Etablering og validering af forudsigelsesmodel for simultan kemoradioterapi for organoider af livmoderhalskræft (ECCO)

Inklusionskriterier:

Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

1. Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2. Forventet levetid ≥12 uger.
3. Histologisk bekræftet livmoderhalskræft.
4. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom, villøs duct carcinom, invasiv mucinøst flerlagscarcinom, gastrisk adenocarcinom, mesrenal duct carcinom, klarcellet carcinom, serøst carcinom, endometriom, invasiv carcinoma, invasiv carcinoma, invasiv karcinom, mave-adenokarcinom, mesrenal kanalcarcinom, klarcellet karcinom, serøs carcinom, endometriom, invasiv carcinoma, invasiv karcinom adenokarcinom i livmoderhalsen;
5. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
6. Tilgængelige arkiverede tumorvævsprøver eller nyere biopsier.
7. Tilstrækkelig organfunktion.
8. Til fertile kvinder med negativ serumgraviditet og effektiv prævention inden for 7 dage før administration (indtil 120 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og mindst 180 dage efter strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre aktive maligniteter inden for 2 år før indtræder i undersøgelsen.
2. Forsøgsperson, der ikke kan modtage brachyterapi.
3. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kan komme tilbage.
4. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
5. Person med den klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sygdom.
6. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
7. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
8. Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før, deltager i undersøgelsen.
9. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Forudgående eksponering for eksperimentelle antitumorvacciner eller ethvert middel, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistof osv.).

11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

    -