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Efficacia e sicurezza della rTMS attivata dal compito nel miglioramento della funzione cognitiva in pazienti con disturbo bipolare

25 maggio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della rTMS attivata dal compito nel miglioramento della funzione cognitiva in pazienti con disturbo bipolare

  1. Chiarire l’efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata su attività (rTMS) sulla funzione cognitiva in pazienti con disturbo bipolare stabile.
  2. Analizzare il meccanismo terapeutico della stimolazione magnetica transcranica basata sulla risonanza magnetica ed esplorare il meccanismo di regolazione anormale dei circuiti neurali cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 14 e 45 anni, destrimano;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare nel periodo di remissione stabile del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5);
  3. Trattamento farmacologico stabile;
  4. Remissione clinica per più di tre mesi, punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 punti Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) punteggio ≤ 7 punti;
  5. Compromissione cognitiva sul Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 punti;
  6. Comprendere appieno il trattamento di stimolazione magnetica transcranica, essere disposti a collaborare attivamente al trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di gravi malattie fisiche o malattie che possono colpire il sistema nervoso centrale (come tumori, sifilide, ecc.);
  2. Quelli con malattie neurologiche o rischio di crisi epilettiche, come precedenti malattie craniocerebrali, trauma cranico, alcolismo, EEG anormale, evidenza MRI di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia;
  3. Quelli con controindicazioni alla scansione MRI o al trattamento di stimolazione magnetica transcranica, come quelli con dispositivi metallici o elettronici nel corpo (corpi estranei metallici nel cervello, impianti cocleari, pacemaker e stent);
  4. Quelli ad alto rischio di suicidio, o coloro che hanno già commesso suicidio o grave autolesionismo e necessitano di un intervento di emergenza;
  5. Coloro che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  6. Quelli con daltonismo o problemi di udito;
  7. Quelli con una storia di abuso di sostanze o alcol;
  8. Altre situazioni determinate dal ricercatore non sono adatte come soggetti di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo rTMS e training cognitivo attivo
Ricevi 10 Hz, 20 minuti di stimolazione rTMS attiva; 20 minuti di allenamento cognitivo allo stesso tempo
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Attivazione dei neuroni: la rTMS può attivare o inibire l'attività neuronale in alcune aree del cervello, modificando il modello di attività delle reti neurali. Neuroplasticità: modificando la forza e la modalità di connessione delle sinapsi, promuove la plasticità del sistema nervoso, che aiuta a curare le malattie neuropsichiatriche. Regolazione dei neurotrasmettitori: la rTMS può regolare il rilascio di neurotrasmettitori, influenzare la conduzione nervosa e quindi migliorare i sintomi della malattia.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
Comparatore fittizio: Gruppo attivo rTMS e training cognitivo fittizio
10 Hz, 20 minuti di stimolazione rTMS attiva; 20 minuti di allenamento per eseguire semplici giudizi allo stesso tempo
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Attivazione dei neuroni: la rTMS può attivare o inibire l'attività neuronale in alcune aree del cervello, modificando il modello di attività delle reti neurali. Neuroplasticità: modificando la forza e la modalità di connessione delle sinapsi, promuove la plasticità del sistema nervoso, che aiuta a curare le malattie neuropsichiatriche. Regolazione dei neurotrasmettitori: la rTMS può regolare il rilascio di neurotrasmettitori, influenzare la conduzione nervosa e quindi migliorare i sintomi della malattia.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
Comparatore fittizio: Gruppo simulato rTMS e training cognitivo attivo
10 Hz, 20 minuti di stimolazione rTMS a bassa intensità; 20 minuti di allenamento cognitivo allo stesso tempo
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Attivazione dei neuroni: la rTMS può attivare o inibire l'attività neuronale in alcune aree del cervello, modificando il modello di attività delle reti neurali. Neuroplasticità: modificando la forza e la modalità di connessione delle sinapsi, promuove la plasticità del sistema nervoso, che aiuta a curare le malattie neuropsichiatriche. Regolazione dei neurotrasmettitori: la rTMS può regolare il rilascio di neurotrasmettitori, influenzare la conduzione nervosa e quindi migliorare i sintomi della malattia.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
Comparatore fittizio: Gruppo simulato rTMS e training cognitivo simulato
10 Hz, 20 minuti di stimolazione rTMS a bassa intensità; eseguire un semplice allenamento di giudizio per 20 minuti contemporaneamente
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Attivazione dei neuroni: la rTMS può attivare o inibire l'attività neuronale in alcune aree del cervello, modificando il modello di attività delle reti neurali. Neuroplasticità: modificando la forza e la modalità di connessione delle sinapsi, promuove la plasticità del sistema nervoso, che aiuta a curare le malattie neuropsichiatriche. Regolazione dei neurotrasmettitori: la rTMS può regolare il rilascio di neurotrasmettitori, influenzare la conduzione nervosa e quindi migliorare i sintomi della malattia.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDQ-21
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Il Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata progettata per valutare la disfunzione cognitiva in individui con varie condizioni mediche e psichiatriche. È particolarmente utile in condizioni in cui il deterioramento cognitivo, come problemi di memoria, attenzione e funzionamento esecutivo, ha un impatto significativo sulla vita quotidiana. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
0-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
imaging cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Cambiamenti funzionali e strutturali nell'imaging cerebrale (MRI)
0-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240151C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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