Ustalenie i walidacja modelu predykcyjnego jednoczesnej chemioradioterapii w przypadku organoidów raka szyjki macicy (ECCO)

Kryteria włączenia:

Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

1. Kobiety w wieku ≥18 lat w chwili włączenia do badania.
2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
3. Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy.
4. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, rak kosmków przewodowy, inwazyjny rak śluzowy wielowarstwowy, gruczolakorak żołądka, rak przewodu krezki, rak jasnokomórkowy, rak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny i rak drobnokomórkowy, typu jelitowego gruczolakorak szyjki macicy;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
6. Dostępne zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej lub najnowsze biopsje.
7. Odpowiednia funkcja narządów.
8. Dla płodnych kobiet z ujemną ciążą w surowicy i skuteczną antykoncepcją w ciągu 7 dni przed podaniem (do 120 dni od ostatniego podania badanego leku i co najmniej 180 dni po radioterapii)

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik, u którego w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania występowały inne aktywne nowotwory złośliwe.
2. Pacjent, który nie może poddać się brachyterapii.
3. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić.
4. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
5. Pacjent z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
7. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
8. Do badania włączani są pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidem (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed badaniem.
9. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
10. Wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwnowotworową lub jakikolwiek środek nakierowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, anty-CD137 lub przeciwciało anty-OX40 itp.).

11. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

    -