Etablering og validering av prediksjonsmodell for samtidig kjemoradioterapi for livmorhalskreftorganoider (ECCO)

Inkluderingskriterier:

Kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.

1. Kvinner i alderen ≥18 år ved studiestart.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2. Forventet levealder ≥12 uker.
3. Histologisk bekreftet livmorhalskreft.
4. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom, villøs duct karsinom, invasiv mucinøst flerlags karsinom, gastrisk adenokarsinom, mesrenal duct carcinoma, klarcellet karsinom, serøst karsinom, endometriom, invasivt karsinom, invasivt karsinom og småcellekarsinom. adenokarsinom i livmorhalsen;
5. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
6. Tilgjengelige arkiverte tumorvevsprøver eller nyere biopsier.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. For fertile kvinner med negativ serumgraviditet og effektiv prevensjon innen 7 dager før administrering (inntil 120 dager etter siste administrering av studiemedikamentet og minst 180 dager etter strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre aktive maligniteter innen 2 år før deltar i studien.
2. Person som ikke kan få brakyterapi.
3. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som kan få tilbakefall.
4. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
5. Person med den klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sykdommen.
6. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
7. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
8. Personer som trenger systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før deltar i studien.
9. Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
10. Tidligere eksponering for eksperimentelle antitumorvaksiner, eller ethvert middel som er rettet mot T-cellekostimulering eller immunsjekkpunktveier (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistoff, etc).

11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.

    -