- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782763
Effekten og sikkerheten til oppgaveaktivert rTMS for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med bipolar lidelse
25. mai 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til oppgaveaktivert rTMS for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med bipolar lidelse
- For å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til oppgavebasert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på kognitiv funksjon hos pasienter med stabil bipolar lidelse.
- Å analysere den terapeutiske mekanismen for transkraniell magnetisk stimulering basert på magnetisk resonansavbildning og utforske den unormale reguleringsmekanismen til kognitive nevrale kretsløp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 14 til 45 år, høyrehendt;
- Møt de diagnostiske kriteriene for bipolar lidelse i den stabile remisjonsperioden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Stabil medisinbehandling;
- Klinisk remisjon i mer enn tre måneder, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 poeng Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) score ≤ 7 poeng;
- Kognitiv svikt på Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 poeng;
- Forstå den transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlingen fullt ut, vær villig til å samarbeide aktivt med behandlingen, og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med alvorlig fysisk sykdom eller sykdommer som kan påvirke sentralnervesystemet (som svulster, syfilis, etc.);
- De med nevrologiske sykdommer eller risiko for epileptiske anfall, som tidligere kraniocerebrale sykdommer, hodetraumer, alkoholisme, unormal EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller en familiehistorie med epilepsi;
- De med kontraindikasjoner for MR-skanning eller transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, for eksempel de med metall eller elektroniske enheter i kroppen (metallfremmedlegemer i hjernen, cochleaimplantater, pacemakere og stenter);
- De med høy risiko for selvmord, eller de som allerede har begått selvmord eller alvorlig selvskading og trenger nødhjelp;
- De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under rettssaken;
- De med fargeblindhet eller hørselshemming;
- De med en historie med rus- eller alkoholmisbruk;
- Andre situasjoner som forskeren fastslår ikke egner seg som forskningsobjekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS aktiv gruppe og aktiv kognitiv trening
Motta 10 Hz, 20 minutter med aktiv rTMS-stimulering; 20 minutter med kognitiv trening samtidig
|
Aktiverende nevroner: rTMS kan aktivere eller hemme nevronal aktivitet i visse hjerneområder, og endre aktivitetsmønsteret til nevrale nettverk.
Nevroplastisitet: Ved å endre styrken og tilkoblingsmodusen til synapser, fremmer det plastisiteten til nervesystemet, som hjelper til med å behandle nevropsykiatriske sykdommer.
Regulering av nevrotransmittere: rTMS kan regulere frigjøring av nevrotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sykdomssymptomer.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: rTMS aktiv gruppe og falsk kognitiv trening
10 Hz, 20 minutter med aktiv rTMS-stimulering; 20 minutter med å utføre enkel dømmekraftstrening samtidig
|
Aktiverende nevroner: rTMS kan aktivere eller hemme nevronal aktivitet i visse hjerneområder, og endre aktivitetsmønsteret til nevrale nettverk.
Nevroplastisitet: Ved å endre styrken og tilkoblingsmodusen til synapser, fremmer det plastisiteten til nervesystemet, som hjelper til med å behandle nevropsykiatriske sykdommer.
Regulering av nevrotransmittere: rTMS kan regulere frigjøring av nevrotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sykdomssymptomer.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: rTMS humbuggruppe og aktiv kognitiv trening
10 Hz, 20 minutter med lavintensiv rTMS-stimulering; 20 minutter med kognitiv trening samtidig
|
Aktiverende nevroner: rTMS kan aktivere eller hemme nevronal aktivitet i visse hjerneområder, og endre aktivitetsmønsteret til nevrale nettverk.
Nevroplastisitet: Ved å endre styrken og tilkoblingsmodusen til synapser, fremmer det plastisiteten til nervesystemet, som hjelper til med å behandle nevropsykiatriske sykdommer.
Regulering av nevrotransmittere: rTMS kan regulere frigjøring av nevrotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sykdomssymptomer.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: rTMS sham gruppe og sham kognitiv trening
10 Hz, 20 minutter med lavintensiv rTMS-stimulering; utføre enkel dømmekraftstrening i 20 minutter samtidig
|
Aktiverende nevroner: rTMS kan aktivere eller hemme nevronal aktivitet i visse hjerneområder, og endre aktivitetsmønsteret til nevrale nettverk.
Nevroplastisitet: Ved å endre styrken og tilkoblingsmodusen til synapser, fremmer det plastisiteten til nervesystemet, som hjelper til med å behandle nevropsykiatriske sykdommer.
Regulering av nevrotransmittere: rTMS kan regulere frigjøring av nevrotransmittere, påvirke nerveledning og dermed forbedre sykdomssymptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDQ-21
Tidsramme: 0-5 dager
|
The Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) er en mye brukt selvrapporteringsskala designet for å vurdere kognitiv dysfunksjon hos individer med ulike medisinske og psykiatriske tilstander.
Det er spesielt verdifullt i forhold der kognitiv svikt, som problemer med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, påvirker dagliglivet betydelig. Totale skårer varierer fra 0 til 84, med høyere skårer som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
|
0-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneavbildning (MR)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Funksjonelle og strukturelle endringer i hjerneavbildning (MR)
|
0-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240151C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .