Создание и валидация модели прогнозирования одновременной химиолучевой терапии органоидов рака шейки матки (ECCO)

Критерии включения:

Способен понять и добровольно подписать письменное информированное согласие.

1. Женщины в возрасте ≥18 лет на момент включения в исследование.
2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
3. Гистологически подтвержден рак шейки матки.
4. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или адено-плоскоклеточный рак, карцинома ворсинчатого протока, инвазивная муцинозная многослойная карцинома, аденокарцинома желудка, карцинома протоков мезренального канала, светлоклеточная карцинома, серозная карцинома, эндометриоидная аденокарцинома и мелкоклеточная карцинома, аденокарцинома кишечного типа шейка матки;
5. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно критериям RECIST v1.1.
6. Доступны архивные образцы опухолевой ткани или недавние биопсии.
7. Адекватная функция органа.
8. Для фертильных женщин с отрицательной сывороткой на беременность и эффективной контрацепцией в течение 7 дней до введения (до 120 дней после последнего введения исследуемого препарата и не менее 180 дней после лучевой терапии)

Критерии исключения:

1. Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 2 лет до включения в исследование.
2. Субъект, который не может получать брахитерапию.
3. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, которое может рецидивировать.
4. Интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит в анамнезе.
5. Субъект с клинически значимым сердечно-цереброваскулярным заболеванием.
6. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
7. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.
8. Субъекты, которым требуется системное лечение глюкокортикоидами (> 10 мг/день преднизона или эквивалентного глюкокортикоида) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до этого, включаются в исследование.
9. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
10. Предыдущее воздействие любых экспериментальных противоопухолевых вакцин или любого агента, воздействующего на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (например, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4, анти-CD137). или антитело анти-OX40 и т.д.).

11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности субъекта или результатам исследования.

    -