrà i sintomi di stress post-traumatico e aumenterà il livello di crescita post-traumatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Kochan Aksoy, PhD Candidate
- Numero di telefono: +90 536 766 5127
- Email: kochanmerve4@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamile Kabukcuoglu, Professor
- Numero di telefono: +90 505 797 0464
- Email: kkamile@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07070
- Akdeniz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere di madrelingua turca e non avere barriere comunicative
- Le è stato diagnosticato un cancro dell'endometrio
- Non essere in corso di trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, ecc.)
- Sii disposto a partecipare allo studio
- Avere alfabetizzazione digitale.
Criteri di esclusione:
- Non avere capacità mentale/avere un disturbo psicotico
- Essere in fase di trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: colloquio motivazionale
gruppo di intervento che ha ricevuto un intervento di intervista motivazionale
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Si sottolinea che il colloquio motivazionale è un intervento fattibile che può essere utilizzato da vari professionisti sanitari per ottimizzare i risultati clinici nei pazienti affetti da cancro e nei sopravvissuti, aiutando le persone ad affrontare meglio lo stress che sperimentano legato al cancro e a migliorare la loro qualità di vita.
Considerando i benefici delle interviste motivazionali sugli individui con diagnosi di cancro, si prevede che l’intervento pianificato nello studio migliorerà le strategie di coping, ridurrà i sintomi dello stress post-traumatico e aumenterà il livello di crescita post-traumatica nelle donne con cancro dell’endometrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: * "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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La checklist del disturbo da stress post-traumatico è stata sviluppata per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il grado di questi sintomi secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Boysan et al. nel 2017.
La scala, che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sperimentati da un individuo nell’ultimo mese dopo un evento molto stressante, è composta da 20 item.
La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti e viene valutata come per niente = 0, molto poco = 1, moderatamente = 2, abbastanza = 3 ed estremamente = 4.
I punteggi ottenuti dalla scala vanno da 0 a 80 e i punteggi crescenti indicano un aumento della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
È stato ricevuto il permesso dall'autore corrispondente per utilizzare la scala nella ricerca.
È stato ricevuto il permesso dall'autore corrispondente per utilizzare la scala nella ricerca.
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* "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Scala di crescita post-traumatica
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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La Posttraumatic Growth Scale è stata sviluppata da Tedeschi e Calhoun nel 1996 e rivista nel 2017.
La versione turca rivista della scala è stata adattata ai pazienti affetti da cancro da Aydın e Kabukcuoğlu (2020).
La scala è composta da 23 item e cinque fattori.
I fattori sono il cambiamento spirituale ed esistenziale, il cambiamento nella vita e nella percezione di sé, il potere personale, nuove opportunità e relazioni con gli altri.
Agli item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 0 = mai sperimentato a 5 = molto sperimentato, con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita post-traumatica.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 115.
L'α di Cronbach complessivo della scala è stato calcolato come 0,93.
La scala è stata ritenuta uno strumento affidabile e valido per i malati di cancro turchi.
È stato ottenuto il permesso dall'autore pertinente per utilizzare la scala nella ricerca.
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Modi di affrontare la scala
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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La scala delle strategie di coping è stata sviluppata per la prima volta da Folkman e Lazarus nel 1980 con 66 item e rivista nel 1985.
In Turchia, la versione a 74 item è stata utilizzata per la prima volta da Siva (1991) aggiungendo item culturalmente appropriati.
La validità alfa di Cronbach della scala è 0,88.
La scala mira a valutare i processi di coping cognitivi e comportamentali utilizzati dagli individui dopo un evento di vita stressante.
La scala è composta da 8 sottoscale: focalizzazione sul problema, ricerca di supporto sociale, mantenimento delle distanze, delusioni, autoisolamento, senso di colpa, positività e riduzione dello stress.
Le domande su scala sono valutate con una misurazione a quattro punti come (0) mai (3) sempre.
Karanci et al. (1999) hanno utilizzato questa scala nel loro studio con i sopravvissuti al terremoto del Dinar e hanno accorciato la scala a 42 elementi.
Un totale di 32 domande sono state rimosse dalla scala per creare un nuovo modulo con 42 elementi e la misurazione quadrupla è stata sostituita da una misurazione tripla di "(0) mai, (1) a volte, (2) sempre".
Il valore alfa di Cronbach è risultato essere 0,76
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenizzUniversityy
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