Estabelecimento e validação de modelo de predição de quimiorradioterapia simultânea para organoides de câncer cervical (ECCO)

Critérios de inclusão:

Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.

1. Mulheres com idade ≥18 anos no momento do início do estudo.
2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2. Expectativa de vida ≥12 semanas.
3. Câncer cervical confirmado histologicamente.
4. Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso, carcinoma do ducto viloso, carcinoma multicamadas mucinoso invasivo, adenocarcinoma gástrico, carcinoma do ducto mesrenal, carcinoma de células claras, carcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide e carcinoma de pequenas células, adenocarcinoma do tipo intestinal do colo do útero ;
5. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
6. Amostras de tecido tumoral arquivadas disponíveis ou biópsias recentes.
7. Função orgânica adequada.
8. Para mulheres férteis com gravidez sérica negativa e contracepção eficaz nos 7 dias antes da administração (até 120 dias após a última administração do medicamento em estudo e pelo menos 180 dias após a radioterapia)

Critérios de exclusão:

1. Indivíduo com outras doenças malignas ativas nos 2 anos anteriores à entrada no estudo.
2. Sujeito que não pode receber braquiterapia.
3. Doença autoimune ativa ou previamente documentada que pode recidivar.
4. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
5. Indivíduo com doença cardio-cerebrovascular clinicamente significativa.
6. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
7. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
8. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com glicocorticóide (> 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
9. Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
10. Exposição prévia a quaisquer vacinas antitumorais experimentais ou a qualquer agente direcionado à coestimulação de células T ou vias de controle imunológico (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 ou anticorpo anti-OX40, etc.).

11. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou nos resultados do estudo.

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