Oprichting en validatie van een voorspellingsmodel voor gelijktijdige chemoradiotherapie voor organoïden van baarmoederhalskanker (ECCO)

Inclusiecriteria:

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

1. Vrouwen die ≥18 jaar oud zijn op het moment dat zij aan de studie beginnen.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0-2. Levensverwachting ≥12 weken.
3. Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker.
4. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom, villeus kanaalcarcinoom, invasief mucineus meerlaags carcinoom, maagadenocarcinoom, mesrenaal carcinoom, heldercellig carcinoom, sereus carcinoom, endometrioïde adenocarcinoom en kleincellig carcinoom, darmtype adenocarcinoom van de baarmoederhals;
5. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
6. Beschikbare gearchiveerde tumorweefselmonsters of recente biopsieën.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Voor vruchtbare vrouwen met een negatieve serumzwangerschap en effectieve anticonceptie binnen 7 dagen vóór toediening (tot 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste 180 dagen na radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Proefpersoon die geen brachytherapie kan krijgen.
3. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die kan terugvallen.
4. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
5. Proefpersoon met de klinisch significante cardio-cerebrovasculaire ziekte.
6. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAbs.
7. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
8. Proefpersonen die systemische behandeling met glucocorticoïden (>10 mg/dag prednison of gelijkwaardig glucocorticoïden) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Voorafgaande blootstelling aan experimentele antitumorvaccins, of aan middelen die gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 of anti-OX40-antilichaam, enz.).

11. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren.

    -