- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782763
Eficácia e segurança da EMTr ativada por tarefa na melhoria da função cognitiva em pacientes com transtorno bipolar
25 de maio de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da EMTr ativada por tarefa na melhoria da função cognitiva em pacientes com transtorno bipolar
- Para esclarecer a eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva baseada em tarefas (EMTr) na função cognitiva em pacientes com transtorno bipolar estável.
- Analisar o mecanismo terapêutico da estimulação magnética transcraniana baseada na ressonância magnética e explorar o mecanismo de regulação anormal dos circuitos neurais cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 14 a 45 anos, destro;
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar no período de remissão estável do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Tratamento medicamentoso estável;
- Remissão clínica por mais de três meses, Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) ≤ 6 pontos Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HDRS 17) ≤ 7 pontos;
- Comprometimento cognitivo no Questionário de Déficit Cognitivo (PDQ) ≥ 17 pontos;
- Compreender totalmente o tratamento de estimulação magnética transcraniana, estar disposto a cooperar ativamente com o tratamento e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com histórico de doenças físicas graves ou que possam afetar o sistema nervoso central (como tumores, sífilis, etc.);
- Aqueles com doenças neurológicas ou risco de ataques epilépticos, como doenças craniocerebrais anteriores, traumatismo cranioencefálico, alcoolismo, EEG anormal, evidência de ressonância magnética de estrutura cerebral anormal ou histórico familiar de epilepsia;
- Aqueles com contraindicações para exames de ressonância magnética ou tratamento de estimulação magnética transcraniana, como aqueles com dispositivos metálicos ou eletrônicos no corpo (corpos estranhos metálicos no cérebro, implantes cocleares, marca-passos e stents);
- Aqueles com alto risco de suicídio, ou aqueles que já cometeram suicídio ou automutilação grave e necessitam de intervenção de emergência;
- Aquelas que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Pessoas com daltonismo ou deficiência auditiva;
- Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou álcool;
- Outras situações que o pesquisador determine não são adequadas como objetos de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo de EMTr e treinamento cognitivo ativo
Receba 10 Hz, 20 minutos de estimulação rTMS ativa; 20 minutos de treinamento cognitivo ao mesmo tempo
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Ativando neurônios: a EMTr pode ativar ou inibir a atividade neuronal em certas áreas do cérebro, alterando o padrão de atividade das redes neurais.
Neuroplasticidade: Ao alterar a força e o modo de conexão das sinapses, promove a plasticidade do sistema nervoso, o que auxilia no tratamento de doenças neuropsiquiátricas.
Regulação de neurotransmissores: a EMTr pode regular a liberação de neurotransmissores, afetar a condução nervosa e, assim, melhorar os sintomas da doença.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo ativo de EMTr e treinamento cognitivo simulado
10 Hz, 20 minutos de estimulação ativa de EMTr; 20 minutos de treinamento de julgamento simples ao mesmo tempo
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Ativando neurônios: a EMTr pode ativar ou inibir a atividade neuronal em certas áreas do cérebro, alterando o padrão de atividade das redes neurais.
Neuroplasticidade: Ao alterar a força e o modo de conexão das sinapses, promove a plasticidade do sistema nervoso, o que auxilia no tratamento de doenças neuropsiquiátricas.
Regulação de neurotransmissores: a EMTr pode regular a liberação de neurotransmissores, afetar a condução nervosa e, assim, melhorar os sintomas da doença.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo simulado de EMTr e treinamento cognitivo ativo
10 Hz, 20 minutos de estimulação EMTr de baixa intensidade; 20 minutos de treinamento cognitivo ao mesmo tempo
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Ativando neurônios: a EMTr pode ativar ou inibir a atividade neuronal em certas áreas do cérebro, alterando o padrão de atividade das redes neurais.
Neuroplasticidade: Ao alterar a força e o modo de conexão das sinapses, promove a plasticidade do sistema nervoso, o que auxilia no tratamento de doenças neuropsiquiátricas.
Regulação de neurotransmissores: a EMTr pode regular a liberação de neurotransmissores, afetar a condução nervosa e, assim, melhorar os sintomas da doença.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo simulado de EMTr e treinamento cognitivo simulado
10 Hz, 20 minutos de estimulação EMTr de baixa intensidade; realizar treinamento de julgamento simples por 20 minutos ao mesmo tempo
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Ativando neurônios: a EMTr pode ativar ou inibir a atividade neuronal em certas áreas do cérebro, alterando o padrão de atividade das redes neurais.
Neuroplasticidade: Ao alterar a força e o modo de conexão das sinapses, promove a plasticidade do sistema nervoso, o que auxilia no tratamento de doenças neuropsiquiátricas.
Regulação de neurotransmissores: a EMTr pode regular a liberação de neurotransmissores, afetar a condução nervosa e, assim, melhorar os sintomas da doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PDQ-21
Prazo: 0-5 dias
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O Questionário de Déficits Percebidos-21 (PDQ-21) é uma escala de autorrelato amplamente utilizada, projetada para avaliar a disfunção cognitiva em indivíduos com diversas condições médicas e psiquiátricas.
É particularmente valioso em condições em que o comprometimento cognitivo, como problemas de memória, atenção e funcionamento executivo, afeta significativamente a vida diária. As pontuações totais variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
|
0-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagem cerebral (MRI)
Prazo: 0-5 dias
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Mudanças funcionais e estruturais na imagem cerebral (MRI)
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0-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtorno bipolar
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20240151C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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