- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782763
Effekt och säkerhet av uppgiftsaktiverat rTMS för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med bipolär sjukdom
25 maj 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten av uppgiftsaktiverat rTMS för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med bipolär sjukdom
- För att klargöra effektiviteten och säkerheten av uppgiftsbaserad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolär sjukdom.
- Att analysera den terapeutiska mekanismen för transkraniell magnetisk stimulering baserad på magnetisk resonanstomografi och utforska den onormala regleringsmekanismen för kognitiva neurala kretsar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 14 till 45 år, högerhänt;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för bipolär sjukdom i den stabila remissionsperioden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5);
- Stabil läkemedelsbehandling;
- Klinisk remission i mer än tre månader, Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 poäng Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) poäng ≤ 7 poäng;
- Kognitiv funktionsnedsättning på Cognitive Deficit Questionnaire (PDQ) ≥ 17 poäng;
- Förstå helt den transkraniella magnetiska stimuleringsbehandlingen, var villig att aktivt samarbeta med behandlingen och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- De med en historia av allvarlig fysisk sjukdom eller sjukdomar som kan påverka det centrala nervsystemet (som tumörer, syfilis, etc.);
- De med neurologiska sjukdomar eller risk för epileptiska anfall, såsom tidigare kraniocerebrala sjukdomar, huvudtrauma, alkoholism, onormalt EEG, MRT-bevis på onormal hjärnstruktur eller en familjehistoria av epilepsi;
- De med kontraindikationer för MRT-skanning eller transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, såsom de med metall eller elektroniska enheter i kroppen (metall främmande kroppar i hjärnan, cochleaimplantat, pacemakers och stentar);
- De som löper hög risk för självmord, eller de som redan har begått självmord eller allvarligt självskada och behöver akutingripande;
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången;
- De med färgblindhet eller hörselnedsättning;
- De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk;
- Andra situationer som forskaren bedömer är inte lämpliga som forskningsobjekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS aktiv grupp och aktiv kognitiv träning
Ta emot 10 Hz, 20 minuters aktiv rTMS-stimulering; 20 minuters kognitiv träning samtidigt
|
Aktiverande neuroner: rTMS kan aktivera eller hämma neuronal aktivitet i vissa hjärnområden, vilket förändrar aktivitetsmönstret för neurala nätverk.
Neuroplasticitet: Genom att ändra styrkan och anslutningssättet för synapser främjar det plasticiteten i nervsystemet, vilket hjälper till att behandla neuropsykiatriska sjukdomar.
Reglera signalsubstanser: rTMS kan reglera frisättningen av signalsubstanser, påverka nervledning och därmed förbättra sjukdomssymtom.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: rTMS aktiv grupp och skenkognitiv träning
10 Hz, 20 minuters aktiv rTMS-stimulering; 20 minuter av att utföra enkel bedömningsträning samtidigt
|
Aktiverande neuroner: rTMS kan aktivera eller hämma neuronal aktivitet i vissa hjärnområden, vilket förändrar aktivitetsmönstret för neurala nätverk.
Neuroplasticitet: Genom att ändra styrkan och anslutningssättet för synapser främjar det plasticiteten i nervsystemet, vilket hjälper till att behandla neuropsykiatriska sjukdomar.
Reglera signalsubstanser: rTMS kan reglera frisättningen av signalsubstanser, påverka nervledning och därmed förbättra sjukdomssymtom.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: rTMS skengrupp och aktiv kognitiv träning
10 Hz, 20 minuters lågintensiv rTMS-stimulering; 20 minuters kognitiv träning samtidigt
|
Aktiverande neuroner: rTMS kan aktivera eller hämma neuronal aktivitet i vissa hjärnområden, vilket förändrar aktivitetsmönstret för neurala nätverk.
Neuroplasticitet: Genom att ändra styrkan och anslutningssättet för synapser främjar det plasticiteten i nervsystemet, vilket hjälper till att behandla neuropsykiatriska sjukdomar.
Reglera signalsubstanser: rTMS kan reglera frisättningen av signalsubstanser, påverka nervledning och därmed förbättra sjukdomssymtom.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: rTMS skengrupp och skenkognitiv träning
10 Hz, 20 minuters lågintensiv rTMS-stimulering; utföra enkel bedömningsträning i 20 minuter samtidigt
|
Aktiverande neuroner: rTMS kan aktivera eller hämma neuronal aktivitet i vissa hjärnområden, vilket förändrar aktivitetsmönstret för neurala nätverk.
Neuroplasticitet: Genom att ändra styrkan och anslutningssättet för synapser främjar det plasticiteten i nervsystemet, vilket hjälper till att behandla neuropsykiatriska sjukdomar.
Reglera signalsubstanser: rTMS kan reglera frisättningen av signalsubstanser, påverka nervledning och därmed förbättra sjukdomssymtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDQ-21
Tidsram: 0-5 dagar
|
The Perceived Deficits Questionnaire-21 (PDQ-21) är en flitigt använd självrapporteringsskala utformad för att bedöma kognitiv dysfunktion hos individer med olika medicinska och psykiatriska tillstånd.
Det är särskilt värdefullt i tillstånd där kognitiv funktionsnedsättning, såsom problem med minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion, avsevärt påverkar det dagliga livet. Totala poäng varierar från 0 till 84, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
0-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärnavbildning (MRI)
Tidsram: 0-5 dagar
|
Funktionella och strukturella förändringar i hjärnavbildning (MRT)
|
0-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20240151C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .