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Eficacia y seguridad de la rTMS activada por tareas para mejorar la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar

25 de mayo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de la rTMS activada por tareas para mejorar la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar

  1. Aclarar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) basada en tareas sobre la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar estable.
  2. Analizar el mecanismo terapéutico de la estimulación magnética transcraneal basado en resonancia magnética y explorar el mecanismo de regulación anormal de los circuitos neuronales cognitivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 14 a 45 años, diestro;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar en el período de remisión estable del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5);
  3. Tratamiento con medicación estable;
  4. Remisión clínica durante más de tres meses, puntuación en la Escala de calificación de la manía de Young (YMRS) ≤ 6 puntos Escala de calificación de la depresión de Hamilton 17 (HDRS 17) ≤ 7 puntos;
  5. Deterioro cognitivo en el Cuestionario de Déficit Cognitivo (PDQ) ≥ 17 puntos;
  6. Comprender completamente el tratamiento de estimulación magnética transcraneal, estar dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de enfermedades físicas graves o enfermedades que puedan afectar el sistema nervioso central (como tumores, sífilis, etc.);
  2. Aquellos con enfermedades neurológicas o riesgo de ataques epilépticos, como enfermedades craneoencefálicas previas, traumatismo craneoencefálico, alcoholismo, EEG anormal, evidencia de resonancia magnética de una estructura cerebral anormal o antecedentes familiares de epilepsia;
  3. Aquellos con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética o el tratamiento de estimulación magnética transcraneal, como aquellos con dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo (cuerpos extraños metálicos en el cerebro, implantes cocleares, marcapasos y stents);
  4. Aquellos con alto riesgo de suicidio, o aquellos que ya se han suicidado o se han autolesionado gravemente y necesitan intervención de emergencia;
  5. Quienes estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo;
  6. Personas con daltonismo o discapacidad auditiva;
  7. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol;
  8. Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas como temas de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo rTMS y entrenamiento cognitivo activo.
Reciba 10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS activa; 20 minutos de entrenamiento cognitivo al mismo tiempo
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales. Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y ​​el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas. Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo
Comparador falso: Grupo activo rTMS y entrenamiento cognitivo simulado.
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS activa; 20 minutos de entrenamiento de juicio simple al mismo tiempo.
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales. Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y ​​el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas. Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo
Comparador falso: Grupo simulado rTMS y entrenamiento cognitivo activo
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS de baja intensidad; 20 minutos de entrenamiento cognitivo al mismo tiempo
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales. Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y ​​el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas. Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo
Comparador falso: Grupo simulado rTMS y entrenamiento cognitivo simulado
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS de baja intensidad; realizar un entrenamiento de juicio simple durante 20 minutos al mismo tiempo
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales. Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y ​​el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas. Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PDQ-21
Periodo de tiempo: 0-5 días
El Cuestionario de Déficits Percibidos-21 (PDQ-21) es una escala de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar la disfunción cognitiva en personas con diversas afecciones médicas y psiquiátricas. Es particularmente valioso en condiciones donde el deterioro cognitivo, como problemas con la memoria, la atención y el funcionamiento ejecutivo, impacta significativamente la vida diaria. Las puntuaciones totales varían de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
0-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imágenes cerebrales (MRI)
Periodo de tiempo: 0-5 días
Cambios funcionales y estructurales en imágenes cerebrales (MRI)
0-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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