A méhnyakrák organoidjainak szimultán kemoradioterápiájának predikciós modelljének felállítása és validálása (ECCO)
2025. március 23. frissítette: Chongqing University Cancer Hospital
Egykarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat az organoidok prediktív értékének értékelésére a sugárterápia és a kemoterápia hatékonysága szempontjából méhnyakrákban
Ez egy egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az organoidok hatékonyságának felmérése a méhnyakrák sugár- és kemoterápiás válaszának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák organoidjainak megalkotásával, az organoidokon alapuló radiokemoterápiás előrejelzési modell felállításával és a sugárterápiával kapcsolatos rezisztenciával kapcsolatos molekulák, mint új terápiás célpontok feltárásával a lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében, értékelik a megvalósíthatóságot és a hatékonyságot.
A felépített modellt a molekuláris mechanizmus megbeszélésére és a hatékony gyógyszerszűrésre felhasználva új utakat keresnek a radiokemoterápiára rezisztens méhnyakrákos betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes megérteni és önként aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában 18 év feletti nők.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0-2. Várható élettartam ≥12 hét.
- Szövettanilag igazolt méhnyakrák.
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma, ductus ductus carcinoma, invazív mucinosus többrétegű karcinóma, gyomor adenokarcinóma, mesrenal ductus carcinoma, tiszta sejtes karcinóma, savós karcinóma, endometrioid adenocarcinoma kissejtes adenocarcinoma és kissejtes adenocarcinoma méhnyak;
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
- Elérhető archivált daganatszövetminták vagy friss biopsziák.
- Megfelelő szervműködés.
- Termékeny nők, akiknél negatív szérumterhesség és hatékony fogamzásgátlás a beadás előtt 7 napon belül (a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 120 napig és a radioterápia után legalább 180 napig)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a megelőző 2 éven belül más aktív rosszindulatú daganata van, lépjen be a vizsgálatba.
- Alany, aki nem részesülhet brachyterápiában.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely visszaeshet.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
- Klinikailag jelentős kardio-cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alany.
- Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés.
- Azok az alanyok, akiknek glükokortikoiddal (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel történő szisztémás kezelésre van szükségük a vizsgálatot megelőző 14 napon belül, bekerülnek a vizsgálatba.
- Élő attenuált vakcinák átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen kísérleti daganatellenes vakcinával vagy bármely olyan szerrel, amely a T-sejt kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg (pl. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137) megelőzően vagy anti-OX40 antitest stb.).
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: kezelési kar
A résztvevők egyidejű kemoradioterápiát kapnak, beleértve a külső sugárterápiát (EBRT) vagy a brachyterápiát.
A ciszplatint háromhetente 100 mg/m²-es dózisban adják be, a sugárterápiás időszak alatt két adaggal, összesen 200 mg/m² dózissal, vagy hetente egyszer 40 mg/m² ciszplatint, körülbelül hathetes kezelés alatt. , összesen 240 mg/m² dózissal.
A kezelést addig folytatják, amíg elviselhetetlen toxicitás lép fel, vagy amíg a vizsgáló úgy nem dönti, hogy az alany már nem részesül előnyben.
Az egyidejű kemoradioterápia előtt méhnyakrák-daganatszövetet vagy ascites-t gyűjtenek, hogy organoidokat készítsenek az egyidejű kemoradioterápiás kísérletekhez.
A betegség progressziója után méhnyakrákszövetet vagy ascites-t gyűjtenek össze, hogy organoidokat készítsenek a gyógyszerszűrési kísérletekhez.
|
Az organoidokat az egyidejű radiokémiai terápia előtt állítottuk elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR-t az Investigator értékelte
Időkeret: Akár 1 év
|
Az ORR-t a megerősített CR-rel vagy igazolt PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg a RECIST v1.1 szerint.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Neoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQGOG0115
- BJHA-CRP-079 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Beleértve a betegek magánéletét
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .