- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782763
Werkzaamheid en veiligheid van taakgeactiveerde rTMS bij het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met een bipolaire stoornis
25 mei 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van taakgeactiveerde rTMS bij het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met een bipolaire stoornis
- Om de werkzaamheid en veiligheid van taakgebaseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de cognitieve functie te verduidelijken bij patiënten met een stabiele bipolaire stoornis.
- Het therapeutische mechanisme van transcraniële magnetische stimulatie analyseren op basis van magnetische resonantiebeeldvorming en het abnormale regulatiemechanisme van cognitieve neurale circuits onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 tot 45 jaar, rechtshandig;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis in de stabiele remissieperiode van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- Stabiele medicatiebehandeling;
- Klinische remissie gedurende meer dan drie maanden, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 punten Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) score ≤ 7 punten;
- Cognitieve stoornissen op de Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 punten;
- Begrijp volledig de behandeling met transcraniële magnetische stimulatie, wees bereid om actief mee te werken aan de behandeling en teken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekten of ziekten die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten (zoals tumoren, syfilis, enz.);
- Degenen met neurologische ziekten of risico op epileptische aanvallen, zoals eerdere craniocerebrale ziekten, hoofdtrauma, alcoholisme, abnormaal EEG, MRI-bewijs van abnormale hersenstructuur, of een familiegeschiedenis van epilepsie;
- Degenen met contra-indicaties voor MRI-scanning of behandeling met transcraniële magnetische stimulatie, zoals mensen met metalen of elektronische apparaten in het lichaam (vreemde metalen lichamen in de hersenen, cochleaire implantaten, pacemakers en stents);
- Degenen die een hoog risico lopen op zelfmoord, of degenen die al zelfmoord hebben gepleegd of zichzelf ernstig hebben beschadigd en noodinterventie nodig hebben;
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef;
- Mensen met kleurenblindheid of gehoorproblemen;
- Degenen met een geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik;
- Andere situaties waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn als proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS actieve groep en actieve cognitieve training
Ontvang 10 Hz, 20 minuten actieve rTMS-stimulatie; Tegelijkertijd 20 minuten cognitieve training
|
Activerende neuronen: rTMS kan neuronale activiteit in bepaalde hersengebieden activeren of remmen, waardoor het activiteitenpatroon van neurale netwerken verandert.
Neuroplasticiteit: Door de sterkte en verbindingsmodus van synapsen te veranderen, bevordert het de plasticiteit van het zenuwstelsel, wat helpt bij de behandeling van neuropsychiatrische ziekten.
Reguleren van neurotransmitters: rTMS kan de afgifte van neurotransmitters reguleren, de zenuwgeleiding beïnvloeden en zo de ziektesymptomen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: rTMS actieve groeps- en schijncognitieve training
10 Hz, 20 minuten actieve rTMS-stimulatie; Voer tegelijkertijd 20 minuten een eenvoudige beoordelingstraining uit
|
Activerende neuronen: rTMS kan neuronale activiteit in bepaalde hersengebieden activeren of remmen, waardoor het activiteitenpatroon van neurale netwerken verandert.
Neuroplasticiteit: Door de sterkte en verbindingsmodus van synapsen te veranderen, bevordert het de plasticiteit van het zenuwstelsel, wat helpt bij de behandeling van neuropsychiatrische ziekten.
Reguleren van neurotransmitters: rTMS kan de afgifte van neurotransmitters reguleren, de zenuwgeleiding beïnvloeden en zo de ziektesymptomen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: rTMS-schijngroep en actieve cognitieve training
10 Hz, 20 minuten rTMS-stimulatie met lage intensiteit; Tegelijkertijd 20 minuten cognitieve training
|
Activerende neuronen: rTMS kan neuronale activiteit in bepaalde hersengebieden activeren of remmen, waardoor het activiteitenpatroon van neurale netwerken verandert.
Neuroplasticiteit: Door de sterkte en verbindingsmodus van synapsen te veranderen, bevordert het de plasticiteit van het zenuwstelsel, wat helpt bij de behandeling van neuropsychiatrische ziekten.
Reguleren van neurotransmitters: rTMS kan de afgifte van neurotransmitters reguleren, de zenuwgeleiding beïnvloeden en zo de ziektesymptomen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: rTMS-schijngroep en schijn-cognitieve training
10 Hz, 20 minuten rTMS-stimulatie met lage intensiteit; voer tegelijkertijd gedurende 20 minuten een eenvoudige beoordelingstraining uit
|
Activerende neuronen: rTMS kan neuronale activiteit in bepaalde hersengebieden activeren of remmen, waardoor het activiteitenpatroon van neurale netwerken verandert.
Neuroplasticiteit: Door de sterkte en verbindingsmodus van synapsen te veranderen, bevordert het de plasticiteit van het zenuwstelsel, wat helpt bij de behandeling van neuropsychiatrische ziekten.
Reguleren van neurotransmitters: rTMS kan de afgifte van neurotransmitters reguleren, de zenuwgeleiding beïnvloeden en zo de ziektesymptomen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDQ-21
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) is een veelgebruikte zelfrapportageschaal die is ontworpen om cognitieve disfunctie te beoordelen bij personen met verschillende medische en psychiatrische aandoeningen.
Het is vooral waardevol in omstandigheden waarin cognitieve stoornissen, zoals problemen met geheugen, aandacht en uitvoerend functioneren, een aanzienlijke invloed hebben op het dagelijks leven. De totale scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
|
0-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldvorming van de hersenen (MRI)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
Functionele en structurele veranderingen in hersenbeeldvorming (MRI)
|
0-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20240151C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .