- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782763
Wirksamkeit und Sicherheit von aufgabenaktiviertem rTMS bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit bipolarer Störung
25. Mai 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von aufgabenaktiviertem rTMS bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit bipolarer Störung
- Um die Wirksamkeit und Sicherheit der aufgabenbasierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit stabiler bipolarer Störung zu klären.
- Analyse des therapeutischen Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulation auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie und Erforschung des abnormalen Regulationsmechanismus kognitiver neuronaler Schaltkreise.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14 bis 45 Jahren, Rechtshänder;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung in der stabilen Remissionsphase des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Stabile medikamentöse Behandlung;
- Klinische Remission seit mehr als drei Monaten, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 Punkte, Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) Score ≤ 7 Punkte;
- Kognitive Beeinträchtigung im Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 Punkte;
- Verstehen Sie die transkranielle Magnetstimulationsbehandlung vollständig, seien Sie bereit, aktiv an der Behandlung mitzuarbeiten, und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen oder Krankheiten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können (wie Tumoren, Syphilis usw.);
- Personen mit neurologischen Erkrankungen oder einem Risiko für epileptische Anfälle, wie z. B. frühere Schädel-Hirn-Erkrankungen, Kopftrauma, Alkoholismus, abnormales EEG, MRT-Nachweis einer abnormalen Gehirnstruktur oder Epilepsie in der Familienanamnese;
- Personen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder eine transkranielle Magnetstimulationsbehandlung, z. B. Personen mit metallischen oder elektronischen Geräten im Körper (metallische Fremdkörper im Gehirn, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher und Stents);
- Personen mit hohem Suizidrisiko oder Personen, die bereits Selbstmord oder schwere Selbstverletzung begangen haben und eine Notfallintervention benötigen;
- Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Personen mit Farbenblindheit oder Hörbehinderung;
- Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Andere Situationen, die der Forscher als ungeeignet für die Untersuchung bestimmt, sind nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS-Aktivgruppe und aktives kognitives Training
Erhalten Sie 10 Hz, 20 Minuten aktive rTMS-Stimulation; 20 Minuten kognitives Training gleichzeitig
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Aktivierung von Neuronen: rTMS kann die neuronale Aktivität in bestimmten Gehirnbereichen aktivieren oder hemmen und so das Aktivitätsmuster neuronaler Netzwerke verändern.
Neuroplastizität: Durch die Veränderung der Stärke und des Verbindungsmodus der Synapsen wird die Plastizität des Nervensystems gefördert, was bei der Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen hilft.
Regulierung von Neurotransmittern: rTMS kann die Freisetzung von Neurotransmittern regulieren, die Nervenleitung beeinflussen und so Krankheitssymptome verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Aktive rTMS-Gruppe und kognitives Scheintraining
10 Hz, 20 Minuten aktive rTMS-Stimulation; Führen Sie 20 Minuten lang gleichzeitig ein einfaches Urteilstraining durch
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Aktivierung von Neuronen: rTMS kann die neuronale Aktivität in bestimmten Gehirnbereichen aktivieren oder hemmen und so das Aktivitätsmuster neuronaler Netzwerke verändern.
Neuroplastizität: Durch die Veränderung der Stärke und des Verbindungsmodus der Synapsen wird die Plastizität des Nervensystems gefördert, was bei der Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen hilft.
Regulierung von Neurotransmittern: rTMS kann die Freisetzung von Neurotransmittern regulieren, die Nervenleitung beeinflussen und so Krankheitssymptome verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: rTMS-Scheingruppe und aktives kognitives Training
10 Hz, 20 Minuten rTMS-Stimulation niedriger Intensität; 20 Minuten kognitives Training gleichzeitig
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Aktivierung von Neuronen: rTMS kann die neuronale Aktivität in bestimmten Gehirnbereichen aktivieren oder hemmen und so das Aktivitätsmuster neuronaler Netzwerke verändern.
Neuroplastizität: Durch die Veränderung der Stärke und des Verbindungsmodus der Synapsen wird die Plastizität des Nervensystems gefördert, was bei der Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen hilft.
Regulierung von Neurotransmittern: rTMS kann die Freisetzung von Neurotransmittern regulieren, die Nervenleitung beeinflussen und so Krankheitssymptome verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: rTMS-Scheingruppe und Schein-kognitives Training
10 Hz, 20 Minuten rTMS-Stimulation niedriger Intensität; Führen Sie gleichzeitig 20 Minuten lang ein einfaches Urteilstraining durch
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Aktivierung von Neuronen: rTMS kann die neuronale Aktivität in bestimmten Gehirnbereichen aktivieren oder hemmen und so das Aktivitätsmuster neuronaler Netzwerke verändern.
Neuroplastizität: Durch die Veränderung der Stärke und des Verbindungsmodus der Synapsen wird die Plastizität des Nervensystems gefördert, was bei der Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen hilft.
Regulierung von Neurotransmittern: rTMS kann die Freisetzung von Neurotransmittern regulieren, die Nervenleitung beeinflussen und so Krankheitssymptome verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PDQ-21
Zeitfenster: 0-5 Tage
|
Der Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) ist eine weit verbreitete Selbstberichtsskala zur Beurteilung kognitiver Dysfunktionen bei Personen mit verschiedenen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen.
Es ist besonders wertvoll bei Erkrankungen, bei denen kognitive Beeinträchtigungen, wie etwa Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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0-5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebung des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Funktionelle und strukturelle Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns (MRT)
|
0-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare Störung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20240151C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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