- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782763
Eficacia y seguridad de la rTMS activada por tareas para mejorar la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar
25 de mayo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de la rTMS activada por tareas para mejorar la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar
- Aclarar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) basada en tareas sobre la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar estable.
- Analizar el mecanismo terapéutico de la estimulación magnética transcraneal basado en resonancia magnética y explorar el mecanismo de regulación anormal de los circuitos neuronales cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 14 a 45 años, diestro;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar en el período de remisión estable del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5);
- Tratamiento con medicación estable;
- Remisión clínica durante más de tres meses, puntuación en la Escala de calificación de la manía de Young (YMRS) ≤ 6 puntos Escala de calificación de la depresión de Hamilton 17 (HDRS 17) ≤ 7 puntos;
- Deterioro cognitivo en el Cuestionario de Déficit Cognitivo (PDQ) ≥ 17 puntos;
- Comprender completamente el tratamiento de estimulación magnética transcraneal, estar dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedades físicas graves o enfermedades que puedan afectar el sistema nervioso central (como tumores, sífilis, etc.);
- Aquellos con enfermedades neurológicas o riesgo de ataques epilépticos, como enfermedades craneoencefálicas previas, traumatismo craneoencefálico, alcoholismo, EEG anormal, evidencia de resonancia magnética de una estructura cerebral anormal o antecedentes familiares de epilepsia;
- Aquellos con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética o el tratamiento de estimulación magnética transcraneal, como aquellos con dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo (cuerpos extraños metálicos en el cerebro, implantes cocleares, marcapasos y stents);
- Aquellos con alto riesgo de suicidio, o aquellos que ya se han suicidado o se han autolesionado gravemente y necesitan intervención de emergencia;
- Quienes estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo;
- Personas con daltonismo o discapacidad auditiva;
- Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol;
- Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas como temas de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo activo rTMS y entrenamiento cognitivo activo.
Reciba 10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS activa; 20 minutos de entrenamiento cognitivo al mismo tiempo
|
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales.
Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas.
Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo activo rTMS y entrenamiento cognitivo simulado.
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS activa; 20 minutos de entrenamiento de juicio simple al mismo tiempo.
|
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales.
Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas.
Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo simulado rTMS y entrenamiento cognitivo activo
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS de baja intensidad; 20 minutos de entrenamiento cognitivo al mismo tiempo
|
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales.
Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas.
Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo simulado rTMS y entrenamiento cognitivo simulado
10 Hz, 20 minutos de estimulación rTMS de baja intensidad; realizar un entrenamiento de juicio simple durante 20 minutos al mismo tiempo
|
Activación de neuronas: la rTMS puede activar o inhibir la actividad neuronal en determinadas áreas del cerebro, cambiando el patrón de actividad de las redes neuronales.
Neuroplasticidad: Al cambiar la fuerza y el modo de conexión de las sinapsis, promueve la plasticidad del sistema nervioso, lo que ayuda a tratar enfermedades neuropsiquiátricas.
Regulación de neurotransmisores: la rTMS puede regular la liberación de neurotransmisores, afectar la conducción nerviosa y, por lo tanto, mejorar los síntomas de la enfermedad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PDQ-21
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
El Cuestionario de Déficits Percibidos-21 (PDQ-21) es una escala de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar la disfunción cognitiva en personas con diversas afecciones médicas y psiquiátricas.
Es particularmente valioso en condiciones donde el deterioro cognitivo, como problemas con la memoria, la atención y el funcionamiento ejecutivo, impacta significativamente la vida diaria. Las puntuaciones totales varían de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
|
0-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
imágenes cerebrales (MRI)
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Cambios funcionales y estructurales en imágenes cerebrales (MRI)
|
0-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240151C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .