자궁경부암 오가노이드에 대한 동시 화학방사선요법 예측모델 구축 및 검증 (ECCO)
2025년 3월 23일 업데이트: Chongqing University Cancer Hospital
자궁경부암의 방사선 치료 및 화학요법 효능에 대한 오가노이드의 예측 가치를 평가하기 위한 단일 팔, 단일 센터, 2상 연구
이는 자궁경부암의 방사선요법 및 화학요법에 대한 반응을 예측하는 데 있어 오가노이드의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군, 단일센터, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암 오가노이드를 구축하고, 오가노이드를 기반으로 한 방사선화학요법 예측 모델을 구축하고, 국소 진행성 자궁경부암의 새로운 치료 표적으로 방사선요법 저항성 관련 분자를 탐색함으로써 타당성과 유효성을 평가합니다.
분자 메커니즘 논의와 효과적인 약물 스크리닝을 위해 구축된 모델을 활용하여 방사선화학요법에 저항성이 있는 자궁경부암 환자의 치료를 위한 새로운 방법을 모색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 연구 시작 당시 18세 이상의 여성.
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0-2입니다. 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 조직학적으로 자궁경부암이 확인되었습니다.
- 조직학적으로 확인된 편평세포암종, 선암종 또는 선편평암종, 융모관암종, 침윤성 점액성 다층암종, 위선암종, 중신장암종, 투명세포암종, 장액암종, 자궁내막선암종 및 소세포암종, 자궁경부의 장형 선암종 ;
- RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 최근 생검을 이용할 수 있습니다.
- 적절한 기관 기능.
- 투여 전 7일 이내(연구 약물 마지막 투여 후 120일 및 방사선 요법 후 최소 180일까지) 혈청 임신 음성이고 효과적인 피임을 한 가임 여성의 경우
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 피험자.
- 근접치료를 받을 수 없는 대상.
- 재발할 수 있는 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 임상적으로 유의미한 심뇌혈관 질환을 앓고 있는 피험자.
- 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
- 연구에 참여하기 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자는 연구에 참여합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 실험적 항종양 백신 또는 T 세포 보조자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 제제(예: 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4, 항CD137)에 대한 사전 노출 또는 항-OX40 항체 등).
연구자의 의견으로 연구 약물의 평가나 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 치료군
참가자는 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 근접 치료를 포함한 동시 화학 방사선 요법을 받습니다.
시스플라틴은 3주마다 100mg/m²의 용량을 투여하고 방사선 치료 기간 동안 2회 투여하여 총 200mg/m²의 용량을 투여하거나, 시스플라틴을 1주일에 1회 40mg/m²의 용량으로 약 6주 동안 투여합니다. , 총 복용량은 240mg/m²입니다.
견딜 수 없는 독성이 발생하거나 연구자가 피험자가 더 이상 이익을 얻을 수 없다고 판단할 때까지 치료는 계속됩니다.
동시 화학방사선요법 전에 자궁경부암 종양 조직 또는 복수를 수집하여 동시 화학방사선요법 실험을 위한 오가노이드를 구성합니다.
질병이 진행된 후 자궁경부암 조직 또는 복수를 수집하여 약물 스크리닝 실험을 위한 오가노이드를 구성합니다.
|
동시 방사화학 요법 이전에 오가노이드가 제작되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 ORR
기간: 최대 1년
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGOG0115
- BJHA-CRP-079 (기타 보조금/기금 번호: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 개인정보 보호
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: 시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병